摄入口服营养补充剂后健康老年人的氨基酸生物利用度 (ArenA)
2013年12月11日 更新者：Nutricia Research
健康老年人推注摄入高乳清蛋白、富含亮氨酸、低热量的口服营养补充剂后氨基酸的生物利用度
在这项研究中，要求健康的老年人食用 4 种不同的高蛋白营养补充剂。
每个受试者将访问该站点 4 次，每次访问他们将食用 4 种产品中的一种，之后将采集一系列血样。
血液样本将在食用后最多 4 小时内分析血液中的氨基酸生物利用度。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
12
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Nijmegen、荷兰
- Ampha
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
65年 及以上 (年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 65 岁或以上
- BMI 在 21 到 30 kg/m2 之间
排除标准：
- 根据研究者的判断，任何可能干扰“健康老年人”定义的情况。
- 任何干扰胃肠道功能的胃肠道疾病（病史）（例如 炎症性肠病、胃轻瘫、胃切除术）。
- 已知对牛奶和奶制品过敏。
- 已知半乳糖血症。
- 当前或近期（过去三个月内）吸烟。
- 已知或疑似糖尿病。
- 根据医生的判断，最近 7 天内的当前感染或发烧。
- 进入研究后 3 周内使用抗生素。
- 当前使用皮质类固醇或激素。
- 当前使用抗酸剂或任何影响胃酸产生的药物。
- 需要任何营养支持。
- 在过去的 3-6 个月内，计划外的体重减轻 > 5%。
- 坚持任何特定的饮食（例如 减肥、素食）。
- 在进入研究后一周内使用含蛋白质或含氨基酸的营养补充剂。
- 酒精或药物滥用。
- 研究者对受试者遵守方案要求的意愿或能力的不确定性。
- 同时或在进入研究后 4 周内参与任何其他与研究产品相关的研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他：推注 ONS 摄入量
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = 口服营养补充剂 4 向交叉设计：产品顺序的确定基于拉丁方设计。
使用 3 个拉丁方 (4x4)，产生 12 个不同的产品订单。
受试者收到与 12 种产品订单中的一种相对应的随机编号。
研究产品标签将包含随机编号和适当的访视编号。
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粉末形式的高乳清蛋白、富含亮氨酸、低热量的 ONS
高酪蛋白、低热量对照产品（与产品 A 等热量）
高酪蛋白、高热量对照品。
高乳清蛋白、富含亮氨酸、高热量对照产品（与产品 C 等热量）
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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本研究的主要结果参数是最大血清亮氨酸浓度 (Leumax) [μmol/L]。
大体时间：每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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血清亮氨酸增量曲线下面积 (iAUC) [μmol/L*min]。
大体时间：每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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达到血清亮氨酸 iAUC 一半的时间 (t½) [分钟]。
大体时间：每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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最大血清必需氨基酸浓度 (EAAmax) [微摩尔/升]
大体时间：每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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最大血清氨基酸浓度 (AAmax) [mmol/L]
大体时间：每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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最大血清胰岛素浓度 [μmol/L]。
大体时间：每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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血清胰岛素 iAUC [微摩尔/升*分钟]
大体时间：每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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最大血糖浓度 [mmol/L]
大体时间：每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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血清葡萄糖 iAUC [mmol/L*min]
大体时间：每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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每次推注后最多 4 小时（4 次就诊，2 次连续就诊之间间隔 7-10 天）
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不良事件和（胃肠）耐受性问卷。
大体时间：研究期间至研究完成后一周
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研究期间至研究完成后一周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2008年10月1日
初级完成 (实际的)
2009年2月1日
研究完成 (实际的)
2009年2月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月2日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月11日
首次发布 (估计)
2013年12月17日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年12月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年12月11日
最后验证
2013年12月1日
更多信息
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