Biodisponibilité des acides aminés chez les personnes âgées en bonne santé après la prise d'un supplément nutritionnel oral (ArenA)
11 décembre 2013 mis à jour par: Nutricia Research
Biodisponibilité des acides aminés chez les personnes âgées en bonne santé après la prise d'un bolus d'un supplément nutritionnel oral riche en protéines de lactosérum, riche en leucine et hypocalorique
Dans cette étude, les personnes âgées en bonne santé sont invitées à consommer 4 différents suppléments nutritionnels riches en protéines.
Chaque sujet visitera le site 4 fois et à chaque visite il consommera 1 des 4 produits après quoi une série d'échantillons de sang sera prélevée.
Les échantillons de sang seront analysés pour la biodisponibilité des acides aminés dans le sang jusqu'à 4 heures après la consommation.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
12
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Nijmegen, Pays-Bas
- Ampha
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
65 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 65 ans ou plus
- IMC entre 21 et 30 kg/m2
Critère d'exclusion:
- Toute condition pouvant interférer avec la définition de « personne âgée en bonne santé » selon le jugement de l'investigateur.
- Tout (antécédent de) maladie gastro-intestinale qui interfère avec la fonction gastro-intestinale (par ex. maladie inflammatoire de l'intestin, gastroparésie, gastrectomie).
- Allergie connue au lait et aux produits laitiers.
- Galactosémie connue.
- Tabagisme actuel ou récent (au cours des trois derniers mois).
- Diabète sucré connu ou suspecté.
- Infection actuelle ou fièvre au cours des 7 derniers jours à la discrétion du médecin.
- Utilisation d'antibiotiques dans les 3 semaines suivant l'entrée à l'étude.
- Utilisation actuelle de corticostéroïdes ou d'hormones.
- Utilisation actuelle d'antiacides ou de tout médicament influençant la production d'acide gastrique.
- Nécessité de tout soutien nutritionnel.
- Perte de poids non planifiée > 5 % au cours des 3 à 6 derniers mois.
- Adhésion à un régime alimentaire spécifique (par ex. perte de poids, végétarien).
- Utilisation de suppléments nutritionnels contenant des protéines ou des acides aminés dans la semaine suivant l'entrée à l'étude.
- Abus d'alcool ou de drogue.
- Incertitude de l'investigateur sur la volonté ou la capacité du sujet à se conformer aux exigences du protocole.
- Participation à toute autre étude avec des produits expérimentaux simultanément ou dans les 4 semaines suivant l'entrée à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Prise bolus ONS
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = complément nutritionnel oral Conception croisée à 4 voies : La détermination de l'ordre des produits est basée sur une conception en carré latin.
3 carrés latins (4x4) sont utilisés, résultant en 12 commandes de produits uniques.
Les sujets reçoivent un numéro de randomisation correspondant à 1 des 12 commandes de produits.
Les étiquettes des produits de l'étude contiendront le numéro de randomisation et le numéro de visite approprié.
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ONS à haute teneur en protéines de lactosérum, riches en leucine et hypocaloriques sous forme de poudre
Produit de contrôle riche en caséine-protéines et hypocalorique (isocalorique au produit A)
Produit de contrôle riche en protéines de caséine et hypercalorique.
produit de contrôle riche en protéines de lactosérum, riche en leucine et hypercalorique (isocalorique au produit C)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Le paramètre de résultat principal dans cette étude est la concentration sérique maximale de leucine (Leumax) [micromol/L].
Délai: Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Aire incrémentielle de leucine sérique sous la courbe (iAUC) [micromol/L*min].
Délai: Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Temps pour atteindre la moitié de la leucine sérique iAUC (t½) [minutes].
Délai: Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Concentration sérique maximale en acides aminés essentiels (EAAmax) [micromol/L]
Délai: Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Concentration maximale d'acides aminés sériques (AAmax) [mmol/L]
Délai: Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Concentration maximale d'insuline sérique [micromol/L].
Délai: Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Insuline sérique iAUC [micromol/L*min]
Délai: Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Concentration maximale de glucose sérique [mmol/L]
Délai: Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Glycémie iAUC [mmol/L*min]
Délai: Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Jusqu'à 4 heures après chaque bolus (4 visites, 7 à 10 jours entre 2 visites consécutives)
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Questionnaire sur les événements indésirables et la tolérance (Gastro-Intestinale).
Délai: Pendant l'étude et jusqu'à une semaine après la fin de l'étude
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Pendant l'étude et jusqu'à une semaine après la fin de l'étude
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 octobre 2008
Achèvement primaire (Réel)
1 février 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 février 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
2 décembre 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Première publication (Estimation)
17 décembre 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
17 décembre 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
11 décembre 2013
Dernière vérification
1 décembre 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Sip.1.C/B
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