Aminosyre biotilgjengelighet hos friske eldre etter inntak av et oralt kosttilskudd (ArenA)
11. desember 2013 oppdatert av: Nutricia Research
Aminosyre biotilgjengelighet hos friske eldre etter bolusinntak av et høyt myseprotein, leucinrikt, kalorifattig oralt kosttilskudd
I denne studien blir friske eldre voksne bedt om å innta 4 forskjellige kosttilskudd med høyt proteininnhold.
Hvert forsøksperson vil besøke nettstedet 4 ganger og ved hvert besøk vil de konsumere 1 av de 4 produktene, hvoretter en serie blodprøver vil bli tatt.
Blodprøvene vil bli analysert for aminosyrebiotilgjengelighet i blodet inntil 4 timer etter inntak.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
12
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Ampha
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
65 år og eldre (Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 65 år eller eldre
- BMI mellom 21 og 30 kg/m2
Ekskluderingskriterier:
- Enhver tilstand som kan forstyrre definisjonen "friske eldre" i henhold til etterforskerens vurdering.
- Enhver (historie med) gastrointestinal sykdom som forstyrrer GI-funksjonen (f. inflammatorisk tarmsykdom, gastroparese, gastrektomi).
- Kjent allergi mot melk og melkeprodukter.
- Kjent galaktosemi.
- Nåværende eller nylig (i løpet av de siste tre månedene) røyking.
- Kjent eller mistenkt diabetes mellitus.
- Aktuell infeksjon eller feber de siste 7 dagene etter legens skjønn.
- Bruk av antibiotika innen 3 uker etter studiestart.
- Nåværende bruk av kortikosteroider eller hormoner.
- Nåværende bruk av syrenøytraliserende midler eller andre medisiner som påvirker magesyreproduksjonen.
- Krav til eventuell ernæringsstøtte.
- Uplanlagt vekttap > 5 % de siste 3-6 månedene.
- Overholdelse av en bestemt diett (f.eks. vekttap, vegetarianer).
- Bruk av proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskudd innen en uke etter studiestart.
- Alkohol- eller narkotikamisbruk.
- Etterforskerens usikkerhet om forsøkspersonens vilje eller evne til å overholde protokollkravene.
- Deltakelse i andre studier med undersøkelsesprodukter samtidig eller innen 4 uker etter studiestart.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: Bolus ONS inntak
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = oralt kosttilskudd 4-veis cross-over design: Bestemmelse av produktrekkefølgen er basert på en latinsk kvadratisk design.
3 latinske firkanter (4x4) brukes, noe som resulterer i 12 unike produktbestillinger.
Forsøkspersonene får et randomiseringsnummer som tilsvarer 1 av de 12 produktbestillingene.
Etikettene på studieproduktene vil inneholde randomiseringsnummer og passende besøksnummer.
|
Myseproteinrik, leucinrik, kalorifattig ONS i pulverformat
Høyt kaseinprotein, lavkalorikontrollprodukt (isokalorisk til produkt A)
Høyt kasein-protein, høykalorikontrollprodukt.
høyt myseprotein, leucinrikt, høykalorikontrollprodukt (isokalorisk til produkt C)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den primære utfallsparameteren i denne studien er maksimal serumleucinkonsentrasjon (Leumax) [mikromol/l].
Tidsramme: Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Serumleucin inkrementelt område under kurven (iAUC) [mikromol/L*min].
Tidsramme: Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
|
Tid for å nå halvparten av serum leucin iAUC (t½) [minutter].
Tidsramme: Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
|
Maksimal konsentrasjon av essensielle aminosyrer i serum (EAAmax) [mikromol/l]
Tidsramme: Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
|
Maksimal aminosyrekonsentrasjon i serum (AAmax) [mmol/L]
Tidsramme: Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
|
Maksimal seruminsulinkonsentrasjon [mikromol/L].
Tidsramme: Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
|
Seruminsulin iAUC [mikromol/L*min]
Tidsramme: Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
|
Maksimal serumglukosekonsentrasjon [mmol/L]
Tidsramme: Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
|
Serumglukose iAUC [mmol/L*min]
Tidsramme: Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
Opptil 4 timer etter hvert bolusinntak (4 besøk, 7-10 dager mellom 2 påfølgende besøk)
|
|
Uønskede hendelser og (Gastro-intestinal) toleranse spørreskjema.
Tidsramme: Under studiet og inntil en uke etter avsluttet studie
|
Under studiet og inntil en uke etter avsluttet studie
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. oktober 2008
Primær fullføring (Faktiske)
1. februar 2009
Studiet fullført (Faktiske)
1. februar 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
2. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
17. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
11. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Sip.1.C/B
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .