Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Aminosyre biotilgængelighed hos raske ældre efter indtagelse af et oralt kosttilskud (ArenA)

11. december 2013 opdateret af: Nutricia Research

Aminosyre biotilgængelighed hos raske ældre efter bolusindtagelse af et højt valleprotein, leucinrigt, kaloriefattigt oralt kosttilskud

I denne undersøgelse bliver raske ældre voksne bedt om at indtage 4 forskellige kosttilskud med højt proteinindhold. Hvert forsøgsperson vil besøge stedet 4 gange, og ved hvert besøg vil de indtage 1 af de 4 produkter, hvorefter der vil blive taget en række blodprøver. Blodprøverne vil blive analyseret for aminosyrebiotilgængelighed i blodet op til 4 timer efter indtagelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

12

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

65 år og ældre (Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 65 år eller ældre
  • BMI mellem 21 og 30 kg/m2

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver tilstand, der kan forstyrre definitionen af ​​"raske ældre" ifølge efterforskerens vurdering.
  • Enhver (historie af) mave-tarmsygdom, der interfererer med GI-funktionen (f. inflammatorisk tarmsygdom, gastroparese, gastrektomi).
  • Kendt allergi over for mælk og mælkeprodukter.
  • Kendt galaktosæmi.
  • Aktuel eller nylig (inden for de seneste tre måneder) rygning.
  • Kendt eller mistænkt diabetes mellitus.
  • Aktuel infektion eller feber inden for de sidste 7 dage efter lægens skøn.
  • Brug af antibiotika inden for 3 uger efter studiestart.
  • Nuværende brug af kortikosteroider eller hormoner.
  • Nuværende brug af antacida eller anden medicin, der påvirker mavesyreproduktionen.
  • Krav til enhver ernæringsmæssig støtte.
  • Uplanlagt vægttab > 5 % inden for de seneste 3-6 måneder.
  • Overholdelse af enhver specifik diæt (f. vægttab, vegetarisk).
  • Brug af proteinholdige eller aminosyreholdige kosttilskud inden for en uge efter studiestart.
  • Alkohol- eller stofmisbrug.
  • Efterforskerens usikkerhed om forsøgspersonens vilje eller evne til at overholde protokolkravene.
  • Deltagelse i enhver anden undersøgelse med forsøgsprodukter samtidig eller inden for 4 uger efter undersøgelsens start.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Bolus ONS indtag
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = oralt ernæringstilskud 4-vejs cross-over design: Bestemmelse af produktordren er baseret på et latinsk kvadratisk design. Der bruges 3 latinske firkanter (4x4), hvilket resulterer i 12 unikke produktordrer. Forsøgspersonerne modtager et randomiseringsnummer svarende til 1 af de 12 produktordrer. Undersøgelsesproduktetiketter vil indeholde randomiseringsnummer og passende besøgsnummer.
Kosttilskud: Bolus ONS A
Høj-valleprotein, leucin-rig, lav-kalorie ONS i pulverformat
Kosttilskud: Bolus ONS B
Højt kasein-protein, lavt kalorieindhold kontrolprodukt (isokalorisk til produkt A)
Kosttilskud: Bolus ONS C
Højt kasein-protein, højt kalorieindhold kontrolprodukt.
Kosttilskud: Bolus ONS D
højt valleprotein, leucinrigt, højt kalorieindhold kontrolprodukt (isokalorisk til produkt C)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Den primære resultatparameter i denne undersøgelse er den maksimale serumleucinkoncentration (Leumax) [mikromol/L].
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Serumleucin trinvist areal under kurven (iAUC) [mikromol/L*min].
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Tid til at nå halvdelen af ​​serum leucin iAUC (t½) [minutter].
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Maksimal koncentration af essentielle aminosyrer i serum (EAAmax) [mikromol/L]
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Maksimal serumaminosyrekoncentration (AAmax) [mmol/L]
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Maksimal seruminsulinkoncentration [mikromol/L].
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Seruminsulin iAUC [mikromol/L*min]
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Maksimal serumglukosekoncentration [mmol/L]
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Serumglukose iAUC [mmol/L*min]
Tidsramme: Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Op til 4 timer efter hver bolusindtagelse (4 besøg, 7-10 dage mellem 2 på hinanden følgende besøg)
Bivirkninger og (Gastro-intestinal) tolerance spørgeskema.
Tidsramme: Under undersøgelsen og indtil en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen
Under undersøgelsen og indtil en uge efter afslutningen af ​​undersøgelsen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Nutricia Research

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. februar 2009

Studieafslutning (Faktiske)

1. februar 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

2. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. december 2013

Først opslået (Skøn)

17. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

17. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Sip.1.C/B

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bolus ONS A

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cameroon

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner