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Biodisponibilità di aminoacidi in anziani sani dopo l'assunzione di un integratore alimentare orale (ArenA)

11 dicembre 2013 aggiornato da: Nutricia Research

Biodisponibilità di amminoacidi in anziani sani dopo l'assunzione in bolo di un integratore alimentare orale ad alto contenuto di proteine ​​del siero di latte, ricco di leucina e ipocalorico

In questo studio, agli anziani sani viene richiesto di consumare 4 diversi integratori alimentari ad alto contenuto proteico. Ogni soggetto visiterà il sito 4 volte e ad ogni visita consumerà 1 dei 4 prodotti dopodiché verranno prelevati una serie di prelievi di sangue. I campioni di sangue saranno analizzati per la biodisponibilità degli aminoacidi nel sangue fino a 4 ore dopo il consumo.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

12

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Olanda
      • Nijmegen, Olanda
        • Ampha

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

65 anni e precedenti (Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 65 anni o più
  • BMI tra 21 e 30 kg/m2

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi condizione che possa interferire con la definizione di "anziano sano" secondo il giudizio dello sperimentatore.
  • Qualsiasi (storia di) malattia gastrointestinale che interferisce con la funzione gastrointestinale (ad es. malattia infiammatoria intestinale, gastroparesi, gastrectomia).
  • Allergia nota al latte e ai prodotti lattiero-caseari.
  • Galattosemia nota.
  • Fumo attuale o recente (negli ultimi tre mesi).
  • Diabete Mellito noto o sospetto.
  • Infezione in atto o febbre negli ultimi 7 giorni a discrezione del medico.
  • Uso di antibiotici entro 3 settimane dall'ingresso nello studio.
  • Uso corrente di corticosteroidi o ormoni.
  • Uso corrente di antiacidi o qualsiasi farmaco che influenza la produzione di acido gastrico.
  • Necessità di qualsiasi supporto nutrizionale.
  • Perdita di peso corporeo non pianificata > 5% negli ultimi 3-6 mesi.
  • Il rispetto di una dieta specifica (ad es. perdita di peso, vegetariano).
  • Uso di integratori alimentari contenenti proteine ​​o aminoacidi entro una settimana dall'ingresso nello studio.
  • Abuso di alcol o droghe.
  • Incertezza dell'investigatore circa la volontà o la capacità del soggetto di conformarsi ai requisiti del protocollo.
  • - Partecipazione a qualsiasi altro studio con prodotti sperimentali in concomitanza o entro 4 settimane dall'ingresso nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Scienza basilare
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Bolo ONS assunzione
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = integratore nutrizionale orale Design cross-over a 4 vie: la determinazione dell'ordine del prodotto si basa su un design quadrato latino. Vengono utilizzati 3 quadrati latini (4x4), risultando in 12 ordini di prodotti unici. I soggetti ricevono un numero di randomizzazione corrispondente a 1 dei 12 ordini di prodotto. Le etichette dei prodotti in studio conterranno il numero di randomizzazione e il numero di visita appropriato.
Integratore alimentare: Bolo ONS A
ONS in polvere ad alto contenuto di proteine ​​del siero di latte, ricco di leucina e ipocalorico
Integratore alimentare: Bolo ONS B
Prodotto di controllo ad alto contenuto di caseina e basso contenuto calorico (isocalorico rispetto al prodotto A)
Integratore alimentare: Bolo ONS C
Prodotto di controllo ad alto contenuto calorico e ad alto contenuto di caseina.
Integratore alimentare: Bolo ONS D
prodotto di controllo ad alto contenuto di proteine ​​del siero di latte, ricco di leucina, ad alto contenuto calorico (isocalorico rispetto al prodotto C)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Il parametro di esito primario in questo studio è la concentrazione massima di leucina sierica (Leumax) [micromol/L].
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Area incrementale della leucina sierica sotto la curva (iAUC) [micromol/L*min].
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Tempo per raggiungere la metà della iAUC sierica della leucina (t½) [minuti].
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Concentrazione massima di aminoacidi essenziali nel siero (EAAmax) [micromol/L]
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Concentrazione massima di aminoacidi sierici (AAmax) [mmol/L]
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Concentrazione massima di insulina nel siero [micromol/L].
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Insulina sierica iAUC [micromol/L*min]
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Concentrazione massima di glucosio sierico [mmol/L]
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Glicemia sierica iAUC [mmol/L*min]
Lasso di tempo: Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Fino a 4 ore dopo l'assunzione di ogni bolo (4 visite, 7-10 giorni tra 2 visite consecutive)
Eventi avversi e questionario di tolleranza (gastro-intestinale).
Lasso di tempo: Durante lo studio e fino a una settimana dopo il completamento dello studio
Durante lo studio e fino a una settimana dopo il completamento dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Nutricia Research

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 febbraio 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 febbraio 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

2 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

17 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

17 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Sip.1.C/B

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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