Az aminosavak biológiai hozzáférhetősége egészséges időseknél orális táplálék-kiegészítő bevétele után (ArenA)
2013. december 11. frissítette: Nutricia Research
Az aminosavak biohasznosulása egészséges időseknél magas tejsavófehérje-tartalmú, leucinban gazdag, alacsony kalóriatartalmú orális táplálék-kiegészítő bolus bevétele után
Ebben a vizsgálatban az egészséges idős felnőtteknek 4 különböző, magas fehérjetartalmú táplálék-kiegészítőt kell fogyasztaniuk.
Minden alany 4 alkalommal látogat a helyszínre, és minden látogatás alkalmával a 4 termékből egyet elfogyaszt, majd vérmintát vesznek.
A vérmintákat a fogyasztás után 4 órával megvizsgálják az aminosavak vérben való biohasznosulása szempontjából.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
12
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Nijmegen, Hollandia
- Ampha
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
65 év és régebbi (Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 65 éves vagy idősebb
- BMI 21 és 30 kg/m2 között
Kizárási kritériumok:
- Minden olyan állapot, amely a vizsgáló megítélése szerint zavarhatja az „egészséges idős” definíciót.
- Bármilyen (előzményben szereplő) gyomor-bélrendszeri betegség, amely zavarja a GI-működést (pl. gyulladásos bélbetegség, gastroparesis, gastrectomia).
- Ismert allergia tejre és tejtermékekre.
- Ismert galaktosémia.
- Jelenlegi vagy közelmúltbeli (az elmúlt három hónapon belüli) dohányzás.
- Ismert vagy gyanús diabetes mellitus.
- Aktuális fertőzés vagy láz az elmúlt 7 napban az orvos döntése alapján.
- Antibiotikumok alkalmazása a vizsgálatba lépést követő 3 héten belül.
- Kortikoszteroidok vagy hormonok jelenlegi alkalmazása.
- Antacidok vagy bármilyen, gyomorsavtermelést befolyásoló gyógyszer jelenlegi használata.
- Bármilyen táplálkozási támogatás követelménye.
- Nem tervezett testsúlycsökkenés > 5% az elmúlt 3-6 hónapban.
- Bármilyen étrend betartása (pl. fogyás, vegetáriánus).
- Fehérje- vagy aminosav-tartalmú táplálék-kiegészítők használata a vizsgálatba lépést követő egy héten belül.
- Alkohollal vagy kábítószerrel való visszaélés.
- A nyomozó bizonytalansága a vizsgálati alany hajlandóságával vagy képességével kapcsolatban a protokollkövetelmények teljesítésére.
- Részvétel bármely más vizsgálatban vizsgálati termékekkel egyidejűleg vagy a vizsgálatba való belépéstől számított 4 héten belül.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Alapvető tudomány
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
- Maszkolás: Egyetlen
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Bolus ONS bevitel
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = orális táplálék-kiegészítő 4 utas keresztezési kialakítás: A terméksorrend meghatározása latin négyzetes elrendezésen alapul.
3 latin négyzet (4x4) használatos, ami 12 egyedi termékrendelést eredményez.
Az alanyok a 12 termékrendelésből 1-nek megfelelő randomizációs számot kapnak.
A vizsgálati termékek címkéi tartalmazzák a véletlen besorolási számot és a megfelelő látogatási számot.
|
Magas tejsavófehérje tartalmú, leucinban gazdag, alacsony kalóriatartalmú ONS por formában
Magas kazeintartalmú, alacsony kalóriatartalmú kontrolltermék (izokalória az A termékhez képest)
Magas kazein-fehérje tartalmú, magas kalóriatartalmú kontroll termék.
magas tejsavófehérje-tartalmú, leucinban gazdag, magas kalóriatartalmú kontrolltermék (izokalóriás a C termékre)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Ebben a vizsgálatban az elsődleges kimeneti paraméter a maximális szérum leucinkoncentráció (Leumax) [mikromol/l].
Időkeret: Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A szérum leucin görbe alatti növekményes területe (iAUC) [mikromol/L*perc].
Időkeret: Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
|
A szérum leucin iAUC (t½) felének eléréséig eltelt idő [perc].
Időkeret: Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
|
Maximális szérum esszenciális aminosav-koncentráció (EAAmax) [mikromol/l]
Időkeret: Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
|
Maximális szérum aminosav-koncentráció (AAmax) [mmol/L]
Időkeret: Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
|
Maximális szérum inzulinkoncentráció [mikromol/l].
Időkeret: Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
|
A szérum inzulin iAUC [mikromol/l*perc]
Időkeret: Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
|
Maximális szérum glükóz koncentráció [mmol/L]
Időkeret: Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
|
Szérum glükóz iAUC [mmol/L*perc]
Időkeret: Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
Akár 4 órával minden bolus bevétele után (4 vizit, 7-10 nap 2 egymást követő vizit között)
|
|
Nemkívánatos események és (Gastrointestinalis) tolerancia kérdőív.
Időkeret: A vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hétig
|
A vizsgálat ideje alatt és a vizsgálat befejezését követő egy hétig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2008. október 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2009. február 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2009. február 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. december 2.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Első közzététel (Becslés)
2013. december 17.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. december 17.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. december 11.
Utolsó ellenőrzés
2013. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Sip.1.C/B
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .