Biodisponibilidade de Aminoácidos em Idosos Saudáveis Após Ingestão de Suplemento Nutricional Oral (ArenA)
11 de dezembro de 2013 atualizado por: Nutricia Research
Biodisponibilidade de Aminoácidos em Idosos Saudáveis Após Ingestão em Bolus de um Suplemento Nutricional Oral Rico em Leucina, Rico em Whey e Baixo Calórico
Neste estudo, idosos saudáveis são solicitados a consumir 4 diferentes suplementos nutricionais ricos em proteínas.
Cada sujeito visitará o local 4 vezes e a cada visita consumirá 1 dos 4 produtos, após o que uma série de amostras de sangue será coletada.
As amostras de sangue serão analisadas quanto à biodisponibilidade de aminoácidos no sangue até 4 horas após o consumo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
12
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Nijmegen, Holanda
- Ampha
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
65 anos e mais velhos (Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 65 anos ou mais
- IMC entre 21 e 30 kg/m2
Critério de exclusão:
- Qualquer condição que possa interferir na definição de 'idoso saudável' de acordo com o julgamento do investigador.
- Qualquer (histórico de) doença gastrointestinal que interfira na função GI (p. doença inflamatória intestinal, gastroparesia, gastrectomia).
- Alergia conhecida a leite e produtos lácteos.
- Galactosemia conhecida.
- Tabagismo atual ou recente (nos últimos três meses).
- Diabetes mellitus conhecido ou suspeito.
- Infecção atual ou febre nos últimos 7 dias a critério do médico.
- Uso de antibióticos dentro de 3 semanas após a entrada no estudo.
- Uso atual de corticosteroides ou hormônios.
- Uso atual de antiácidos ou qualquer medicamento que influencie a produção de ácido gástrico.
- Requisito de qualquer suporte nutricional.
- Perda de peso corporal não planejada > 5% nos últimos 3-6 meses.
- A adesão a qualquer dieta específica (ex. perda de peso, vegetariano).
- Uso de suplementos nutricionais contendo proteínas ou aminoácidos dentro de uma semana após a entrada no estudo.
- Abuso de álcool ou drogas.
- Incerteza do investigador sobre a vontade ou capacidade do sujeito de cumprir os requisitos do protocolo.
- Participação em qualquer outro estudo com produtos experimentais concomitantemente ou dentro de 4 semanas após a entrada no estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Outro: Ingestão de ONS em bolo
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = suplemento nutricional oral Design cruzado de 4 vias: A determinação da ordem do produto é baseada em um design quadrado latino.
3 quadrados latinos (4x4) são usados, resultando em 12 pedidos de produtos únicos.
Os indivíduos recebem um número de randomização correspondente a 1 dos 12 pedidos de produtos.
Os rótulos dos produtos do estudo conterão o número de randomização e o número de visita apropriado.
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Alto teor de proteína de soro de leite, ONS rico em leucina e baixo teor calórico em formato de pó
Produto de controle com alto teor de caseína e baixo teor calórico (isocalórico para o produto A)
Produto com alto teor de caseína e alto teor calórico.
produto de controle com alto teor de proteína de soro de leite, rico em leucina e alto teor calórico (isocalórico ao produto C)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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O parâmetro de resultado primário neste estudo é a concentração máxima de leucina sérica (Leumax) [micromol/L].
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Área incremental de leucina sérica sob a curva (iAUC) [micromol/L*min].
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Tempo para atingir metade da leucina sérica iAUC (t½) [minutos].
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Concentração máxima de aminoácidos essenciais no soro (EAAmax) [micromol/L]
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Concentração máxima de aminoácidos séricos (AAmax) [mmol/L]
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Concentração sérica máxima de insulina [micromol/L].
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Insulina sérica iAUC [micromol/L*min]
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Concentração máxima de glicose sérica [mmol/L]
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Glicose sérica iAUC [mmol/L*min]
Prazo: Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Até 4 horas após cada ingestão de bolus (4 visitas, 7-10 dias entre 2 visitas consecutivas)
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Eventos adversos e questionário de tolerância (Gastro-Intestinal).
Prazo: Durante o estudo e até uma semana após a conclusão do estudo
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Durante o estudo e até uma semana após a conclusão do estudo
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de outubro de 2008
Conclusão Primária (Real)
1 de fevereiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de fevereiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
2 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
11 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
17 de dezembro de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
11 de dezembro de 2013
Última verificação
1 de dezembro de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Sip.1.C/B
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