Биодоступность аминокислот у здоровых пожилых людей после приема пероральной пищевой добавки (ArenA)
11 декабря 2013 г. обновлено: Nutricia Research
Биодоступность аминокислот у здоровых пожилых людей после болюсного приема низкокалорийной пероральной пищевой добавки с высоким содержанием сывороточного белка и лейцина
В этом исследовании здоровых пожилых людей просят употреблять 4 различных пищевых добавки с высоким содержанием белка.
Каждый субъект посетит участок 4 раза и при каждом посещении будет потреблять 1 из 4 продуктов, после чего будет взята серия образцов крови.
Образцы крови будут проанализированы на биодоступность аминокислот в крови в течение 4 часов после употребления.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
12
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Nijmegen, Нидерланды
- Ampha
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
65 лет и старше (Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст 65 лет и старше
- ИМТ от 21 до 30 кг/м2
Критерий исключения:
- Любое состояние, которое может помешать определению «здоровый пожилой» по мнению следователя.
- Любое (в анамнезе) желудочно-кишечное заболевание, нарушающее функцию ЖКТ (например, воспалительные заболевания кишечника, гастропарез, гастрэктомия).
- Известная аллергия на молоко и молочные продукты.
- Известная галактоземия.
- Текущее или недавнее (в течение последних трех месяцев) курение.
- Известный или подозреваемый сахарный диабет.
- Текущая инфекция или лихорадка за последние 7 дней на усмотрение врача.
- Использование антибиотиков в течение 3 недель после включения в исследование.
- Текущее использование кортикостероидов или гормонов.
- Текущее использование антацидов или любых лекарств, влияющих на выработку желудочной кислоты.
- Требование к любой питательной поддержке.
- Незапланированная потеря массы тела > 5% за последние 3-6 месяцев.
- Соблюдение какой-либо конкретной диеты (например, похудение, вегетарианство).
- Использование пищевых добавок, содержащих белок или аминокислоты, в течение одной недели после начала исследования.
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками.
- Неуверенность исследователя в отношении готовности или способности субъекта соблюдать требования протокола.
- Участие в любом другом исследовании с исследуемыми продуктами одновременно или в течение 4 недель после включения в исследование.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Другой: Болюсный прием ONS
Болюс ONS A Болюс ONS B Болюс ONS C Болюс ONS D ONS = пероральная пищевая добавка 4-х сторонний перекрестный дизайн: Определение заказа продукта основано на схеме латинского квадрата.
Используются 3 латинских квадрата (4x4), в результате получается 12 уникальных заказов товара.
Субъекты получают рандомизированный номер, соответствующий 1 из 12 заказов продукта.
Этикетки исследуемых продуктов будут содержать номер рандомизации и соответствующий номер посещения.
|
Низкокалорийный ONS с высоким содержанием сывороточного протеина, богатым лейцином, в виде порошка
Низкокалорийный контрольный продукт с высоким содержанием казеинового белка (изокалорийный продукту А)
Высококалорийный контрольный продукт с высоким содержанием казеина и белка.
высококалорийный контрольный продукт с высоким содержанием сывороточного белка, богатый лейцином (изокалорийный продукту С)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Основным параметром результата в этом исследовании является максимальная концентрация лейцина в сыворотке (Leumax) [микромоль/л].
Временное ограничение: До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Площадь прироста лейцина в сыворотке под кривой (iAUC) [микромоль/л*мин].
Временное ограничение: До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
|
Время достижения половины лейцина в сыворотке iAUC (t½) [минуты].
Временное ограничение: До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
|
Максимальная концентрация незаменимых аминокислот в сыворотке (EAAmax) [микромоль/л]
Временное ограничение: До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
|
Максимальная концентрация аминокислот в сыворотке (AAmax) [ммоль/л]
Временное ограничение: До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
|
Максимальная концентрация инсулина в сыворотке [микромоль/л].
Временное ограничение: До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
|
IAUC инсулина в сыворотке [микромоль/л*мин]
Временное ограничение: До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
|
Максимальная концентрация глюкозы в сыворотке [ммоль/л]
Временное ограничение: До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
|
IAUC глюкозы в сыворотке [ммоль/л*мин]
Временное ограничение: До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
До 4 часов после каждого болюсного приема (4 визита, 7-10 дней между 2 последовательными визитами)
|
|
Нежелательные явления и (желудочно-кишечный) опросник переносимости.
Временное ограничение: Во время исследования и до одной недели после завершения исследования
|
Во время исследования и до одной недели после завершения исследования
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 октября 2008 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
2 декабря 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
17 декабря 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
11 декабря 2013 г.
Последняя проверка
1 декабря 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Sip.1.C/B
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .