Aminohappojen hyötyosuus terveillä vanhuksilla suun kautta otettavan ravintolisän nauttimisen jälkeen (ArenA)
keskiviikko 11. joulukuuta 2013 päivittänyt: Nutricia Research
Aminohappojen biologinen hyötyosuus terveillä vanhuksilla runsaan heraproteiinipitoisen, leusiinipitoisen, vähäkalorisen suun kautta otettavan ravintolisän bolusannoksen jälkeen
Tässä tutkimuksessa terveitä iäkkäitä aikuisia pyydetään nauttimaan 4 erilaista proteiinipitoista ravintolisää.
Jokainen tutkittava vierailee sivustolla 4 kertaa ja jokaisella käynnillä he kuluttavat yhden neljästä tuotteesta, minkä jälkeen otetaan sarja verinäytteitä.
Verinäytteistä analysoidaan aminohappojen hyötyosuus veressä 4 tuntia kulutuksen jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Nijmegen, Alankomaat
- Ampha
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
65 vuotta ja vanhemmat (Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 65 vuotta tai vanhempi
- BMI 21-30 kg/m2
Poissulkemiskriteerit:
- Mikä tahansa sairaus, joka saattaa häiritä "terveiden vanhusten" määritelmää tutkijan arvion mukaan.
- Mikä tahansa maha-suolikanavan sairaus, joka häiritsee ruoansulatuskanavan toimintaa (esim. tulehduksellinen suolistosairaus, gastropareesi, mahalaukun poisto).
- Tunnettu allergia maidolle ja maitotuotteille.
- Tunnettu galaktosemia.
- Nykyinen tai äskettäin (viimeisten kolmen kuukauden aikana) tupakointi.
- Tunnettu tai epäilty diabetes mellitus.
- Nykyinen infektio tai kuume viimeisen 7 päivän aikana lääkärin harkinnan mukaan.
- Antibioottien käyttö 3 viikon sisällä tutkimukseen saapumisesta.
- Nykyinen kortikosteroidien tai hormonien käyttö.
- Antasidien tai muiden mahahapon tuotantoon vaikuttavien lääkkeiden nykyinen käyttö.
- Kaikenlaisen ravitsemustuen vaatimus.
- Suunnittelematon painonpudotus > 5 % viimeisen 3-6 kuukauden aikana.
- Tietyn ruokavalion noudattaminen (esim. laihtuminen, kasvissyöjä).
- Proteiinia tai aminohappoja sisältävien ravintolisien käyttö viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
- Alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö.
- Tutkijan epävarmuus tutkittavan halusta tai kyvystä noudattaa protokollan vaatimuksia.
- Osallistuminen muihin tutkimuksiin tutkimustuotteilla samanaikaisesti tai 4 viikon sisällä tutkimukseen osallistumisesta.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: Bolus ONS -otto
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = oraalinen ravintolisä 4-suuntainen cross-over-muotoilu: Tuotetilauksen määritys perustuu latinalaisen neliön malliin.
Käytössä on 3 latinalaista neliötä (4x4), jolloin tuloksena on 12 ainutlaatuista tuotetilausta.
Koehenkilöt saavat satunnaistusnumeron, joka vastaa yhtä 12 tuotetilauksesta.
Tutkimustuoteetiketissä on satunnaistusnumero ja sopiva käyntinumero.
|
Runsaasti heraproteiinia, runsaasti leusiinia sisältävä, vähäkalorinen ONS jauhemuodossa
Korkea kaseiiniproteiini, vähäkalorinen kontrollituote (isokalorinen tuotteelle A)
Korkea kaseiiniproteiini, korkeakalorinen kontrollituote.
runsaasti heraproteiinia, leusiinia sisältävä, korkeakalorinen kontrollituote (isokalorinen tuotteelle C)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Tämän tutkimuksen ensisijainen tulosparametri on seerumin leusiinin enimmäispitoisuus (Leumax) [mikromol/l].
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Seerumin leusiinin inkrementaalinen pinta-ala käyrän alla (iAUC) [mikromol/l*min].
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
|
Aika saavuttaa puolet seerumin leusiinin iAUC:sta (t½) [minuuttia].
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
|
Suurin seerumin välttämättömien aminohappojen pitoisuus (EAAmax) [mikromol/l]
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
|
Suurin seerumin aminohappopitoisuus (AAmax) [mmol/l]
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
|
Seerumin insuliinin enimmäispitoisuus [mikromol/l].
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
|
Seerumin insuliini iAUC [mikromolia/l*min]
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
|
Suurin seerumin glukoosipitoisuus [mmol/l]
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
|
Seerumin glukoosin iAUC [mmol/l*min]
Aikaikkuna: Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
Jopa 4 tuntia jokaisen boluksen ottamisen jälkeen (4 käyntiä, 7-10 päivää kahden peräkkäisen käynnin välillä)
|
|
Haittatapahtumat ja (maha-suolikanavan) toleranssikyselylomake.
Aikaikkuna: Tutkimuksen aikana ja viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Tutkimuksen aikana ja viikkoon tutkimuksen päättymisen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Keskiviikko 1. lokakuuta 2008
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Sunnuntai 1. helmikuuta 2009
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 2. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 11. joulukuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. joulukuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Sip.1.C/B
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .