Aminozuur biologische beschikbaarheid bij gezonde ouderen na inname van een oraal voedingssupplement (ArenA)
11 december 2013 bijgewerkt door: Nutricia Research
Aminozuur biologische beschikbaarheid bij gezonde ouderen na bolusinname van een hoog wei-eiwit, leucinerijk, laagcalorisch oraal voedingssupplement
In dit onderzoek wordt aan gezonde ouderen gevraagd om 4 verschillende eiwitrijke voedingssupplementen te consumeren.
Elke proefpersoon zal de site 4 keer bezoeken en bij elk bezoek zal hij 1 van de 4 producten consumeren, waarna een reeks bloedmonsters zal worden genomen.
De bloedmonsters worden tot 4 uur na consumptie geanalyseerd op de biologische beschikbaarheid van aminozuren in het bloed.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
12
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Nijmegen, Nederland
- Ampha
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
65 jaar en ouder (Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 65 jaar of ouder
- BMI tussen 21 en 30 kg/m2
Uitsluitingscriteria:
- Elke aandoening die naar het oordeel van de onderzoeker de definitie 'gezonde ouderen' in de weg kan staan.
- Elke (voorgeschiedenis van) gastro-intestinale ziekte die de gastro-intestinale functie verstoort (bijv. inflammatoire darmziekte, gastroparese, gastrectomie).
- Bekende allergie voor melk en melkproducten.
- Bekende galactosemie.
- Huidige of recente (in de afgelopen drie maanden) roken.
- Bekende of vermoede diabetes mellitus.
- Huidige infectie of koorts in de afgelopen 7 dagen naar goeddunken van de arts.
- Gebruik van antibiotica binnen 3 weken na aanvang van de studie.
- Huidig gebruik van corticosteroïden of hormonen.
- Huidig gebruik van antacida of medicijnen die de maagzuurproductie beïnvloeden.
- Vereiste voor eventuele voedingsondersteuning.
- Ongepland gewichtsverlies > 5% in de afgelopen 3-6 maanden.
- Het volgen van een specifiek dieet (bijv. gewichtsverlies, vegetarisch).
- Gebruik van eiwitbevattende of aminozuurbevattende voedingssupplementen binnen een week na deelname aan de studie.
- Alcohol- of drugsmisbruik.
- De onzekerheid van de onderzoeker over de bereidheid of het vermogen van de proefpersoon om te voldoen aan de protocolvereisten.
- Deelname aan enig ander onderzoek met onderzoeksproducten gelijktijdig of binnen 4 weken na aanvang van het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Ander: Bolus ONS-inname
Bolus ONS A Bolus ONS B Bolus ONS C Bolus ONS D ONS = oraal voedingssupplement 4-way cross-over design: Bepaling van de productvolgorde is gebaseerd op een Latin square design.
Er worden 3 Latijnse vierkanten (4x4) gebruikt, resulterend in 12 unieke productbestellingen.
Proefpersonen krijgen een randomisatienummer dat overeenkomt met 1 van de 12 productbestellingen.
Op de etiketten van het onderzoeksproduct staat het randomisatienummer en het juiste bezoeknummer.
|
Wei-eiwitrijke, leucinerijke, caloriearme ONS in poedervorm
Hoog caseïne-eiwit, caloriearm controleproduct (isocalorisch voor product A)
Hoog caseïne-eiwit, hoogcalorisch controleproduct.
hoog wei-eiwit, leucinerijk, hoogcalorisch controleproduct (isocalorisch voor product C)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
De primaire uitkomstparameter in deze studie is de maximale serumleucineconcentratie (Leumax) [micromol/L].
Tijdsspanne: Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Serum leucine incrementeel gebied onder de curve (iAUC) [micromol/L*min].
Tijdsspanne: Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
|
Tijd om de helft van de iAUC van serumleucine te bereiken (t½) [minuten].
Tijdsspanne: Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
|
Maximale serumconcentratie van essentiële aminozuren (EAAmax) [micromol/L]
Tijdsspanne: Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
|
Maximale aminozuurconcentratie in serum (AAmax) [mmol/L]
Tijdsspanne: Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
|
Maximale seruminsulineconcentratie [micromol/L].
Tijdsspanne: Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
|
Seruminsuline iAUC [micromol/L*min]
Tijdsspanne: Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
|
Maximale serumglucoseconcentratie [mmol/L]
Tijdsspanne: Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
|
Serumglucose iAUC [mmol/L*min]
Tijdsspanne: Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
Tot 4 uur na elke bolusinname (4 bezoeken, 7-10 dagen tussen 2 opeenvolgende bezoeken)
|
|
Vragenlijst bijwerkingen en (gastro-intestinale) tolerantie.
Tijdsspanne: Tijdens het onderzoek en tot één week na afronding van het onderzoek
|
Tijdens het onderzoek en tot één week na afronding van het onderzoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 oktober 2008
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 februari 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
2 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
11 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
17 december 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
11 december 2013
Laatst geverifieerd
1 december 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Sip.1.C/B
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .