慢性歯周炎の治療におけるロイコトリエン受容体拮抗薬の役割
2013年12月18日 更新者：Dr.Saurabh Inamdar、Tatyasaheb Kore Dental College
ロイコトリエン受容体アンタゴニスト - モンテルカストの補助的全身療法によるSRPの、慢性歯周炎患者における血清C反応性タンパク質レベルおよび臨床パラメータに対する効果 - 無作為対照試験
ロイコトリエン受容体アンタゴニスト (モンテルカスト) を慢性歯周炎患者にスケーリングおよびルート プレーニングと共に補助的に使用すると、宿主の炎症反応が調節され、血清 C 反応性タンパク質 (CRP) レベルが低下します。
これが証明されれば、慢性歯周炎の治療に新たな展望が開けるでしょう。
調査の概要
詳細な説明
スケーリングおよびルート プレーニングの補助としてのモンテルカストの有効性を確認するために、RCT が実施されました。
患者は、試験群 (SRP + モンテルカスト) と対照群 (SRP) のいずれかに無作為に割り付けられました。
臨床パラメーターは、ベースライン、3 週間、および 6 週間で評価されました。
血清 C 反応性タンパク質レベルは、ベースライン、3 週間、および 6 週間で評価されました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
60
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
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Maharashtra
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Kolhapur、Maharashtra、インド、416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
26年～51年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30～55歳の年齢層の患者。
- 全身的に健康な人。
- -疾病管理センター（CDC）ワーキンググループ、2007年の基準による慢性全身性歯周炎（中等度および重度）の患者
除外基準:
- 全身疾患（すなわち、真性糖尿病、癌、ヒト免疫不全症候群、骨代謝疾患、または創傷治癒、放射線、または免疫抑制療法を損なう障害）の患者、
- 喫煙、
- 慢性アルコール依存症、
- 妊娠中または授乳中、
- 2012年1月から2013年6月までの非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、ステロイドまたは抗生物質/抗菌薬の使用、
- -モンテルカストに対する不耐性が確認された、または疑われる、
- 2012 年 1 月から 2013 年 6 月までに歯周治療を行った。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：モンテルカスト
試験群の患者には、ロイコトリエン受容体拮抗薬であるモンテルカスト 1 錠を 1 日 2 回 3 週間投与した後、投薬を中止し、6 週間後にすべてのパラメータの変化を再度確認しました。
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モンテルカスト群の患者は、モンテルカスト (Montair 10mg)、1 錠を 1 日 2 回、3 週間、スケーリングおよびルート プレーニング (SRP) で治療されました。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
対照群の患者には、プラセボ薬 1 錠を 1 日 2 回 3 週間投与した後、投薬を中止し、6 週間後にすべてのパラメータの変化を再度確認しました。
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プラセボ群の患者は、スケーリングとルート プレーニング (SRP) とプラセボ療法 (1 錠を 1 日 2 回、3 週間) で治療されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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3週間および6週間での血清C反応性タンパク質レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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血清Ｃ反応性タンパク質レベルの生化学的パラメータは、ベースライン、３週間および６週間でチェックされた。
モンテルカスト療法をベースラインで開始し、試験群で 3 週間継続し、治療後のレベルを 6 週間後 (すなわち、モンテルカストの停止後 3 週間) にさらにチェックしました。C 反応性タンパク質レベルの変化を分析しました。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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3 週間および 6 週間でのプロービング ポケットの深さのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間、6 週間。
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プロービング ポケットの深さは、ベースライン、3 週間、および 6 週間でチェックされました。
モンテルカスト療法はベースラインで開始され、テストグループで3週間継続され、治療後のレベルが6週間でさらにチェックされました（つまり、モンテルカストの中止後3週間）.
プロービング ポケットの深さの変化を分析しました。
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ベースライン、3 週間、6 週間。
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3週間および6週間での臨床愛着レベルのベースラインからの変化。
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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臨床愛着レベルは、ベースライン、3 週間、および 6 週間でチェックされました。
モンテルカスト療法はベースラインで開始され、テストグループで3週間継続され、治療後のレベルが6週間でさらにチェックされました（つまり、モンテルカストの中止後3週間）.
臨床愛着レベルの変化を分析しました。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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3週間および6週間での歯肉指数（GI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、GI はモンテルカストによる治療を開始してから 3 週間後に評価され、その後治療を中止し、ベースラインから 6 週間後に同じ変化を再度評価しました。
GI には、Silness & Loe, 1963 によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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3週間および6週間でのプラーク指数（PI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、PI はモンテルカストによる治療を開始してから 3 週間後に評価され、その後治療を中止し、ベースラインから 6 週間後に同じ変化を再度評価しました。
PI には Loe & Silness, 1964 によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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3 週間および 6 週間での単純化された口腔衛生指標 (OHI-S) のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、OHI-S はモンテルカストによる治療を開始してから 3 週間後に評価され、その後治療は中止され、ベースラインから 6 週間後に同じ変化が再度評価されました。
OHI-S には、1964 年に Greene と Vermilion によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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3週間および6週間での溝出血指数（SBI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、3 週間および 6 週間
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標準的な臨床パラメーターのベースラインからの変化、SBI はモンテルカストによる治療を開始してから 3 週間後に評価され、その後治療は中止され、ベースラインから 6 週間後に同じ変化が再度評価されました。
SBI には、Muhleman (1971) によって指定された採点基準があります。
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ベースライン、3 週間および 6 週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Saurabh P Inamdar, BDS、Post graduate student
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2012年3月1日
一次修了 (実際)
2013年7月1日
研究の完了 (実際)
2013年10月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月12日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年12月19日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年12月18日
最終確認日
2013年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- TKDC15
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
モンテルカストの臨床試験
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