Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

De rol van leukotrieenreceptorantagonisten bij de behandeling van chronische parodontitis

18 december 2013 bijgewerkt door: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Het effect van SRP met aanvullende systemische therapie van leukotrieenreceptorantagonist-montelukast op de serum C-reactieve proteïneniveaus en klinische parameters bij patiënten met chronische parodontitis - een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Het aanvullende gebruik van leukotrieenreceptorantagonist (montelukast) samen met scaling en wortelplanering bij patiënten met chronische parodontitis leidt tot modulatie van de inflammatoire respons van de gastheer en verlaging van serum C-reactieve proteïne (CRP) -spiegels. Indien bewezen, zal dit nieuwe perspectieven openen voor de behandeling van chronische parodontitis.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Er werd een RCT uitgevoerd om de werkzaamheid van montelukast als aanvulling op scaling en rootschaven te controleren. De patiënten werden gerandomiseerd naar een testgroep (SRP + Montelukast) en een controlegroep (SRP). Klinische parameters werden beoordeeld bij aanvang, 3 weken en 6 weken. De niveaus van serum C-reactief proteïne werden beoordeeld bij baseline, na 3 weken en na 6 weken.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indië
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indië, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

26 jaar tot 51 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten in de leeftijdsgroep van 30 tot 55 jaar.
  2. Systemisch gezonde individuen.
  3. Patiënten met chronische gegeneraliseerde parodontitis (matig en ernstig) volgens de Center of Disease Control (CDC) werkgroep, criteria uit 2007

Uitsluitingscriteria:

  1. Patiënten met systemische ziekten (d.w.z. diabetes mellitus, kanker, humaan immunodeficiëntiesyndroom, botmetabolische ziekten of aandoeningen die wondgenezing in gevaar brengen, bestraling of immunosuppressieve therapie),
  2. Roken,
  3. chronische alcoholisten,
  4. Zwangerschap of borstvoeding,
  5. Gebruik van niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's), steroïden of antibiotica / antimicrobiële middelen in januari 2012 tot juni 2013,
  6. bevestigde of vermoede intolerantie voor montelukast,
  7. Parodontale therapie uitgevoerd in januari 2012 tot juni 2013.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Montelukast
Patiënten in de testgroep kregen leukotrieenreceptorantagonist, montelukast 1 tablet tweemaal daags gedurende 3 weken, daarna werd de medicatie stopgezet en veranderingen in alle parameters werden na 6 weken opnieuw gecontroleerd.
Geneesmiddel: Montelukast
Patiënten in de Montelukast-groep werden behandeld met scaling en rootplaning (SRP) samen met Montelukast (Montair 10 mg), tweemaal daags 1 tablet gedurende 3 weken.
Andere namen:
  • Montair 10 mg (merknaam)
  • Leukotrieenreceptorantagonist.
Placebo-vergelijker: Placebo
Patiënten in de controlegroep kregen tweemaal daags 1 tablet placebo gedurende 3 weken, waarna de medicatie werd stopgezet en veranderingen in alle parameters na 6 weken opnieuw werden gecontroleerd.
Geneesmiddel: Placebo
Patiënten in de Placebo-groep werden behandeld met scaling en rootplaning (SRP) samen met Placebo-therapie, tweemaal daags 1 tablet gedurende 3 weken.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de serumspiegels van C-reactief proteïne na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
De biochemische parameter van de C-reactieve proteïnespiegels in het serum werd gecontroleerd bij baseline, na 3 weken en na 6 weken. De behandeling met Montelukast werd bij aanvang gestart en gedurende 3 weken voortgezet in de testgroep en de niveaus na de behandeling werden verder gecontroleerd op 6 weken (d.w.z. 3 weken na stopzetting van Montelukast). De verandering in C-reactieve proteïnespiegels werd geanalyseerd.
baseline, 3 weken en 6 weken
Veranderingen ten opzichte van de uitgangswaarde in de sondeerpocketdiepte na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken.
De diepten van de sondepockets werden gecontroleerd bij baseline, na 3 weken en na 6 weken. De behandeling met Montelukast werd bij aanvang gestart en gedurende 3 weken voortgezet in de testgroep en de niveaus na de behandeling werden 6 weken verder gecontroleerd (d.w.z. 3 weken na stopzetting van Montelukast). De verandering in de diepte van de sondeerpocket werd geanalyseerd.
baseline, 3 weken en 6 weken.
Veranderingen ten opzichte van baseline in het klinische gehechtheidsniveau na 3 weken en 6 weken.
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
De klinische hechtingsniveaus werden gecontroleerd bij aanvang, 3 weken en 6 weken. De behandeling met Montelukast werd bij aanvang gestart en gedurende 3 weken voortgezet in de testgroep en de niveaus na de behandeling werden 6 weken verder gecontroleerd (d.w.z. 3 weken na stopzetting van Montelukast). De verandering in klinische hechtingsniveaus werd geanalyseerd.
baseline, 3 weken en 6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen ten opzichte van baseline in Gingival Index (GI) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, GI werden beoordeeld 3 weken na aanvang van de behandeling met Montelukast, daarna werd de therapie stopgezet en werden dezelfde veranderingen opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline. GI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Silness & Loe, 1963.
baseline, 3 weken en 6 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Plaque Index (PI) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, PI werden beoordeeld 3 weken na het starten van de behandeling met Montelukast, daarna werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline. PI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Loe & Silness, 1964.
baseline, 3 weken en 6 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in de standaard klinische parameter, OHI-S werden beoordeeld 3 weken na het starten van de behandeling met Montelukast, daarna werd de therapie stopgezet en werden dezelfde veranderingen opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline. OHI-S heeft een scorecriterium gespecificeerd door Greene en Vermilion, 1964.
baseline, 3 weken en 6 weken
Veranderingen ten opzichte van baseline in Sulcus Bleeding Index (SBI) na 3 weken en 6 weken
Tijdsspanne: baseline, 3 weken en 6 weken
veranderingen ten opzichte van baseline in standaard klinische parameter, SBI werden beoordeeld 3 weken na aanvang van de behandeling met Montelukast, daarna werd de therapie stopgezet en dezelfde veranderingen werden opnieuw beoordeeld 6 weken vanaf baseline. SBI heeft een scorecriterium gespecificeerd door Muhleman (1971).
baseline, 3 weken en 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 maart 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2013

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2013

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

12 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

18 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 december 2013

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 december 2013

Laatst geverifieerd

1 december 2013

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • TKDC15

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren