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만성 치주염 치료에서 류코트리엔 수용체 길항제의 역할

2013년 12월 18일 업데이트: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

만성 치주염 환자에서 류코트리엔 수용체 길항제-Montelukast의 보조 전신 요법과 함께 SRP가 혈청 C 반응성 단백질 수준에 미치는 영향 및 임상 변수 - 무작위 대조 시험

만성 치주염 환자에서 스케일링 및 치근 활택과 함께 류코트리엔 수용체 길항제(몬텔루카스트)를 보조적으로 사용하면 숙주 염증 반응 조절 및 혈청 C 반응성 단백질(CRP) 수준이 감소합니다. 입증되면 만성 치주염 치료에 새로운 지평을 열 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

스케일링 및 치근 활택의 보조제로서 Montelukast의 효능을 확인하기 위해 RCT를 수행했습니다. 환자들은 시험군(SRP + Montelukast)과 대조군(SRP)으로 무작위 배정되었습니다. 임상 매개변수는 기준선, 3주 및 6주에 평가되었습니다. 혈청 C-반응성 단백질 수치는 기준선, 3주 및 6주에 평가되었습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

60

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 인도
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, 인도, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

26년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. 30세에서 55세 사이의 환자.
  2. 체계적으로 건강한 개인.
  3. 질병 통제 센터(CDC) 작업 그룹, 2007 기준에 따른 만성 전신 치주염(중등도 및 중증) 환자

제외 기준:

  1. 전신 질환(즉, 당뇨병, 암, 인간 면역결핍 증후군, 뼈 대사 질환 또는 상처 치유, 방사선 또는 면역억제 요법을 손상시키는 장애)이 있는 환자,
  2. 흡연,
  3. 만성 알코올 중독자,
  4. 임신 또는 수유,
  5. 2012년 1월부터 2013년 6월까지 비스테로이드성 항염증제(NSAIDs), 스테로이드 또는 항생제/항균제 사용,
  6. Montelukast에 대한 편협이 확인되었거나 의심되는 경우,
  7. 2012년 1월부터 2013년 6월까지 치주치료를 받은 자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 삼루타

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 몬테루카스트
시험군의 환자들은 3주 동안 류코트리엔 수용체 길항제인 몬테루카스트 1정을 1일 2회 투여한 후 투약을 중단하고 6주 후에 모든 매개변수의 변화를 다시 확인했습니다.
의약품: 몬테루카스트
Montelukast 그룹의 환자들은 Montelukast(Montair 10mg)와 함께 스케일링 및 치근 활택술(SRP)로 3주간 1일 2회 1정으로 치료를 받았습니다.
다른 이름들:
  • 몽테어 10mg(상품명)
  • 류코트리엔 수용체 길항제.
위약 비교기: 위약
대조군의 환자들은 3주 동안 하루에 두 번 위약 1정을 투여받았고, 그 후 투약을 중단하고 6주 후에 모든 매개변수의 변화를 다시 확인했습니다.
의약품: 위약
위약 그룹의 환자들은 3주 동안 하루에 두 번 1정씩 위약 요법과 함께 스케일링 및 치근 활택술(SRP) 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주 및 6주에 혈청 C 반응성 단백질 수준의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
혈청 C-반응성 단백질 수준의 생화학적 매개변수를 기준선, 3주 및 6주에 확인했습니다. Montelukast 요법은 베이스라인에서 시작하여 시험군에서 3주 동안 지속되었고 치료 후 수준은 6주(즉, Montelukast 중단 후 3주)에 추가로 확인되었습니다. C 반응성 단백질 수준의 변화를 분석했습니다.
기준선, 3주 및 6주
3주 및 6주에 프로빙 포켓 깊이의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주.
프로빙 포켓 깊이는 기준선, 3주 및 6주에 확인되었습니다. Montelukast 요법은 기준선에서 시작하여 시험군에서 3주 동안 지속되었으며 치료 후 수준은 6주차(즉, Montelukast 중단 후 3주차)에 추가로 확인되었습니다. 프로빙 포켓 깊이의 변화를 분석했습니다.
기준선, 3주 및 6주.
3주 및 6주에 임상적 애착 수준의 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선, 3주 및 6주
임상 애착 수준을 기준선, 3주 및 6주에 확인했습니다. Montelukast 요법은 기준선에서 시작하여 시험군에서 3주 동안 지속되었으며 치료 후 수준은 6주차(즉, Montelukast 중단 후 3주차)에 추가로 확인되었습니다. 임상 애착 수준의 변화를 분석하였다.
기준선, 3주 및 6주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
3주 및 6주에 치은 지수(GI)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
표준 임상 매개변수의 기준선으로부터의 변화, GI는 Montelukast로 치료를 시작한 후 3주에 평가되었고, 그런 다음 치료가 중단되었고 동일한 변화가 기준선으로부터 6주에 다시 평가되었습니다. GI는 Silness & Loe, 1963에서 지정한 채점 기준을 가지고 있습니다.
기준선, 3주 및 6주
3주 및 6주에 Plaque Index(PI) 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
표준 임상 매개변수가 기준선에서 변경된 경우 Montelukast 치료를 시작한 후 3주에 PI를 평가한 다음 치료를 중단하고 기준선에서 6주에 동일한 변화를 다시 평가했습니다. PI에는 Loe & Silness, 1964에서 지정한 채점 기준이 있습니다.
기준선, 3주 및 6주
3주 및 6주 시점의 OHI-S(Oral Hygiene Index-Simplified) 기준선 대비 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
표준 임상 매개변수가 베이스라인에서 변경된 경우 OHI-S는 Montelukast로 치료를 시작한 후 3주에 평가되었고, 이후 치료가 중단되었고 동일한 변경이 베이스라인에서 6주에 다시 평가되었습니다. OHI-S는 Greene과 Vermilion, 1964에서 지정한 채점 기준을 가지고 있습니다.
기준선, 3주 및 6주
3주 및 6주에 SBI(Sulcus Bleeding Index)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 3주 및 6주
표준 임상 매개변수가 베이스라인에서 변경된 경우 Montelukast로 치료를 시작한 후 3주에 SBI를 평가한 다음 치료를 중단하고 동일한 변경을 베이스라인에서 6주에 다시 평가했습니다. SBI에는 Muhleman(1971)이 지정한 채점 기준이 있습니다.
기준선, 3주 및 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Tatyasaheb Kore Dental College

수사관

  • 수석 연구원: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2012년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2013년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2013년 10월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 12일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 12월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2013년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • TKDC15

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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