Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rola antagonistów receptora leukotrienowego w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia

18 grudnia 2013 zaktualizowane przez: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Wpływ SRP wraz z systemową terapią wspomagającą antagonistą receptora leukotrienowego montelukastem na poziomy białka reaktywnego C w surowicy i parametry kliniczne u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia — randomizowane badanie kontrolowane

Wspomagające stosowanie antagonisty receptora leukotrienowego (Montelukastu) wraz ze skalingiem i wygładzaniem korzeni u pacjentów z przewlekłym zapaleniem przyzębia prowadzi do modulacji odpowiedzi zapalnej gospodarza i obniżenia poziomu białka C-reaktywnego (CRP) w surowicy. Jeśli zostanie to udowodnione, otworzy to nowe perspektywy w leczeniu przewlekłego zapalenia przyzębia.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przeprowadzono RCT w celu sprawdzenia skuteczności Montelukastu jako dodatku do skalingu i wygładzania korzeni. Pacjenci zostali losowo przydzieleni do grupy badanej (SRP + Montelukast) i grupy kontrolnej (SRP). Parametry kliniczne oceniano na początku badania, po 3 i 6 tygodniach. Stężenia białka C-reaktywnego w surowicy oceniano na początku badania, po 3 i 6 tygodniach.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Indie
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

28 lat do 53 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci w wieku od 30 do 55 lat.
  2. Osoby zdrowe systemowo.
  3. Pacjenci z przewlekłym uogólnionym zapaleniem przyzębia (umiarkowanym i ciężkim) według grupy roboczej Centrum Kontroli Chorób (CDC), kryteria z 2007 r.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci z chorobami ogólnoustrojowymi (tj. cukrzyca, rak, ludzki zespół niedoboru odporności, choroby metaboliczne kości lub zaburzenia upośledzające gojenie się ran, radioterapię lub leczenie immunosupresyjne),
  2. Palenie,
  3. przewlekli alkoholicy,
  4. Ciąża lub laktacja,
  5. Stosowanie niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), sterydów lub antybiotyków/środków przeciwdrobnoustrojowych w okresie od stycznia 2012 do czerwca 2013,
  6. Potwierdzona lub podejrzewana nietolerancja Montelukastu,
  7. Leczenie periodontologiczne wykonane w okresie od stycznia 2012 do czerwca 2013.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Montelukast
Pacjentom z Grupy Testowej podawano antagonistę receptora leukotrienowego Montelukast 1 tabletkę dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, po czym odstawiono leki i po 6 tygodniach ponownie sprawdzono zmiany we wszystkich parametrach.
Lek: Montelukast
Pacjenci z grupy Montelukast byli leczeni skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) razem z Montelukastem (Montair 10 mg), 1 tabletka dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.
Inne nazwy:
  • Montair 10 mg (nazwa handlowa)
  • Antagonista receptora leukotrienowego.
Komparator placebo: Placebo
Pacjentom z grupy kontrolnej podawano lek placebo 1 tabletkę dwa razy dziennie przez 3 tygodnie, po czym odstawiono leki i po 6 tygodniach ponownie sprawdzono zmiany we wszystkich parametrach.
Lek: Placebo
Pacjenci z grupy placebo byli leczeni skalingiem i wygładzaniem korzeni (SRP) wraz z terapią placebo, 1 tabletka dwa razy dziennie przez 3 tygodnie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany poziomu białka C-reaktywnego w surowicy w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Parametr biochemiczny poziomu białka C-reaktywnego w surowicy sprawdzono na początku badania, po 3 i 6 tygodniach. Terapię montelukastem rozpoczęto na początku badania i kontynuowano przez 3 tygodnie w grupie badanej, a po 6 tygodniach (tj. 3 tygodnie po zaprzestaniu podawania montelukastu) ponownie sprawdzano stężenia po leczeniu. Analizowano zmianę stężenia białka C-reaktywnego.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany w głębokości kieszonek sondujących w porównaniu z wartością wyjściową po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni.
Głębokość kieszonek sondujących sprawdzono na początku badania, po 3 i 6 tygodniach. Terapię montelukastem rozpoczęto na początku badania i kontynuowano przez 3 tygodnie w grupie badanej, a po 6 tygodniach (tj. Analizie poddano zmianę głębokości kieszonek sondujących.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni.
Zmiany w poziomie przyczepu klinicznego w stosunku do wartości wyjściowych po 3 i 6 tygodniach.
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Kliniczne poziomy przyczepu sprawdzono na początku badania, po 3 i 6 tygodniach. Terapię montelukastem rozpoczęto na początku badania i kontynuowano przez 3 tygodnie w grupie badanej, a po 6 tygodniach (tj. Analizie poddano zmianę poziomu przywiązania klinicznego.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w stosunku do wartości początkowej we wskaźniku dziąseł (GI) po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w zakresie standardowych parametrów klinicznych, przewodu pokarmowego oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia Montelukastem, następnie leczenie przerwano i ponownie oceniono te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. GI ma kryteria punktacji określone przez Silness & Loe, 1963.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany od wartości początkowej we wskaźniku płytki nazębnej (PI) po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany w stosunku do stanu wyjściowego w standardowym parametrze klinicznym, PI oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia Montelukastem, następnie leczenie przerwano i ponownie oceniono te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. PI ma kryteria punktacji określone przez Loe & Silness, 1964.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany od wartości początkowej w Uproszczonym Indeksie Higieny Jamy Ustnej (OHI-S) po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w standardowym parametrze klinicznym, OHI-S oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia Montelukastem, następnie leczenie przerwano i ponownie oceniono te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. OHI-S ma kryteria punktacji określone przez Greene'a i Vermilion, 1964.
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
Zmiany w porównaniu z wartością wyjściową wskaźnika krwawienia z rowka bruzdowego (SBI) po 3 i 6 tygodniach
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w standardowym parametrze klinicznym, SBI oceniano po 3 tygodniach od rozpoczęcia leczenia Montelukastem, następnie leczenie przerwano i ponownie oceniono te same zmiany po 6 tygodniach od wartości wyjściowych. SBI ma kryteria punktacji określone przez Muhlemana (1971).
linia wyjściowa, 3 tygodnie i 6 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Śledczy

  • Główny śledczy: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2013

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2013

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

18 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

19 grudnia 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 grudnia 2013

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TKDC15

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Montelukast

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Germany

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj