Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Role antagonistů leukotrienových receptorů v léčbě chronické parodontitidy

18. prosince 2013 aktualizováno: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Účinek SRP s doplňkovou systémovou terapií antagonistou leukotrienových receptorů-Montelukastem na hladiny reaktivního proteinu C v séru a klinické parametry u pacientů s chronickou parodontitidou – Randomizovaná kontrolovaná studie

Doplňkové použití antagonisty leukotrienových receptorů (Montelukast) spolu se škálováním a hoblováním kořenů u pacientů s chronickou parodontitidou vede k modulaci zánětlivé odpovědi hostitele a snížení hladin C reaktivního proteinu (CRP) v séru. Pokud se to prokáže, otevře se nové obzory v léčbě chronické parodontitidy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Byla provedena RCT, aby se zkontrolovala účinnost montelukastu jako doplňku k odlupování a hoblování kořenů. Pacienti byli randomizováni do testovací skupiny (SRP + montelukast) a kontrolní skupiny (SRP). Klinické parametry byly hodnoceny na začátku, 3 týdny a 6 týdnů. Hladiny C-reaktivního proteinu v séru byly hodnoceny na začátku, 3 týdny a 6 týdnů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Indie
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indie, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

26 let až 51 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti ve věkové skupině 30 až 55 let.
  2. Systémově zdraví jedinci.
  3. Pacienti s chronickou generalizovanou parodontitidou (středně těžkou a těžkou) podle pracovní skupiny Center of Disease Control (CDC), kritéria z roku 2007

Kritéria vyloučení:

  1. Pacienti se systémovými onemocněními (tj. diabetes mellitus, rakovina, syndrom lidské imunodeficience, metabolická onemocnění kostí nebo poruchy, které zhoršují hojení ran, ozařování nebo imunosupresivní léčbu),
  2. Kouření,
  3. chronických alkoholiků,
  4. Těhotenství nebo kojení,
  5. užívání nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), steroidů nebo antibiotik/antimikrobiálních látek v období od ledna 2012 do června 2013,
  6. Potvrzená nesnášenlivost montelukastu nebo podezření na ni,
  7. Parodontální terapie prováděná od ledna 2012 do června 2013.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Montelukast
Pacientům v testovací skupině byl podáván antagonista leukotrienového receptoru, Montelukast 1 tableta dvakrát denně po dobu 3 týdnů, poté byla medikace zastavena a změny ve všech parametrech byly znovu kontrolovány po 6 týdnech.
Lék: Montelukast
Pacienti ve skupině Montelukast byli léčeni scaling and root planing (SRP) spolu s Montelukastem (Montair 10 mg), 1 tableta dvakrát denně po dobu 3 týdnů.
Ostatní jména:
  • Montair 10 mg (název značky)
  • Antagonista leukotrienového receptoru.
Komparátor placeba: Placebo
Pacientům v kontrolní skupině bylo podáváno placebo 1 tableta dvakrát denně po dobu 3 týdnů, poté byla medikace zastavena a změny ve všech parametrech byly znovu kontrolovány po 6 týdnech.
Lék: Placebo
Pacienti ve skupině s placebem byli léčeni scaling and root planing (SRP) spolu s placebem, 1 tableta dvakrát denně po dobu 3 týdnů.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny hladin C-reaktivního proteinu v séru od výchozí hodnoty po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Biochemický parametr hladin C-reaktivního proteinu v séru byl kontrolován na začátku, 3 týdny a 6 týdnů. Léčba montelukastem byla zahájena na začátku a pokračovala po dobu 3 týdnů v testovací skupině a hladiny po léčbě byly dále kontrolovány po 6 týdnech (tj. 3 týdny po vysazení montelukastu). Byla analyzována změna hladin C-reaktivního proteinu.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Změny hloubky kapsy sondy od výchozí hodnoty po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů.
Hloubka sondovací kapsy byla kontrolována na začátku, 3 týdny a 6 týdnů. Léčba montelukastem byla zahájena na začátku a pokračovala po dobu 3 týdnů v testovací skupině a hladiny po léčbě byly dále kontrolovány po 6 týdnech (tj. 3 týdny po vysazení montelukastu). Byla analyzována změna hloubky sondovací kapsy.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů.
Změny od výchozí hodnoty v úrovni klinického připojení ve 3 týdnech a 6 týdnech.
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Úrovně klinického připojení byly kontrolovány na začátku, 3 týdny a 6 týdnů. Léčba montelukastem byla zahájena na začátku a pokračovala po dobu 3 týdnů v testovací skupině a hladiny po léčbě byly dále kontrolovány po 6 týdnech (tj. 3 týdny po vysazení montelukastu). Byla analyzována změna v úrovních klinického připojení.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny od výchozí hodnoty Gingiválního indexu (GI) po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny standardního klinického parametru oproti výchozí hodnotě, GI byl hodnocen 3 týdny po zahájení léčby montelukastem, poté byla léčba ukončena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. GI má bodovací kritéria specifikovaná Silness & Loe, 1963.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v indexu plaků (PI) po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny standardního klinického parametru oproti výchozí hodnotě, PI byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby montelukastem, poté byla léčba ukončena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. PI má bodovací kritéria specifikovaná Loe & Silness, 1964.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v indexu orální hygieny – zjednodušený (OHI-S) po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny standardního klinického parametru oproti výchozí hodnotě, OHI-S byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby montelukastem, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. OHI-S má bodovací kritéria specifikovaná Greenem a Vermilionem, 1964.
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
Změny od výchozí hodnoty v indexu krvácení Sulcus (SBI) po 3 týdnech a 6 týdnech
Časové okno: výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů
změny standardního klinického parametru oproti výchozí hodnotě, SBI byly hodnoceny 3 týdny po zahájení léčby montelukastem, poté byla léčba zastavena a stejné změny byly znovu hodnoceny 6 týdnů od výchozí hodnoty. SBI má skórovací kritéria specifikovaná Muhlemanem (1971).
výchozí stav, 3 týdny a 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Tatyasaheb Kore Dental College

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2012

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2013

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2013

Termíny zápisu do studia

První předloženo

12. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

18. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. prosince 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2013

Naposledy ověřeno

1. prosince 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • TKDC15

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Montelukast

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Argentina

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit