Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A leukotriénreceptor antagonisták szerepe a krónikus periodontitis kezelésében

2013. december 18. frissítette: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Az SRP hatása a leukotriénreceptor antagonista montelukaszt kiegészítő szisztémás terápiájával a szérum C reaktív fehérje szintjére és klinikai paramétereire krónikus periodontitisben szenvedő betegeknél – Randomizált, kontrollált vizsgálat

A Leukotriene Receptor Antagonist (Montelukast) kiegészítő alkalmazása, valamint a pikkelysömör és a gyökértervezés krónikus parodontitisben szenvedő betegeknél a gazdaszervezet gyulladásos válaszának modulálásához és a szérum C-reaktív fehérje (CRP) szintjének csökkenéséhez vezet. Ha bebizonyosodik, ez új távlatokat nyit a krónikus parodontitis kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

RCT-t végeztek a Montelukast hatékonyságának ellenőrzésére, mint a skálázás és a gyökérgyalulás kiegészítőjeként. A betegeket véletlenszerűen besorolták a tesztcsoportba (SRP + Montelukast) és a kontrollcsoportba (SRP). A klinikai paramétereket a kiinduláskor, 3 hét és 6 hét múlva értékelték. A szérum C-reaktív fehérje szintjét a kiinduláskor, 3 hét és 6 hét után értékeltük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • India
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

28 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. A 30 és 55 év közötti korcsoportba tartozó betegek.
  2. Szisztémásan egészséges egyének.
  3. Krónikus generalizált periodontitisben (közepes és súlyos) szenvedő betegek a Betegségellenőrzési Központ (CDC) munkacsoportja, 2007 kritériumai szerint

Kizárási kritériumok:

  1. Szisztémás betegségben szenvedő betegek (pl. diabetes mellitus, rák, humán immunhiányos szindróma, csontanyagcsere-betegségek vagy olyan rendellenességek, amelyek akadályozzák a sebgyógyulást, a sugárkezelést vagy az immunszuppresszív terápiát),
  2. Dohányzó,
  3. Krónikus alkoholisták,
  4. Terhesség vagy szoptatás,
  5. Nem szteroid gyulladáscsökkentő szerek (NSAID), szteroidok vagy antibiotikumok/antimikrobiális szerek használata 2012 januárja és 2013 júniusa között,
  6. Megerősített vagy feltételezett Montelukast intolerancia,
  7. Parodontológiai terápia 2012 januárja és 2013 júniusa között.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Aktív összehasonlító: Montelukast
A tesztcsoportba tartozó betegek leukotriénreceptor antagonistát, Montelukast 1 tablettát kaptak naponta kétszer 3 héten keresztül, majd a gyógyszeres kezelést leállítottuk, és 6 hét elteltével ismét ellenőriztük az összes paraméter változását.
Drog: Montelukast
A Montelukast csoportba tartozó betegeket hámlasztással és gyökérgyalulással (SRP) kezelték Montelukasttal (Montair 10 mg), naponta kétszer 1 tablettával 3 héten keresztül.
Más nevek:
  • Montair 10 mg (márkanév)
  • Leukotrién receptor antagonista.
Placebo Comparator: Placebo
A kontrollcsoportba tartozó betegek napi kétszer 1 tablettát kaptak 3 héten keresztül, majd a gyógyszeres kezelést leállították, és 6 hét elteltével ismét ellenőrizték az összes paraméter változását.
Drog: Placebo
A Placebo csoportba tartozó betegeket pikkelysömörrel és gyökérgyalulással (SRP) kezelték placebo-terápiával együtt, napi kétszer 1 tablettával 3 héten keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum C-reaktív fehérje szintjének változása a kiindulási értékhez képest a 3. és a 6. héten
Időkeret: alapvonal, 3 hét és 6 hét
A szérum C-reaktív fehérje szintjének biokémiai paramétereit a kiinduláskor, 3 hét és 6 hét után ellenőriztük. A Montelukast-kezelést a kiinduláskor kezdték és 3 hétig folytatták a tesztcsoportban, és a kezelés utáni szinteket 6 héttel (azaz 3 héttel a montelukast leállítása után) tovább ellenőrizték. A C-reaktív fehérjeszintek változását elemezték.
alapvonal, 3 hét és 6 hét
Változások az alapvonalhoz képest a szondázó zseb mélységében 3 hét és 6 hét után
Időkeret: alapvonal, 3 hét és 6 hét.
A szondázó zseb mélységét az alapvonalon, 3 hét és 6 hét után ellenőriztük. A Montelukast-kezelést a kiinduláskor kezdték és 3 hétig folytatták a tesztcsoportban, a kezelés utáni szinteket pedig 6 héttel (azaz 3 héttel a montelukast leállítása után) tovább ellenőrizték. A szondázási zsebmélység változását elemeztük.
alapvonal, 3 hét és 6 hét.
Változások az alapvonalhoz képest a klinikai kötődés szintjében a 3. és a 6. héten.
Időkeret: alapvonal, 3 hét és 6 hét
A klinikai kötődési szintet a kiinduláskor, 3 hét és 6 hét után ellenőrizték. A Montelukast-kezelést a kiinduláskor kezdték és 3 hétig folytatták a tesztcsoportban, a kezelés utáni szinteket pedig 6 héttel (azaz 3 héttel a montelukast leállítása után) tovább ellenőrizték. A klinikai kötődési szintek változását elemezték.
alapvonal, 3 hét és 6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az ínyindex (GI) változása a kiindulási értékhez képest a 3. és a 6. héten
Időkeret: alapvonal, 3 hét és 6 hét
a standard klinikai paraméterek, a GI változásait a kiindulási értékhez képest 3 héttel a montelukast-terápia megkezdése után értékelték, majd a kezelést leállították, és ugyanazokat a változásokat ismételten értékelték a kiindulási értéktől számított 6 hét elteltével. A GI-nek van egy pontozási kritériuma, amelyet Silness & Loe, 1963 határoz meg.
alapvonal, 3 hét és 6 hét
A plakk index (PI) változása a kiindulási értékhez képest a 3. és a 6. héten
Időkeret: alapvonal, 3 hét és 6 hét
a standard klinikai paraméterekben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat, a PI-t a montelukast-terápia megkezdése után 3 héttel értékelték, majd a kezelést leállították, és ugyanazokat a változásokat ismételten értékelték a kiindulási értékhez képest 6 héttel. A PI-nek van egy pontozási kritériuma, amelyet Loe & Silness, 1964 határoz meg.
alapvonal, 3 hét és 6 hét
Változások a kiindulási értékhez képest az egyszerűsített szájhigiénés indexben (OHI-S) a 3. és a 6. héten
Időkeret: alapvonal, 3 hét és 6 hét
a standard klinikai paraméterben, az OHI-S-ben bekövetkezett változásokat a kiindulási értékhez képest 3 héttel a montelukast-terápia megkezdése után értékelték, majd a kezelést leállították, és ugyanazokat a változásokat ismét értékelték a kiindulási értékhez képest 6 héttel. Az OHI-S-nek van egy pontozási kritériuma, amelyet Greene és Vermilion, 1964 határoz meg.
alapvonal, 3 hét és 6 hét
A Sulcus Bleeding Index (SBI) változása a kiindulási értékhez képest a 3. és a 6. héten
Időkeret: alapvonal, 3 hét és 6 hét
a standard klinikai paraméterben, az SBI-ben a kiindulási értékhez képest bekövetkezett változásokat 3 héttel a Montelukast-kezelés megkezdése után értékelték, majd a kezelést leállították, és ugyanazokat a változásokat ismételten értékelték a kiindulási értéktől számított 6 hét elteltével. Az SBI-nak Muhleman (1971) által meghatározott pontozási kritériumai vannak.
alapvonal, 3 hét és 6 hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Tatyasaheb Kore Dental College

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2013. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2013. október 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 12.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2013. december 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 18.

Utolsó ellenőrzés

2013. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • TKDC15

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Krónikus periodontitis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Panama

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel