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Rôle des antagonistes des récepteurs des leucotriènes dans le traitement de la parodontite chronique

18 décembre 2013 mis à jour par: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

L'effet de la SRP avec la thérapie systémique d'appoint de l'antagoniste des récepteurs des leucotriènes-montélukast sur les niveaux de protéine réactive C sérique et les paramètres cliniques chez les patients atteints de parodontite chronique - Un essai contrôlé randomisé

L'utilisation d'appoint de l'antagoniste des récepteurs des leucotriènes (montélukast) ainsi que le détartrage et le surfaçage radiculaire chez les patients atteints de parodontite chronique entraînent une modulation de la réponse inflammatoire de l'hôte et une diminution des taux sériques de protéine C réactive (CRP). Si cela est prouvé, cela ouvrira de nouvelles perspectives dans le traitement de la parodontite chronique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Un ECR a été réalisé pour vérifier l'efficacité du montélukast en complément du détartrage et du surfaçage radiculaire. Les patients ont été randomisés dans le groupe test (SRP + Montelukast) et dans le groupe témoin (SRP). Les paramètres cliniques ont été évalués au départ, 3 semaines et 6 semaines. Les taux sériques de protéine C-réactive ont été évalués au départ, 3 semaines et 6 semaines.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Inde
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Inde, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

28 ans à 53 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients dans le groupe d'âge de 30 à 55 ans.
  2. Individus systémiquement sains.
  3. Patients atteints de parodontite chronique généralisée (modérée et sévère) selon le groupe de travail du Center of Disease Control (CDC), critères de 2007

Critère d'exclusion:

  1. Patients atteints de maladies systémiques (c.
  2. Fumeur,
  3. Alcooliques chroniques,
  4. Grossesse ou allaitement,
  5. Utilisation de médicaments anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS), de stéroïdes ou d'antibiotiques/antimicrobiens entre janvier 2012 et juin 2013,
  6. Intolérance confirmée ou suspectée au Montelukast,
  7. Thérapie parodontale effectuée entre janvier 2012 et juin 2013.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: Montelukast
Les patients du groupe test ont reçu un antagoniste des récepteurs des leucotriènes, Montelukast 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 semaines, puis les médicaments ont été arrêtés et les modifications de tous les paramètres ont été à nouveau vérifiées après 6 semaines.
Médicament: Montelukast
Les patients du groupe Montelukast ont été traités par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec Montelukast (Montair 10 mg), 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 semaines.
Autres noms:
  • Montair 10 mg (nom de marque)
  • Antagoniste des récepteurs des leucotriènes.
Comparateur placebo: Placebo
Les patients du groupe témoin ont reçu un médicament placebo 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 semaines, puis les médicaments ont été arrêtés et les modifications de tous les paramètres ont été à nouveau vérifiées après 6 semaines.
Médicament: Placebo
Les patients du groupe placebo ont été traités par détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) avec un traitement placebo, 1 comprimé deux fois par jour pendant 3 semaines.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales des taux sériques de protéine C-réactive à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Le paramètre biochimique des taux sériques de protéine C-réactive a été vérifié au départ, 3 semaines et 6 semaines. Le traitement par montélukast a été commencé au départ et poursuivi pendant 3 semaines dans le groupe test et les taux post-traitement ont été contrôlés à nouveau à 6 semaines (c'est-à-dire 3 semaines après l'arrêt du montélukast). La modification des taux de protéine C-réactive a été analysée.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Changements par rapport à la ligne de base de la profondeur de la poche de sondage à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines.
Les profondeurs des poches de sondage ont été vérifiées au départ, 3 semaines et 6 semaines. Le traitement par montélukast a été commencé au départ et poursuivi pendant 3 semaines dans le groupe test et les niveaux post-traitement ont été contrôlés à nouveau à 6 semaines (c'est-à-dire 3 semaines après l'arrêt du montélukast). L'évolution de la profondeur de la poche de sondage a été analysée.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines.
Changements par rapport à la ligne de base du niveau d'attachement clinique à 3 semaines et 6 semaines.
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Les niveaux d'attachement clinique ont été vérifiés au départ, 3 semaines et 6 semaines. Le traitement par montélukast a été commencé au départ et poursuivi pendant 3 semaines dans le groupe test et les niveaux post-traitement ont été contrôlés à nouveau à 6 semaines (c'est-à-dire 3 semaines après l'arrêt du montélukast). L'évolution des niveaux d'attachement clinique a été analysée.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice gingival (IG) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, les GI ont été évalués 3 semaines après le début du traitement par montélukast, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués 6 semaines après le départ. GI a un critère de notation spécifié par Silness & Loe, 1963.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice de plaque (PI) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
changements par rapport à la valeur initiale du paramètre clinique standard, l'IP a été évalué 3 semaines après le début du traitement par montélukast, puis le traitement a été arrêté et les mêmes modifications ont été à nouveau évaluées 6 semaines après la valeur initiale. PI a un critère de notation spécifié par Loe & Silness, 1964.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice d'hygiène buccale simplifié (OHI-S) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, l'OHI-S a été évalué 3 semaines après le début du traitement par Montelukast, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués 6 semaines après le départ. OHI-S a un critère de notation spécifié par Greene et Vermilion, 1964.
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
Changements par rapport aux valeurs initiales de l'indice de saignement du sulcus (SBI) à 3 semaines et 6 semaines
Délai: ligne de base, 3 semaines et 6 semaines
changements par rapport au départ dans le paramètre clinique standard, le SBI a été évalué 3 semaines après le début du traitement par Montelukast, puis le traitement a été arrêté et les mêmes changements ont été à nouveau évalués 6 semaines après le départ. Le SBI a un critère de notation spécifié par Muhleman (1971).
ligne de base, 3 semaines et 6 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Tatyasaheb Kore Dental College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2012

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2013

Achèvement de l'étude (Réel)

1 octobre 2013

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

18 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 décembre 2013

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 décembre 2013

Dernière vérification

1 décembre 2013

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • TKDC15

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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