Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Leukotrieenireseptoriantagonistien rooli kroonisen parodontiitin hoidossa

keskiviikko 18. joulukuuta 2013 päivittänyt: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

SRP:n vaikutus leukotrieenireseptoriantagonisti-montelukastin systeemisen lisähoidon kanssa seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoihin ja kliinisiin parametreihin kroonisessa parodontiittipotilaissa – satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Leukotrieenireseptoriantagonistin (Montelukastin) lisäkäyttö yhdessä hilseilyn ja juurien höyläyksen kanssa kroonista parodontiittia sairastavilla potilailla johtaa isännän tulehdusvasteen modulaatioon ja seerumin C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tasojen laskuun. Jos tämä todistetaan, se avaa uusia näkymiä kroonisen parodontiitin hoidossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

RCT suoritettiin Montelukastin tehokkuuden tarkistamiseksi hilseilyn ja juuren höyläyksen lisänä. Potilaat satunnaistettiin joko testiryhmään (SRP + Montelukast) ja kontrolliryhmään (SRP). Kliiniset parametrit arvioitiin lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua. Seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasot arvioitiin lähtötasolla, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Intia
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Intia, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

28 vuotta - 53 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Potilaat ikäryhmässä 30-55 vuotta.
  2. Systeemisesti terveet yksilöt.
  3. Potilaat, joilla on krooninen yleistynyt parodontiitti (kohtalainen ja vaikea) Center of Disease Control (CDC) -työryhmän, 2007 kriteerien mukaan

Poissulkemiskriteerit:

  1. Potilaat, joilla on systeemisiä sairauksia (esim. diabetes mellitus, syöpä, ihmisen immuunikatooireyhtymä, luun metaboliset sairaudet tai häiriöt, jotka heikentävät haavan paranemista, sädehoitoa tai immuunivastetta heikentävää hoitoa),
  2. Tupakointi,
  3. Krooniset alkoholistit,
  4. Raskaus tai imetys,
  5. Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), steroidien tai antibioottien/antimikrobisten aineiden käyttö tammikuun 2012 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana,
  6. Todettu tai epäilty intoleranssi Montelukastille,
  7. Parodontaalihoito tehty tammikuun 2012 ja kesäkuun 2013 välisenä aikana.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Montelukast
Testiryhmän potilaille annettiin leukotrieenireseptorin antagonistia, montelukastia 1 tabletti kahdesti päivässä 3 viikon ajan, sitten lääkitys lopetettiin ja muutokset kaikissa parametreissa tarkistettiin uudelleen 6 viikon kuluttua.
Lääke: Montelukast
Montelukast-ryhmän potilaita hoidettiin hilseilyllä ja juurien höyläyksellä (SRP) yhdessä Montelukastin (Montair 10 mg) kanssa, 1 tabletti kahdesti päivässä 3 viikon ajan.
Muut nimet:
  • Montair 10 mg (tuotenimi)
  • Leukotrieenireseptorin antagonisti.
Placebo Comparator: Plasebo
Kontrolliryhmän potilaille annettiin lumelääkettä 1 tabletti kahdesti päivässä 3 viikon ajan, sitten lääkkeet lopetettiin ja muutokset kaikissa parametreissa tarkistettiin uudelleen 6 viikon kuluttua.
Lääke: Plasebo
Plaseboryhmän potilaita hoidettiin hilseilyllä ja juurien höyläyksellä (SRP) yhdessä lumelääkityksen kanssa, 1 tabletti kahdesti päivässä 3 viikon ajan.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset seerumin C-reaktiivisen proteiinin tasoissa lähtötasosta 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Seerumin C-reaktiivisen proteiinin biokemiallinen parametri tarkastettiin lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua. Montelukast-hoito aloitettiin lähtötilanteessa ja sitä jatkettiin 3 viikkoa testiryhmässä, ja hoidon jälkeiset tasot tarkastettiin edelleen 6 viikon kuluttua (eli 3 viikkoa Montelukast-hoidon lopettamisen jälkeen). C-reaktiivisen proteiinin pitoisuuksien muutos analysoitiin.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Muutokset lähtötasosta mittaustaskun syvyydessä 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa.
Anturitaskujen syvyydet tarkastettiin lähtötasolla, 3 viikon ja 6 viikon kohdalla. Montelukast-hoito aloitettiin lähtötilanteessa ja sitä jatkettiin 3 viikkoa testiryhmässä, ja hoidon jälkeiset tasot tarkastettiin edelleen 6 viikon kuluttua (eli 3 viikkoa Montelukastin lopettamisen jälkeen). Analysoitiin mittaustaskun syvyyden muutos.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa.
Muutokset lähtötasosta kliinisen kiinnittymisen tasolla 3 viikon ja 6 viikon kohdalla.
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Kliinisen kiinnittymisen tasot tarkastettiin lähtötilanteessa, 3 viikon ja 6 viikon kuluttua. Montelukast-hoito aloitettiin lähtötilanteessa ja sitä jatkettiin 3 viikkoa testiryhmässä, ja hoidon jälkeiset tasot tarkastettiin edelleen 6 viikon kuluttua (eli 3 viikkoa Montelukastin lopettamisen jälkeen). Kliinisen kiinnittymistason muutos analysoitiin.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutokset lähtötasosta ienindeksissä (GI) 3 viikon ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
muutokset lähtötasosta kliinisissä vakioparametreissa, maha-suolikanavassa, arvioitiin 3 viikon kuluttua Montelukast-hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta. GI:llä on Silness & Loen, 1963, määrittelemät pisteytyskriteerit.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Plakkiindeksin (PI) muutokset lähtötasosta 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Muutokset lähtötasosta standardin kliinisen parametrin, PI:n, arvioitiin 3 viikon kuluttua Montelukast-hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta. PI:llä on Loe & Silness, 1964 määrittelemät pisteytyskriteerit.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Muutokset lähtötasosta yksinkertaistetussa suuhygieniaindeksissä (OHI-S) 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
muutokset lähtötasosta normaalissa kliinisessä parametrissa, OHI-S arvioitiin 3 viikon kuluttua Montelukast-hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta. OHI-S:llä on Greenen ja Vermilionin, 1964, määrittelemät pisteytyskriteerit.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
Sulcus Bleeding Indexin (SBI) muutokset lähtötasosta 3 ja 6 viikon kohdalla
Aikaikkuna: lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa
muutokset lähtötasosta standardin kliinisen parametrin SBI:n kohdalla arvioitiin 3 viikon kuluttua Montelukast-hoidon aloittamisesta, sitten hoito lopetettiin ja samat muutokset arvioitiin uudelleen 6 viikon kuluttua lähtötasosta. SBI:llä on Muhlemanin (1971) määrittelemät pisteytyskriteerit.
lähtötaso, 3 viikkoa ja 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Tatyasaheb Kore Dental College

Tutkijat

  • Päätutkija: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. maaliskuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. heinäkuuta 2013

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. lokakuuta 2013

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 12. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. joulukuuta 2013

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. joulukuuta 2013

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. joulukuuta 2013

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TKDC15

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Krooninen parodontiitti

Kliiniset tutkimukset Montelukast

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa