Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Papel dos Antagonistas dos Receptores de Leucotrieno no Tratamento da Periodontite Crônica

18 de dezembro de 2013 atualizado por: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

O efeito do SRP com terapia sistêmica adjuvante do antagonista do receptor de leucotrieno - montelucaste nos níveis séricos de proteína reativa C e parâmetros clínicos em pacientes com periodontite crônica - um estudo controlado randomizado

O uso adjuvante do Antagonista do Receptor de Leucotrieno (Montelucaste) juntamente com raspagem e alisamento radicular em pacientes com periodontite crônica leva à modulação da resposta inflamatória do hospedeiro e diminuição dos níveis séricos de proteína C reativa (PCR). Se comprovado, isso abrirá novas perspectivas no tratamento da periodontite crônica.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Um RCT foi realizado para verificar a eficácia do montelucaste como adjuvante na raspagem e alisamento radicular. Os pacientes foram randomizados para o grupo de teste (SRP + Montelucaste) e grupo controle (SRP). Os parâmetros clínicos foram avaliados no início, 3 semanas e 6 semanas. Os níveis séricos de proteína C-reativa foram avaliados no início, 3 semanas e 6 semanas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Índia
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Índia, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

28 anos a 53 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes na faixa etária de 30 a 55 anos.
  2. Indivíduos sistemicamente saudáveis.
  3. Pacientes com periodontite crônica generalizada (moderada e grave) de acordo com o grupo de trabalho do Centro de Controle de Doenças (CDC), critérios de 2007

Critério de exclusão:

  1. Pacientes com doenças sistêmicas (ou seja, diabetes mellitus, câncer, síndrome da imunodeficiência humana, doenças metabólicas ósseas ou distúrbios que comprometam a cicatrização de feridas, radiação ou terapia imunossupressora),
  2. Fumar,
  3. alcoólatras crônicos,
  4. Gravidez ou lactação,
  5. Uso de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), esteróides ou antibióticos / antimicrobianos no período de janeiro de 2012 a junho de 2013,
  6. Intolerância confirmada ou suspeita ao montelucaste,
  7. Terapia periodontal realizada entre janeiro de 2012 a junho de 2013.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Montelucaste
Os pacientes do Grupo de Teste receberam antagonista do receptor de Leucotrieno, Montelucaste 1 comprimido duas vezes ao dia por 3 semanas, então os medicamentos foram interrompidos e as alterações em todos os parâmetros foram verificadas novamente após 6 semanas.
Medicamento: Montelucaste
Os pacientes do Grupo Montelucaste foram tratados com raspagem e alisamento radicular (SRP) juntamente com Montelucaste (Montair 10mg), 1 comprimido duas vezes ao dia por 3 semanas.
Outros nomes:
  • Montair 10 mg (marca)
  • Antagonista do receptor de leucotrienos.
Comparador de Placebo: Placebo
Os pacientes do Grupo Controle receberam placebo 1 comprimido duas vezes ao dia por 3 semanas, então os medicamentos foram interrompidos e as alterações em todos os parâmetros foram novamente verificadas após 6 semanas.
Medicamento: Placebo
Os pacientes do Grupo Placebo foram tratados com raspagem e alisamento radicular (SRP) juntamente com a terapia Placebo, 1 comprimido duas vezes ao dia por 3 semanas.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base nos níveis séricos de proteína C-reativa em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Os parâmetros bioquímicos dos níveis séricos de proteína C-reativa foram verificados no início, 3 semanas e 6 semanas. A terapia com montelucaste foi iniciada no início e continuada por 3 semanas no grupo de teste e os níveis pós-tratamento foram verificados posteriormente em 6 semanas (ou seja, 3 semanas após a interrupção do montelucaste). A alteração nos níveis de proteína C-reativa foi analisada.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Alterações da linha de base na profundidade da bolsa de sondagem em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas.
As profundidades das bolsas de sondagem foram verificadas no início, 3 semanas e 6 semanas. A terapia com montelucaste foi iniciada no início do estudo e continuada por 3 semanas no grupo de teste e os níveis pós-tratamento foram verificados em 6 semanas (ou seja, 3 semanas após a interrupção do montelucaste). A mudança na profundidade do bolso de sondagem foi analisada.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas.
Alterações da linha de base no nível de inserção clínica em 3 semanas e 6 semanas.
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Os níveis de inserção clínica foram verificados no início, 3 semanas e 6 semanas. A terapia com montelucaste foi iniciada no início do estudo e continuada por 3 semanas no grupo de teste e os níveis pós-tratamento foram verificados em 6 semanas (ou seja, 3 semanas após a interrupção do montelucaste). A mudança nos níveis de inserção clínica foi analisada.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações da linha de base no Índice Gengival (IG) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, GI foram avaliados em 3 semanas após o início da terapia com Montelucaste, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas em 6 semanas a partir da linha de base. O GI tem um critério de pontuação especificado por Silness & Loe, 1963.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Alterações da linha de base no índice de placa (PI) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, IP foram avaliadas 3 semanas após o início da terapia com Montelucaste, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas 6 semanas a partir da linha de base. PI tem um critério de pontuação especificado por Loe & Silness, 1964.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Alterações desde a linha de base no Índice de Higiene Oral Simplificado (OHI-S) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, OHI-S foram avaliadas 3 semanas após o início da terapia com Montelucaste, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas 6 semanas a partir da linha de base. OHI-S tem um critério de pontuação especificado por Greene e Vermilion, 1964.
linha de base, 3 semanas e 6 semanas
Alterações da linha de base no índice de sangramento do sulco (SBI) em 3 semanas e 6 semanas
Prazo: linha de base, 3 semanas e 6 semanas
alterações da linha de base no parâmetro clínico padrão, SBI foram avaliadas em 3 semanas após o início da terapia com Montelucaste, então a terapia foi interrompida e as mesmas alterações foram novamente avaliadas em 6 semanas a partir da linha de base. O SBI tem critérios de pontuação especificados por Muhleman (1971).
linha de base, 3 semanas e 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Tatyasaheb Kore Dental College

Investigadores

  • Investigador principal: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de março de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2013

Conclusão do estudo (Real)

1 de outubro de 2013

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

12 de dezembro de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

17 de dezembro de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

18 de dezembro de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

19 de dezembro de 2013

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de dezembro de 2013

Última verificação

1 de dezembro de 2013

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • TKDC15

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Montelucaste

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Costa Rica

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever