Rollen til leukotrienreseptorantagonister i behandling av kronisk periodontitt
18. desember 2013 oppdatert av: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College
Effekten av SRP med supplerende systemisk terapi av leukotrienreseptorantagonist-montelukast på serum C-reaktive proteinnivåer og kliniske parametere hos pasienter med kronisk periodontitt - en randomisert kontrollert studie
Tilleggsbruk av leukotrienreseptorantagonist (Montelukast) sammen med avskalering og rotplaning hos pasienter med kronisk periodontitt fører til modulering av vertsinflammatorisk respons og reduksjon i serum C-reaktivt protein (CRP)-nivåer.
Hvis dette er bevist, vil dette åpne nye utsikter for behandling av kronisk periodontitt.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
En RCT ble utført for å sjekke effekten av Montelukast som et tillegg til avskalering og rotplaning.
Pasientene ble randomisert til enten testgruppe (SRP + Montelukast) og kontrollgruppe (SRP).
Kliniske parametere ble vurdert ved baseline, 3 uker og 6 uker.
Serum C-reaktive proteinnivåer ble vurdert ved baseline, 3 uker og 6 uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
60
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Maharashtra
-
Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
- Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
26 år til 51 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter i aldersgruppen 30 til 55 år.
- Systemisk friske individer.
- Pasienter med kronisk generalisert periodontitt (moderat og alvorlig) i henhold til Center of Disease Control (CDC) arbeidsgruppe, 2007 kriterier
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med systemiske sykdommer (dvs. diabetes mellitus, kreft, humant immunsviktsyndrom, benmetabolske sykdommer eller lidelser som kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv terapi),
- Røyking,
- Kroniske alkoholikere,
- Graviditet eller amming,
- Bruk av ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs), steroider eller antibiotika/antimikrobielle midler innen januar 2012 til juni 2013,
- Bekreftet eller mistenkt intoleranse mot Montelukast,
- Periodontal terapi utført i løpet av januar 2012 til juni 2013.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Montelukast
Pasienter i testgruppen fikk Leukotrien-reseptorantagonist, Montelukast 1 tablett to ganger daglig i 3 uker, deretter ble medisineringen stoppet og endringer i alle parametere ble kontrollert igjen etter 6 uker.
|
Pasienter i Montelukast-gruppen ble behandlet med avskalling og rotplaning (SRP) sammen med Montelukast (Montair 10 mg), 1 tablett to ganger daglig i 3 uker.
Andre navn:
|
|
Placebo komparator: Placebo
Pasienter i kontrollgruppen fikk placebomedisin 1 tablett to ganger daglig i 3 uker, deretter ble medisinering stoppet og endringer i alle parametere ble kontrollert igjen etter 6 uker.
|
Pasienter i placebogruppen ble behandlet med skalering og rotplaning (SRP) sammen med placeboterapi, 1 tablett to ganger daglig i 3 uker.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i serum C-reaktive proteinnivåer etter 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
Den biokjemiske parameteren for serum C-reaktive proteinnivåer ble kontrollert ved baseline, 3 uker og 6 uker.
Montelukastbehandling ble startet ved baseline og fortsatte i 3 uker i testgruppen, og nivåene etter behandling ble ytterligere kontrollert etter 6 uker (dvs. 3 uker etter seponering av Montelukast.) endringen i C-reaktive proteinnivåer ble analysert.
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
Endringer fra baseline i sonderingslommedybden ved 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker.
|
Sonderlommedybdene ble kontrollert ved baseline, 3 uker og 6 uker.
Montelukastbehandling ble startet ved baseline og fortsatte i 3 uker i testgruppen, og nivåene etter behandling ble ytterligere kontrollert ved 6 uker (dvs. 3 uker etter seponering av Montelukast.)
Endringen i sonderingslommedybde ble analysert.
|
baseline, 3 uker og 6 uker.
|
|
Endringer fra baseline i klinisk tilknytningsnivå ved 3 uker og 6 uker.
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
De kliniske tilknytningsnivåene ble kontrollert ved baseline, 3 uker og 6 uker.
Montelukastbehandling ble startet ved baseline og fortsatte i 3 uker i testgruppen, og nivåene etter behandling ble ytterligere kontrollert ved 6 uker (dvs. 3 uker etter seponering av Montelukast.)
Endringen i kliniske tilknytningsnivåer ble analysert.
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endringer fra baseline i Gingival Index (GI) etter 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, GI ble vurdert 3 uker etter start av behandling med Montelukast, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
GI har et poengkriterie spesifisert av Silness & Loe, 1963.
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
Endringer fra baseline i plakkindeks (PI) etter 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, PI ble vurdert 3 uker etter start av behandling med Montelukast, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
PI har et poengkriterie spesifisert av Loe & Silness, 1964.
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
Endringer fra baseline i Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) etter 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, OHI-S ble vurdert 3 uker etter start av behandling med Montelukast, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
OHI-S har et poengkriterie spesifisert av Greene og Vermilion, 1964.
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
|
Endringer fra baseline i Sulcus Bleeding Index (SBI) ved 3 uker og 6 uker
Tidsramme: baseline, 3 uker og 6 uker
|
endringer fra baseline i standard klinisk parameter, SBI ble vurdert 3 uker etter start av behandling med Montelukast, deretter ble behandlingen stoppet og de samme endringene ble igjen vurdert 6 uker fra baseline.
SBI har et poengkriterie spesifisert av Muhleman (1971).
|
baseline, 3 uker og 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2012
Primær fullføring (Faktiske)
1. juli 2013
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2013
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
12. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
18. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. desember 2013
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. desember 2013
Sist bekreftet
1. desember 2013
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Stomatognatiske sykdommer
- Periodontale sykdommer
- Munnsykdommer
- Periodontitt
- Kronisk periodontitt
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Anti-astmatiske midler
- Luftveismidler
- Hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP1A2 indusere
- Cytokrom P-450 enzymindusere
- Montelukast
- Leukotriene-antagonister
Andre studie-ID-numre
- TKDC15
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .