Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Leukotrienreceptorantagonisters rolle i behandling af kronisk parodontitis

18. december 2013 opdateret af: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Effekten af ​​SRP med supplerende systemisk terapi af leukotrienreceptorantagonist-montelukast på serum C-reaktive proteinniveauer og kliniske parametre hos patienter med kronisk parodontitis - et randomiseret kontrolleret forsøg

Den supplerende brug af Leukotriene Receptor Antagonist (Montelukast) sammen med afskalning og rodplaning hos patienter med kronisk parodontitis fører til modulering af værtens inflammatoriske respons og fald i serum C-reaktivt protein (CRP) niveauer. Hvis det er bevist, vil dette åbne nye perspektiver i behandlingen af ​​kronisk parodontitis.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

En RCT blev udført for at kontrollere effektiviteten af ​​Montelukast som et supplement til afskalning og rodplaning. Patienterne blev randomiseret til enten testgruppe (SRP + Montelukast) og kontrolgruppe (SRP). Kliniske parametre blev vurderet ved baseline, 3 uger og 6 uger. Serum C-reaktive proteinniveauer blev vurderet ved baseline, 3 uger og 6 uger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Indien
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

26 år til 51 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i aldersgruppen 30 til 55 år.
  2. Systemisk sunde individer.
  3. Patienter med kronisk generaliseret parodontitis (moderat og svær) ifølge Center of Disease Control (CDC) arbejdsgruppe, 2007 kriterier

Ekskluderingskriterier:

  1. Patienter med systemiske sygdomme (dvs. diabetes mellitus, cancer, humant immundefektsyndrom, knoglemetaboliske sygdomme eller lidelser, der kompromitterer sårheling, stråling eller immunsuppressiv behandling),
  2. Rygning,
  3. Kroniske alkoholikere,
  4. Graviditet eller amning,
  5. Brug af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), steroider eller antibiotika/antimikrobielle stoffer inden for januar 2012 til juni 2013,
  6. Bekræftet eller mistænkt intolerance over for Montelukast,
  7. Periodontal terapi udført i januar 2012 til juni 2013.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Patienter i testgruppen fik Leukotrien-receptorantagonist, Montelukast 1 tablet to gange dagligt i 3 uger, hvorefter medicin blev stoppet, og ændringer i alle parametre blev igen kontrolleret efter 6 uger.
Medicin: Montelukast
Patienter i Montelukast-gruppen blev behandlet med afskalning og rodplaning (SRP) sammen med Montelukast (Montair 10 mg), 1 tablet to gange dagligt i 3 uger.
Andre navne:
  • Montair 10 mg (mærkenavn)
  • Leukotrienreceptorantagonist.
Placebo komparator: Placebo
Patienter i kontrolgruppen fik placebolægemiddel 1 tablet to gange dagligt i 3 uger, hvorefter medicin blev stoppet, og ændringer i alle parametre blev igen kontrolleret efter 6 uger.
Medicin: Placebo
Patienter i placebogruppen blev behandlet med afskalning og rodplaning (SRP) sammen med placebobehandling, 1 tablet to gange dagligt i 3 uger.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i serum-C-reaktive proteinniveauer efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
Den biokemiske parameter for serum-C-reaktive proteinniveauer blev kontrolleret ved baseline, 3 uger og 6 uger. Montelukastbehandling blev startet ved baseline og fortsatte i 3 uger i testgruppen, og niveauerne efter behandling blev yderligere kontrolleret efter 6 uger (dvs. 3 uger efter standsning af Montelukast). Ændringen i C-reaktivt proteinniveauer blev analyseret.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i sonderingslommedybden efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger.
De sonderingslommedybder blev kontrolleret ved baseline, 3 uger og 6 uger. Montelukastbehandling blev startet ved baseline og fortsatte i 3 uger i testgruppen, og niveauerne efter behandling blev yderligere kontrolleret efter 6 uger (dvs. 3 uger efter standsning af Montelukast). Ændringen i sonderingslommedybde blev analyseret.
baseline, 3 uger og 6 uger.
Ændringer fra baseline i det kliniske tilknytningsniveau efter 3 uger og 6 uger.
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
De kliniske tilknytningsniveauer blev kontrolleret ved baseline, 3 uger og 6 uger. Montelukastbehandling blev startet ved baseline og fortsatte i 3 uger i testgruppen, og niveauerne efter behandling blev yderligere kontrolleret efter 6 uger (dvs. 3 uger efter standsning af Montelukast). Ændringen i kliniske tilknytningsniveauer blev analyseret.
baseline, 3 uger og 6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer fra baseline i Gingival Index (GI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, GI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med Montelukast, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. GI har et scoringskriterie specificeret af Silness & Loe, 1963.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i Plaque Index (PI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, PI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med Montelukast, derefter blev behandlingen stoppet, og samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. PI har et scoringskriterie specificeret af Loe & Silness, 1964.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, OHI-S blev vurderet 3 uger efter start af behandling med Montelukast, derefter blev behandlingen stoppet, og samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. OHI-S har et scoringskriterie specificeret af Greene og Vermilion, 1964.
baseline, 3 uger og 6 uger
Ændringer fra baseline i Sulcus Bleeding Index (SBI) efter 3 uger og 6 uger
Tidsramme: baseline, 3 uger og 6 uger
ændringer fra baseline i standard klinisk parameter, SBI blev vurderet 3 uger efter start af behandling med Montelukast, derefter blev behandlingen stoppet, og de samme ændringer blev igen vurderet 6 uger fra baseline. SBI har et scoringskriterie specificeret af Muhleman (1971).
baseline, 3 uger og 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2013

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2013

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

12. december 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. december 2013

Først opslået (Skøn)

18. december 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. december 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2013

Sidst verificeret

1. december 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • TKDC15

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk paradentose

Kliniske forsøg med Montelukast

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hong Kong

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner