Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Ruolo degli antagonisti del recettore dei leucotrieni nel trattamento della parodontite cronica

18 dicembre 2013 aggiornato da: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

L'effetto di SRP con terapia sistemica aggiuntiva dell'antagonista del recettore dei leucotrieni-Montelukast sui livelli sierici di proteina C reattiva e sui parametri clinici nei pazienti con parodontite cronica - Uno studio controllato randomizzato

L'uso aggiuntivo dell'antagonista del recettore dei leucotrieni (Montelukast) insieme al ridimensionamento e alla levigatura radicolare nei pazienti con parodontite cronica porta alla modulazione della risposta infiammatoria dell'ospite e alla diminuzione dei livelli sierici di proteina C reattiva (CRP). Se dimostrato, ciò aprirà nuove prospettive nel trattamento della parodontite cronica.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

È stato condotto un RCT per verificare l'efficacia di Montelukast in aggiunta alla detartrasi e alla levigatura radicolare. I pazienti sono stati randomizzati in entrambi i gruppi test (SRP + Montelukast) e gruppo di controllo (SRP). I parametri clinici sono stati valutati al basale, 3 settimane e 6 settimane. I livelli sierici di proteina C-reattiva sono stati valutati al basale, a 3 settimane e a 6 settimane.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • India
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 26 anni a 51 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti di età compresa tra 30 e 55 anni.
  2. Individui sistematicamente sani.
  3. Pazienti con parodontite cronica generalizzata (moderata e grave) secondo il gruppo di lavoro del Center of Disease Control (CDC), criteri del 2007

Criteri di esclusione:

  1. Pazienti con malattie sistemiche (ad es. diabete mellito, cancro, sindrome da immunodeficienza umana, malattie del metabolismo osseo o disturbi che compromettono la guarigione delle ferite, radiazioni o terapia immunosoppressiva),
  2. Fumare,
  3. Alcolisti cronici,
  4. Gravidanza o allattamento,
  5. Uso di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), steroidi o antibiotici/antimicrobici da gennaio 2012 a giugno 2013,
  6. Intolleranza confermata o sospetta a Montelukast,
  7. Terapia parodontale eseguita da gennaio 2012 a giugno 2013.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Montelukast
Ai pazienti del gruppo di test è stato somministrato un antagonista del recettore dei leucotrieni, Montelukast 1 compressa due volte al giorno per 3 settimane, quindi i farmaci sono stati interrotti e le variazioni di tutti i parametri sono state nuovamente controllate dopo 6 settimane.
Droga: Montelukast
I pazienti del gruppo Montelukast sono stati trattati con scaling e root planing (SRP) insieme a Montelukast (Montair 10 mg), 1 compressa due volte al giorno per 3 settimane.
Altri nomi:
  • Montair 10 mg (nome commerciale)
  • Antagonista del recettore dei leucotrieni.
Comparatore placebo: Placebo
Ai pazienti del gruppo di controllo è stata somministrata 1 compressa di farmaco placebo due volte al giorno per 3 settimane, quindi i farmaci sono stati interrotti e le variazioni di tutti i parametri sono state nuovamente controllate dopo 6 settimane.
Droga: Placebo
I pazienti nel gruppo Placebo sono stati trattati con scaling e root planing (SRP) insieme alla terapia Placebo, 1 compressa due volte al giorno per 3 settimane.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale nei livelli sierici di proteina C-reattiva a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
I parametri biochimici dei livelli sierici di proteina C-reattiva sono stati controllati al basale, a 3 settimane ea 6 settimane. La terapia con Montelukast è stata iniziata al basale e continuata per 3 settimane nel gruppo test e i livelli post-trattamento sono stati ulteriormente controllati a 6 settimane (cioè 3 settimane dopo l'interruzione di Montelukast). È stata analizzata la variazione dei livelli di proteina C-reattiva.
basale, 3 settimane e 6 settimane
Variazioni rispetto al basale nella profondità della tasca di sondaggio a 3 settimane e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane.
Le profondità delle tasche al sondaggio sono state controllate al basale, 3 settimane e 6 settimane. La terapia con montelukast è stata iniziata al basale e continuata per 3 settimane nel gruppo test e i livelli post-trattamento sono stati ulteriormente controllati a 6 settimane (ovvero 3 settimane dopo l'interruzione di montelukast). È stata analizzata la variazione della profondità di sondaggio della tasca.
basale, 3 settimane e 6 settimane.
Variazioni rispetto al basale nel livello di attacco clinico a 3 settimane e 6 settimane.
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
I livelli di attacco clinico sono stati controllati al basale, 3 settimane e 6 settimane. La terapia con montelukast è stata iniziata al basale e continuata per 3 settimane nel gruppo test e i livelli post-trattamento sono stati ulteriormente controllati a 6 settimane (ovvero 3 settimane dopo l'interruzione di montelukast). È stata analizzata la variazione dei livelli di attaccamento clinico.
basale, 3 settimane e 6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni rispetto al basale dell'indice gengivale (GI) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale del parametro clinico standard GI sono state valutate 3 settimane dopo l'inizio della terapia con Montelukast, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. GI ha un criterio di punteggio specificato da Silness & Loe, 1963.
basale, 3 settimane e 6 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di placca (PI) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale del parametro clinico standard, PI sono state valutate a 3 settimane dopo l'inizio della terapia con Montelukast, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. PI ha un criterio di punteggio specificato da Loe & Silness, 1964.
basale, 3 settimane e 6 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di igiene orale semplificato (OHI-S) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale del parametro clinico standard, OHI-S, sono state valutate 3 settimane dopo l'inizio della terapia con Montelukast, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse variazioni sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. OHI-S ha un criterio di punteggio specificato da Greene e Vermilion, 1964.
basale, 3 settimane e 6 settimane
Variazioni rispetto al basale dell'indice di sanguinamento del solco (SBI) a 3 e 6 settimane
Lasso di tempo: basale, 3 settimane e 6 settimane
le variazioni rispetto al basale del parametro clinico standard, SBI sono state valutate a 3 settimane dopo l'inizio della terapia con Montelukast, quindi la terapia è stata interrotta e le stesse modifiche sono state nuovamente valutate a 6 settimane dal basale. SBI ha un criterio di punteggio specificato da Muhleman (1971).
basale, 3 settimane e 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Investigatori

  • Investigatore principale: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2013

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2013

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

12 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

18 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 dicembre 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2013

Ultimo verificato

1 dicembre 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • TKDC15

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Parodontite cronica

Prove cliniche su Montelukast

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Belgium

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi