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Rolle von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten bei der Behandlung von chronischer Parodontitis

18. Dezember 2013 aktualisiert von: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Die Wirkung von SRP mit adjunktiver systemischer Therapie mit Leukotrien-Rezeptor-Antagonist-Montelukast auf die C-reaktiven Proteinspiegel im Serum und klinische Parameter bei Patienten mit chronischer Parodontitis – eine randomisierte kontrollierte Studie

Die begleitende Anwendung von Leukotrien-Rezeptor-Antagonisten (Montelukast) zusammen mit Scaling und Wurzelglättung bei Patienten mit chronischer Parodontitis führt zu einer Modulation der Entzündungsreaktion des Wirts und zu einer Verringerung der Serumspiegel des C-reaktiven Proteins (CRP). Wenn dies bewiesen ist, wird dies neue Perspektiven in der Behandlung der chronischen Parodontitis eröffnen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es wurde eine RCT durchgeführt, um die Wirksamkeit von Montelukast als Ergänzung zu Scaling und Wurzelglättung zu überprüfen. Die Patienten wurden randomisiert entweder der Testgruppe (SRP + Montelukast) oder der Kontrollgruppe (SRP) zugeteilt. Klinische Parameter wurden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen bewertet. Die C-reaktiven Proteinspiegel im Serum wurden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen bestimmt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Indien
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

26 Jahre bis 51 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten in der Altersgruppe von 30 bis 55 Jahren.
  2. Systemgesunde Personen.
  3. Patienten mit chronischer generalisierter Parodontitis (mittelschwer und schwer) gemäß den Kriterien der Arbeitsgruppe des Center of Disease Control (CDC), 2007

Ausschlusskriterien:

  1. Patienten mit systemischen Erkrankungen (z. B. Diabetes mellitus, Krebs, menschliches Immunschwächesyndrom, Knochenstoffwechselerkrankungen oder Störungen, die die Wundheilung, Bestrahlung oder immunsuppressive Therapie beeinträchtigen),
  2. Rauchen,
  3. Chronische Alkoholiker,
  4. Schwangerschaft oder Stillzeit,
  5. Verwendung von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), Steroiden oder Antibiotika / antimikrobiellen Mitteln im Zeitraum Januar 2012 bis Juni 2013,
  6. Bestätigte oder vermutete Intoleranz gegenüber Montelukast,
  7. Parodontaltherapie durchgeführt im Januar 2012 bis Juni 2013.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Montelukast
Patienten in der Testgruppe erhielten 3 Wochen lang zweimal täglich einen Leukotrien-Rezeptorantagonisten, Montelukast 1 Tablette, dann wurden die Medikamente abgesetzt und die Änderungen aller Parameter wurden nach 6 Wochen erneut überprüft.
Arzneimittel: Montelukast
Patienten in der Montelukast-Gruppe wurden mit Scaling and Root Planing (SRP) zusammen mit Montelukast (Montair 10 mg), 1 Tablette zweimal täglich für 3 Wochen, behandelt.
Andere Namen:
  • Montair 10 mg (Markenname)
  • Leukotrien-Rezeptorantagonist.
Placebo-Komparator: Placebo
Patienten in der Kontrollgruppe erhielten 3 Wochen lang zweimal täglich 1 Tablette des Placebo-Medikaments, dann wurden die Medikamente abgesetzt und die Änderungen aller Parameter wurden nach 6 Wochen erneut überprüft.
Arzneimittel: Placebo
Patienten in der Placebo-Gruppe wurden mit Scaling and Root Planing (SRP) zusammen mit einer Placebo-Therapie behandelt, 1 Tablette zweimal täglich für 3 Wochen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der C-reaktiven Proteinspiegel im Serum gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Die biochemischen Parameter der C-reaktiven Proteinspiegel im Serum wurden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen überprüft. Die Montelukast-Therapie wurde zu Studienbeginn begonnen und in der Testgruppe 3 Wochen fortgesetzt, und die Werte nach der Behandlung wurden 6 Wochen (d. h. 3 Wochen nach Absetzen von Montelukast) weiter überprüft. Die Veränderung der C-reaktiven Proteinwerte wurde analysiert.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert in der Sondierungstaschentiefe nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen.
Die Sondierungstaschentiefen wurden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen überprüft. Die Montelukast-Therapie wurde zu Studienbeginn begonnen und in der Testgruppe 3 Wochen fortgesetzt, und die Werte nach der Behandlung wurden 6 Wochen (d. h. 3 Wochen nach Absetzen von Montelukast) weiter überprüft. Die Änderung der Sondierungstaschentiefe wurde analysiert.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen.
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im klinischen Attachment-Level nach 3 Wochen und 6 Wochen.
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Die klinischen Bindungsgrade wurden zu Studienbeginn, nach 3 Wochen und nach 6 Wochen überprüft. Die Montelukast-Therapie wurde zu Studienbeginn begonnen und in der Testgruppe 3 Wochen fortgesetzt, und die Werte nach der Behandlung wurden 6 Wochen (d. h. 3 Wochen nach Absetzen von Montelukast) weiter überprüft. Die Veränderung der klinischen Bindungsgrade wurde analysiert.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen des Gingivaindex (GI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen der klinischen Standardparameter GI gegenüber dem Ausgangswert wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit Montelukast beurteilt, dann wurde die Therapie beendet und die gleichen Veränderungen wurden 6 Wochen nach dem Ausgangswert erneut beurteilt. GI hat ein von Silness & Loe, 1963, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen des Plaque-Index (PI) gegenüber dem Ausgangswert nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Standardparameter, PI, wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit Montelukast beurteilt, dann wurde die Therapie beendet und dieselben Änderungen wurden 6 Wochen nach Ausgangswert erneut beurteilt. PI hat ein von Loe & Silness, 1964, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert der klinischen Standardparameter OHI-S wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit Montelukast beurteilt, dann wurde die Therapie beendet und dieselben Änderungen wurden 6 Wochen nach Ausgangswert erneut beurteilt. OHI-S hat ein von Greene und Vermilion, 1964, festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert im Sulcus Bleeding Index (SBI) nach 3 Wochen und 6 Wochen
Zeitfenster: Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen
Veränderungen der klinischen Standardparameter SBI gegenüber dem Ausgangswert wurden 3 Wochen nach Beginn der Therapie mit Montelukast beurteilt, dann wurde die Therapie beendet und dieselben Veränderungen wurden 6 Wochen nach dem Ausgangswert erneut beurteilt. SBI hat ein von Muhleman (1971) festgelegtes Bewertungskriterium.
Basislinie, 3 Wochen und 6 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Ermittler

  • Hauptermittler: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2012

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2013

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Oktober 2013

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

12. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Dezember 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2013

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • TKDC15

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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