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Papel de los antagonistas de los receptores de leucotrienos en el tratamiento de la periodontitis crónica

18 de diciembre de 2013 actualizado por: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

El efecto de la SRP con la terapia sistémica complementaria del antagonista del receptor de leucotrienos-Montelukast en los niveles de proteína C reactiva en suero y los parámetros clínicos en pacientes con periodontitis crónica: un ensayo controlado aleatorizado

El uso adyuvante del antagonista del receptor de leucotrienos (Montelukast) junto con el raspado y alisado radicular en pacientes con periodontitis crónica conduce a la modulación de la respuesta inflamatoria del huésped y a la disminución de los niveles de proteína C reactiva (PCR) en suero. Si se prueba, esto abrirá nuevas perspectivas en el tratamiento de la periodontitis crónica.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se llevó a cabo un ECA para comprobar la eficacia de Montelukast como complemento del raspado y alisado radicular. Los pacientes fueron aleatorizados al grupo de prueba (SRP + Montelukast) y al grupo de control (SRP). Los parámetros clínicos se evaluaron al inicio del estudio, 3 semanas y 6 semanas. Los niveles de proteína C reactiva en suero se evaluaron al inicio del estudio, 3 semanas y 6 semanas.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

60

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • India
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, India, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

26 años a 51 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes dentro del grupo de edad de 30 a 55 años.
  2. Individuos sistémicamente sanos.
  3. Pacientes con periodontitis generalizada crónica (moderada y grave) según el grupo de trabajo del Centro de Control de Enfermedades (CDC), criterios de 2007

Criterio de exclusión:

  1. Pacientes con enfermedades sistémicas (es decir, diabetes mellitus, cáncer, síndrome de inmunodeficiencia humana, enfermedades metabólicas óseas o trastornos que comprometen la cicatrización de heridas, radiación o terapia inmunosupresora),
  2. De fumar,
  3. alcohólicos crónicos,
  4. Embarazo o lactancia,
  5. Uso de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), esteroides o antibióticos/antimicrobianos entre enero de 2012 y junio de 2013,
  6. Intolerancia confirmada o sospechada a Montelukast,
  7. Terapia periodontal realizada entre enero de 2012 y junio de 2013.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Montelukast
A los pacientes en el grupo de prueba se les administró un antagonista del receptor de leucotrienos, Montelukast 1 tableta dos veces al día durante 3 semanas, luego se suspendieron los medicamentos y se verificaron nuevamente los cambios en todos los parámetros después de 6 semanas.
Droga: Montelukast
Los pacientes del Grupo Montelukast fueron tratados con raspado y alisado radicular (SRP) junto con Montelukast (Montair 10 mg), 1 comprimido dos veces al día durante 3 semanas.
Otros nombres:
  • Montair 10 mg (nombre comercial)
  • Antagonista de los receptores de leucotrienos.
Comparador de placebos: Placebo
A los pacientes del grupo de control se les administró 1 comprimido de fármaco placebo dos veces al día durante 3 semanas, luego se suspendieron los medicamentos y se comprobaron de nuevo los cambios en todos los parámetros después de 6 semanas.
Droga: Placebo
Los pacientes del Grupo Placebo fueron tratados con raspado y alisado radicular (SRP) junto con la terapia Placebo, 1 comprimido dos veces al día durante 3 semanas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en los niveles de proteína C reactiva en suero a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
El parámetro bioquímico de los niveles de proteína C reactiva en suero se controló al inicio del estudio, 3 semanas y 6 semanas. El tratamiento con montelukast se inició al inicio del estudio y continuó durante 3 semanas en el grupo de prueba y los niveles posteriores al tratamiento se volvieron a controlar a las 6 semanas (es decir, 3 semanas después de interrumpir el tratamiento con montelukast). Se analizó el cambio en los niveles de proteína C reactiva.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Cambios desde el inicio en la profundidad de la bolsa al sondaje a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas.
Las profundidades de sondaje de las bolsas se comprobaron al inicio del estudio, a las 3 semanas ya las 6 semanas. La terapia con montelukast se inició al inicio y continuó durante 3 semanas en el grupo de prueba y los niveles posteriores al tratamiento se controlaron más a las 6 semanas (es decir, 3 semanas después de la suspensión de montelukast). Se analizó el cambio en la profundidad de la bolsa de sondaje.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas.
Cambios desde el inicio en el nivel de apego clínico a las 3 y 6 semanas.
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Los niveles de unión clínica se comprobaron al inicio del estudio, 3 semanas y 6 semanas. La terapia con montelukast se inició al inicio y continuó durante 3 semanas en el grupo de prueba y los niveles posteriores al tratamiento se controlaron más a las 6 semanas (es decir, 3 semanas después de la suspensión de montelukast). Se analizó el cambio en los niveles de apego clínico.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios desde el inicio en el índice gingival (GI) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, el IG se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con montelukast, luego se detuvo el tratamiento y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio. GI tiene un criterio de puntuación especificado por Silness & Loe, 1963.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Cambios desde el inicio en el índice de placa (PI) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, el PI se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con montelukast, luego se interrumpió el tratamiento y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio. PI tiene un criterio de puntuación especificado por Loe & Silness, 1964.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Cambios desde el inicio en el índice de higiene bucal simplificado (OHI-S) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, OHI-S se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con montelukast, luego se interrumpió el tratamiento y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio. OHI-S tiene un criterio de puntuación especificado por Greene y Vermilion, 1964.
línea de base, 3 semanas y 6 semanas
Cambios desde el inicio en el Sulcus Bleeding Index (SBI) a las 3 y 6 semanas
Periodo de tiempo: línea de base, 3 semanas y 6 semanas
los cambios desde el inicio en el parámetro clínico estándar, SBI se evaluaron a las 3 semanas después de comenzar la terapia con Montelukast, luego se detuvo la terapia y se evaluaron nuevamente los mismos cambios a las 6 semanas desde el inicio. SBI tiene un criterio de puntuación especificado por Muhleman (1971).
línea de base, 3 semanas y 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Tatyasaheb Kore Dental College

Investigadores

  • Investigador principal: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2012

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2013

Finalización del estudio (Actual)

1 de octubre de 2013

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

12 de diciembre de 2013

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de diciembre de 2013

Publicado por primera vez (Estimar)

18 de diciembre de 2013

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

19 de diciembre de 2013

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de diciembre de 2013

Última verificación

1 de diciembre de 2013

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • TKDC15

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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