Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Роль антагонистов лейкотриеновых рецепторов в лечении хронического пародонтита

18 декабря 2013 г. обновлено: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Влияние SRP с дополнительной системной терапией антагонистом лейкотриеновых рецепторов монтелукастом на уровни реактивного белка С в сыворотке и клинические параметры у пациентов с хроническим пародонтитом - рандомизированное контролируемое исследование

Дополнительное использование антагониста лейкотриеновых рецепторов (Монтелукаст) наряду со скейлингом и полировкой корней у пациентов с хроническим пародонтитом приводит к модуляции воспалительной реакции хозяина и снижению уровня С-реактивного белка (СРБ) в сыворотке. Если это будет доказано, это откроет новые перспективы в лечении хронического пародонтита.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Было проведено РКИ для проверки эффективности монтелукаста в качестве дополнения к скейлингу и сглаживанию корней. Пациенты были рандомизированы в экспериментальную группу (SRP + монтелукаст) и контрольную группу (SRP). Клинические параметры оценивались исходно, через 3 и 6 недель. Уровни С-реактивного белка в сыворотке оценивали исходно, через 3 и 6 недель.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Индия
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Индия, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 26 лет до 51 год (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  1. Пациенты в возрастной группе от 30 до 55 лет.
  2. Системно здоровые люди.
  3. Пациенты с хроническим генерализованным пародонтитом (средней и тяжелой степени) по данным рабочей группы Центра контроля заболеваний (CDC), критерии 2007 г.

Критерий исключения:

  1. Пациенты с системными заболеваниями (например, сахарным диабетом, раком, синдромом иммунодефицита человека, метаболическими заболеваниями костей или нарушениями, препятствующими заживлению ран, лучевой терапией или иммуносупрессивной терапией),
  2. Курение,
  3. Хронические алкоголики,
  4. Беременность или лактация,
  5. Использование нестероидных противовоспалительных препаратов (НПВП), стероидов или антибиотиков/противомикробных препаратов в период с января 2012 г. по июнь 2013 г.,
  6. Подтвержденная или предполагаемая непереносимость монтелукаста,
  7. Пародонтологическое лечение проводилось с января 2012 по июнь 2013.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: Монтелукаст
Больным опытной группы назначали антагонист лейкотриеновых рецепторов монтелукаст по 1 таблетке 2 раза в сутки в течение 3 нед, затем прием препаратов прекращали и через 6 нед снова проверяли изменения всех показателей.
Лекарство: Монтелукаст
Пациенты в группе монтелукаста получали лечение скейлингом и полировкой корней (SRP) вместе с монтелукастом (Montair 10 мг) по 1 таблетке два раза в день в течение 3 недель.
Другие имена:
  • Монтаир 10 мг (торговая марка)
  • Антагонист лейкотриеновых рецепторов.
Плацебо Компаратор: Плацебо
Пациентам контрольной группы давали препарат плацебо по 1 таблетке два раза в день в течение 3 недель, затем прием препаратов прекращали и через 6 недель снова проверяли изменения всех параметров.
Лекарство: Плацебо
Пациенты в группе плацебо получали лечение скейлингом и полировкой корней (SRP) вместе с терапией плацебо по 1 таблетке два раза в день в течение 3 недель.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения уровня С-реактивного белка в сыворотке крови по сравнению с исходным уровнем через 3 и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Биохимический параметр уровня С-реактивного белка в сыворотке крови проверяли исходно, через 3 недели и через 6 недель. Терапию монтелукастом начинали на исходном уровне и продолжали в течение 3 недель в исследуемой группе, а уровни после лечения дополнительно проверяли через 6 недель (т.е. через 3 недели после прекращения приема монтелукаста). Анализировали изменение уровней С-реактивного белка.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Изменения глубины кармана для зондирования по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель.
Глубину зондирующего кармана проверяли исходно, через 3 и 6 недель. Терапию монтелукастом начинали на исходном уровне и продолжали в течение 3 недель в тестовой группе, а уровни после лечения дополнительно проверяли через 6 недель (т.е. через 3 недели после прекращения приема монтелукаста). Анализировали изменение глубины кармана при зондировании.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель.
Изменения уровня клинической привязанности по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель.
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Уровни клинической привязанности проверяли исходно, через 3 недели и через 6 недель. Терапию монтелукастом начинали на исходном уровне и продолжали в течение 3 недель в тестовой группе, а уровни после лечения дополнительно проверяли через 6 недель (т.е. через 3 недели после прекращения приема монтелукаста). Было проанализировано изменение уровней клинической привязанности.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменения десневого индекса (GI) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра, ГИ оценивали через 3 недели после начала терапии монтелукастом, затем терапию прекращали и снова оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня. GI имеет критерии оценки, установленные Silness & Loe, 1963.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Изменения индекса зубного налета (PI) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
изменения стандартного клинического параметра по сравнению с исходным уровнем, PI оценивали через 3 недели после начала терапии монтелукастом, затем терапию прекращали и снова оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня. PI имеет критерии оценки, установленные Loe & Silness, 1964.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Изменения Упрощенного индекса гигиены полости рта (OHI-S) по сравнению с исходным уровнем через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра OHI-S оценивали через 3 недели после начала терапии монтелукастом, затем терапию прекращали и снова оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня. OHI-S имеет критерии оценки, указанные Грином и Вермилионом, 1964.
исходный уровень, 3 недели и 6 недель
Изменения по сравнению с исходным уровнем индекса кровотечения из борозды (SBI) через 3 недели и 6 недель
Временное ограничение: исходный уровень, 3 недели и 6 недель
изменения по сравнению с исходным уровнем стандартного клинического параметра SBI оценивали через 3 недели после начала терапии монтелукастом, затем терапию прекращали и снова оценивали те же изменения через 6 недель от исходного уровня. SBI имеет критерии оценки, указанные Muhleman (1971).
исходный уровень, 3 недели и 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Tatyasaheb Kore Dental College

Следователи

  • Главный следователь: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2013 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 октября 2013 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

12 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

18 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

19 декабря 2013 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 декабря 2013 г.

Последняя проверка

1 декабря 2013 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • TKDC15

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться