Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Leukotrienreceptorantagonisters roll vid behandling av kronisk parodontit

18 december 2013 uppdaterad av: Dr.Saurabh Inamdar, Tatyasaheb Kore Dental College

Effekten av SRP med kompletterande systemisk terapi av leukotrienreceptorantagonist-montelukast på serum C-reaktiva proteinnivåer och kliniska parametrar hos patienter med kronisk parodontit - en randomiserad kontrollerad studie

Den kompletterande användningen av leukotrienreceptorantagonist (Montelukast) tillsammans med fjällning och rotplaning hos patienter med kronisk parodontit leder till modulering av värdinflammatorisk respons och minskning av nivåerna av C-reaktivt protein (CRP) i serum. Om det bevisas kommer detta att öppna nya vyer vid behandling av kronisk parodontit.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

En RCT utfördes för att kontrollera effekten av Montelukast som ett komplement till fjällning och rothyvling. Patienterna randomiserades till antingen testgrupp (SRP + Montelukast) och kontrollgrupp (SRP). Kliniska parametrar utvärderades vid baslinjen, 3 veckor och 6 veckor. Serumnivåer av C-reaktivt protein utvärderades vid baslinjen, 3 veckor och 6 veckor.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

60

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Indien
    • Maharashtra
      • Kolhapur, Maharashtra, Indien, 416137
        • Tatyasaheb Kore Dental College and Research Centre, New Pargaon

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

26 år till 51 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter i åldersgruppen 30 till 55 år.
  2. Systemiskt friska individer.
  3. Patienter med kronisk generaliserad parodontit (måttlig och svår) enligt Center of Disease Control (CDC) arbetsgrupp, 2007 kriterier

Exklusions kriterier:

  1. Patienter med systemiska sjukdomar (d.v.s. diabetes mellitus, cancer, humant immunbristsyndrom, benmetaboliska sjukdomar eller störningar som äventyrar sårläkning, strålning eller immunsuppressiv behandling),
  2. Rökning,
  3. Kroniska alkoholister,
  4. Graviditet eller amning,
  5. Användning av icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID), steroider eller antibiotika/antimikrobiella medel under januari 2012 till juni 2013,
  6. Bekräftad eller misstänkt intolerans mot Montelukast,
  7. Parodontitbehandling utförd under januari 2012 till juni 2013.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Trippel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Montelukast
Patienter i testgruppen fick Leukotrienreceptorantagonist, Montelukast 1 tablett två gånger dagligen i 3 veckor, därefter stoppades medicineringen och förändringar i alla parametrar kontrollerades igen efter 6 veckor.
Läkemedel: Montelukast
Patienter i Montelukastgruppen behandlades med fjällning och rotplaning (SRP) tillsammans med Montelukast (Montair 10 mg), 1 tablett två gånger dagligen i 3 veckor.
Andra namn:
  • Montair 10 mg (varumärke)
  • Leukotrienreceptorantagonist.
Placebo-jämförare: Placebo
Patienterna i kontrollgruppen fick placeboläkemedlet 1 tablett två gånger dagligen i 3 veckor, sedan stoppades medicineringen och förändringar i alla parametrar kontrollerades igen efter 6 veckor.
Läkemedel: Placebo
Patienter i placebogruppen behandlades med fjällning och rotplaning (SRP) tillsammans med placeboterapi, 1 tablett två gånger dagligen i 3 veckor.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i serumnivåerna av C-reaktivt protein efter 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
Den biokemiska parametern för serumnivåer av C-reaktivt protein kontrollerades vid baslinjen, 3 veckor och 6 veckor. Montelukastbehandling påbörjades vid baslinjen och fortsatte i 3 veckor i testgruppen och nivåerna efter behandling kontrollerades ytterligare 6 veckor (dvs. 3 veckor efter avbrott av Montelukast.) förändringen i C-reaktivt proteinnivåer analyserades.
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
Förändringar från baslinjen i sonderingsfickans djup vid 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor.
De sonderingsfickors djup kontrollerades vid baslinjen, 3 veckor och 6 veckor. Montelukastbehandling påbörjades vid baslinjen och fortsatte i 3 veckor i testgruppen och nivåerna efter behandling kontrollerades ytterligare vid 6 veckor (dvs. 3 veckor efter avbrott av Montelukast). Förändringen i sonderingsfickans djup analyserades.
baslinje, 3 veckor och 6 veckor.
Förändringar från baslinjen i den kliniska anknytningsnivån efter 3 veckor och 6 veckor.
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
De kliniska bindningsnivåerna kontrollerades vid baslinjen, 3 veckor och 6 veckor. Montelukastbehandling påbörjades vid baslinjen och fortsatte i 3 veckor i testgruppen och nivåerna efter behandling kontrollerades ytterligare vid 6 veckor (dvs. 3 veckor efter avbrott av Montelukast). Förändringen i kliniska anknytningsnivåer analyserades.
baslinje, 3 veckor och 6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändringar från baslinjen i Gingival Index (GI) efter 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
förändringar från baslinjen i klinisk standardparameter, GI utvärderades 3 veckor efter påbörjad behandling med Montelukast, därefter avbröts behandlingen och samma förändringar utvärderades igen 6 veckor från baslinjen. GI har ett poängkriterie specificerat av Silness & Loe, 1963.
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
Förändringar från baslinjen i plackindex (PI) efter 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
förändringar från baslinjen i klinisk standardparameter, PI utvärderades 3 veckor efter påbörjad behandling med Montelukast, därefter avbröts behandlingen och samma förändringar utvärderades igen 6 veckor från baslinjen. PI har ett poängkriterie specificerat av Loe & Silness, 1964.
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
Förändringar från baslinjen i Oral Hygiene Index-Simplified (OHI-S) vid 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
förändringar från baslinjen i klinisk standardparameter, OHI-S utvärderades 3 veckor efter påbörjad behandling med Montelukast, därefter avbröts behandlingen och samma förändringar utvärderades igen 6 veckor från baslinjen. OHI-S har ett poängkriterie specificerat av Greene och Vermilion, 1964.
baslinje, 3 veckor och 6 veckor
Förändringar från baslinjen i Sulcus Bleeding Index (SBI) vid 3 veckor och 6 veckor
Tidsram: baslinje, 3 veckor och 6 veckor
förändringar från baslinjen i klinisk standardparameter, SBI utvärderades 3 veckor efter påbörjad behandling med Montelukast, därefter avbröts behandlingen och samma förändringar utvärderades igen 6 veckor från baslinjen. SBI har ett poängkriterie specificerat av Muhleman (1971).
baslinje, 3 veckor och 6 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Tatyasaheb Kore Dental College

Utredare

  • Huvudutredare: Saurabh P Inamdar, BDS, Post graduate student

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 mars 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2013

Avslutad studie (Faktisk)

1 oktober 2013

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

12 december 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

17 december 2013

Första postat (Uppskatta)

18 december 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

19 december 2013

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

18 december 2013

Senast verifierad

1 december 2013

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • TKDC15

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera