安定な液体グルカゴン製剤と新たに再構成した凍結乾燥グルカゴンとの同等性
2019年9月17日 更新者:Steven J. Russell, MD, PhD
この研究では、微量用量のゼリソール グルカゴン (Xeris Pharmaceuticals) が、微量用量の注射用グルカゴン (Eli Lilly) と比較して、薬物動態学的および薬力学的基準によって非劣性であるという仮説を検証します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、安定したグルカゴンの新しい製剤であるゼリソール グルカゴン (ゼリス ファーマシューティカルズ) の微量投与は、薬物動態学的および薬力学的基準によって劣らないという仮説を検証します。溶液中での安定性、注射用グルカゴン(イーライリリー)。
研究の種類
介入
入学 (実際)
20
段階
- フェーズ2
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 少なくとも1年以上1型糖尿病を患っている21歳から80歳まで。
- 登録前の少なくとも1週間、インスリンアスパルト(NovoLog)、インスリンリスプロ(Humalog)、インスリングルリシン(Apidra)などの速効型インスリンを使用したインスリン注入ポンプを使用して糖尿病を管理している。
除外基準:
- インフォームド・コンセントを提供できない。
- 研究手順を遵守できない。
- -主任研究者の判断により、クランプ研究の結果または被験者の安全性が損なわれる可能性がある別の糖尿病関連臨床試験に現在参加している。
- 妊娠中(尿中HCG陽性)、授乳中、近い将来妊娠する予定がある、または避妊をせずに性行為を行っている。
- 透析(血液透析または腹膜透析)を受けている末期腎疾患。
- ヘモグロビン < 11.5 gm/dl。
- 褐色細胞腫の病歴。 分画メタネフリンは、カテコールアミン分泌腫瘍のリスクを高める病歴(頻脈、蒼白、または頭痛の発作、MEN 2A、MEN 2B、神経線維腫症、またはフォン・ヒッペル・リンダウ病の個人または家族歴、エピソードまたは治療)を持つ患者で検査されます。難治性高血圧症(正常血圧に達するまでに 4 種類以上の薬剤が必要と定義される)。
- 吐き気、嘔吐、または頭痛以外の、グルカゴンに対する副作用(アレルギーを含む)の病歴。
- スクリーニング時に研究看護師または医師によって判断された静脈アクセスが不十分である。
- 肝不全または肝硬変。
- 主任研究者の判断により、研究手順の安全な完了を妨げるその他の要因。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:クロスオーバー割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ゼリスグルカゴン
ゼリスグルカゴン 50μg、皮下注射
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対象者にはゼリス・グルカゴンが注射される
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アクティブコンパレータ:リリー・グルカゴン
リリーグルカゴン 30マイクログラム、皮下注射
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被験者にはリリーグルカゴンが注射される
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Tmax
時間枠:各グルカゴンの投与後 1 時間は 2 分ごと
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ゼリス対リリーの tmax (非劣性)
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各グルカゴンの投与後 1 時間は 2 分ごと
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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AOCGIR
時間枠:各グルカゴンの投与後 1 時間は 2 分ごと
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Xeris 対 Lilly (非劣性) の投与後 1 時間のグルコース注入速度の曲線上の面積 (AOCGIR)
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各グルカゴンの投与後 1 時間は 2 分ごと
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ギルミン
時間枠:各グルカゴンの投与後 1 時間は 2 分ごと
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Xeris と Lilly の最小グルコース注入速度 (GIRmin) (非劣性)
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各グルカゴンの投与後 1 時間は 2 分ごと
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t1/2Max
時間枠:各グルカゴンの投与後 1 時間は 2 分ごと
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Xeris 対 Lilly のグルカゴン t1/2max (非劣性)
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各グルカゴンの投与後 1 時間は 2 分ごと
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注射の痛み
時間枠:注射直後
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Xeris と Lilly のグルカゴン注射に関連する有害事象の定量化: - 10 cm の標準 VAS での注射の痛みの平均: 0 = 痛みなし、10 = グルカゴン注射直後に報告された想像できる最悪の痛み |
注射直後
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注射部位の紅斑
時間枠:注射後1時間以内
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Xeris と Lilly のグルカゴン注射に関連する有害事象の定量化: -注射部位の紅斑またはその他の局所反応、注射後1時間以内の最大直径 |
注射後1時間以内
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最大の吐き気
時間枠:注射後1時間以内
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Xeris と Lilly のグルカゴン注射に関連する有害事象の定量化: -10 cm VAS での注射後 1 時間以内の最大の吐き気: 吐き気なし = 0、嘔吐 = 10 |
注射後1時間以内
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皮膚反応 (紅斑および痂皮形成に対するドレイズスケール)
時間枠:注射後1時間以内
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皮膚反応に関する Draize スケールの紅斑および痂皮形成部分の平均グレード (0 が最低、4 が最高)
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注射後1時間以内
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皮膚反応 (浮腫形成に対するドレイズスケールグレード)
時間枠:注射後1時間以内
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皮膚反応に関する Draize スケールの浮腫形成部分の平均グレード (0 が最低、4 が最高)
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注射後1時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2018年8月2日
研究の完了 (実際)
2018年8月2日
試験登録日
最初に提出
2013年12月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年10月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年9月17日
最終確認日
2019年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。