Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gelijkwaardigheid van een stabiele vloeibare glucagonformulering met vers gereconstitueerde gelyofiliseerde glucagon

17 september 2019 bijgewerkt door: Steven J. Russell, MD, PhD
Deze studie zal de hypothese testen dat microdoses van Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals) niet inferieur zullen zijn wat betreft farmacokinetische en farmacodynamische criteria versus microdoses van Glucagon voor injectie (Eli Lilly).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie zal de hypothese testen dat microdoses van een nieuwe formulering van stabiel glucagon, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), niet-inferieur zullen zijn wat betreft farmacokinetische en farmacodynamische criteria versus microdoses van een vers gereconstitueerde formulering van glucagon met een slechte stabiliteit in oplossing, glucagon voor injectie (Eli Lilly).

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

21 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 21 tot 80 jaar met diabetes type 1 gedurende ten minste één jaar.
  • Diabetes beheerd met behulp van een insuline-infuuspomp met behulp van snelwerkende insuline zoals insuline aspart (NovoLog), insuline lispro (Humalog) en insuline glulisine (Apidra) gedurende ten minste één week voorafgaand aan inschrijving.

Uitsluitingscriteria:

  • Kan geen geïnformeerde toestemming geven.
  • Kan niet voldoen aan studieprocedures.
  • Huidige deelname aan een ander diabetesgerelateerd klinisch onderzoek dat, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, de resultaten van het klemonderzoek of de veiligheid van de proefpersoon in gevaar zal brengen.
  • Zwangerschap (positieve HCG in urine), borstvoeding, plannen om in de nabije toekomst zwanger te worden of seksueel actief zijn zonder gebruik van anticonceptie.
  • Eindstadium nierziekte bij dialyse (hemodialyse of peritoneale dialyse).
  • Hemoglobine < 11,5 g/dl.
  • Geschiedenis van feochromocytoom. Gefractioneerde metanephrines zullen worden getest bij patiënten met een voorgeschiedenis die het risico op een catecholamine-afscheidende tumor verhogen (aanvallen van tachycardie, bleekheid of hoofdpijn; persoonlijke of familiegeschiedenis van MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatose of de ziekte van von Hippel-Lindau; episodisch of behandeling refractaire hypertensie, gedefinieerd als het nodig hebben van 4 of meer medicijnen om normotensie te bereiken).
  • Geschiedenis van bijwerkingen op glucagon (inclusief allergie) naast misselijkheid, braken of hoofdpijn.
  • Ontoereikende veneuze toegang zoals vastgesteld door onderzoeksverpleegkundige of arts op het moment van screening.
  • Leverfalen of cirrose.
  • Alle andere factoren die, naar het oordeel van de hoofdonderzoeker, een veilige afronding van de onderzoeksprocedures in de weg zouden staan.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Xeris glucagon
Xeris glucagon 50 microgram, subcutane injectie
Geneesmiddel: Xeris glucagon
De proefpersoon krijgt een injectie met xeris glucagon
Actieve vergelijker: Lilly glucagon
Lilly glucagon 30 microgram, subcutane injectie
Geneesmiddel: Lilly glucagon
De proefpersoon krijgt een injectie met lilly glucagon

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Tmax
Tijdsspanne: elke 2 minuten gedurende 1 uur na de dosis van elke glucagon
tmax voor Xeris vs. Lilly (non-inferioriteit)
elke 2 minuten gedurende 1 uur na de dosis van elke glucagon

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AOCGIR
Tijdsspanne: elke 2 minuten gedurende 1 uur na de dosis van elke glucagon
Gebied boven de curve voor glucose-infusiesnelheid in het uur na toediening (AOCGIR) voor Xeris vs. Lilly (non-inferioriteit)
elke 2 minuten gedurende 1 uur na de dosis van elke glucagon
GIR min
Tijdsspanne: elke 2 minuten gedurende 1 uur na de dosis van elke glucagon
Minimale glucose-infusiesnelheid (GIRmin) voor Xeris versus Lilly (non-inferioriteit)
elke 2 minuten gedurende 1 uur na de dosis van elke glucagon
t½Max
Tijdsspanne: elke 2 minuten gedurende 1 uur na de dosis van elke glucagon
Glucagon t½max voor Xeris versus Lilly (non-inferioriteit)
elke 2 minuten gedurende 1 uur na de dosis van elke glucagon
Injectie pijn
Tijdsspanne: onmiddellijk na injectie

Kwantificering van bijwerkingen gerelateerd aan glucagon-injectie voor Xeris vs. Lilly:

- gemiddelde injectiepijn op een standaard VAS van 10 cm: 0 = geen pijn, 10 = ergst denkbare pijn gemeld onmiddellijk na injectie van glucagon
onmiddellijk na injectie
Erytheem op de injectieplaats
Tijdsspanne: binnen 1 uur na injectie

Kwantificering van bijwerkingen gerelateerd aan glucagon-injectie voor Xeris vs. Lilly:

-Erytheem op de injectieplaats of andere lokale reactie, maximale diameter binnen 1 uur na injectie
binnen 1 uur na injectie
Maximale misselijkheid
Tijdsspanne: binnen 1 uur na injectie

Kwantificering van bijwerkingen gerelateerd aan glucagon-injectie voor Xeris vs. Lilly:

- Maximale misselijkheid binnen 1 uur na injectie op een VAS van 10 cm: geen misselijkheid = 0, braken = 10
binnen 1 uur na injectie
Dermale respons (Draize-schaal voor erytheem en korstvorming)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na injectie
Gemiddeld cijfer op het erytheem- en korstvormingsgedeelte van de Draize-schaal voor dermale respons (0 is het laagste, 4 is het hoogste)
binnen 1 uur na injectie
Dermale respons (schaal van Draize voor oedeemvorming)
Tijdsspanne: binnen 1 uur na injectie
Gemiddeld cijfer op het oedeemvormingsgedeelte van de Draize-schaal voor dermale respons (0 is het laagste, 4 is het hoogste)
binnen 1 uur na injectie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Steven J. Russell, MD, PhD

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

2 augustus 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 december 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

17 december 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

23 december 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 oktober 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

17 september 2019

Laatst geverifieerd

1 september 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013P002549

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Diabetes type 1

Klinische onderzoeken op Xeris glucagon

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Suriname

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren