Equivalência de uma formulação líquida estável de glucagon com glucagon liofilizado recentemente reconstituído

Critério de inclusão:

• Idade de 21 a 80 anos com diabetes tipo 1 há pelo menos um ano.
• Diabetes gerenciado usando uma bomba de infusão de insulina com insulina de ação rápida, como insulina aspártico (NovoLog), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra) por pelo menos uma semana antes da inscrição.

Critério de exclusão:

• Incapaz de fornecer consentimento informado.
• Incapaz de cumprir os procedimentos do estudo.
• Participação atual em outro ensaio clínico relacionado ao diabetes que, na opinião do investigador principal, comprometerá os resultados do estudo do clamp ou a segurança do sujeito.
• Gravidez (hCG positivo na urina), amamentação, planeja engravidar no futuro imediato ou sexualmente ativo sem uso de contracepção.
• Doença renal terminal em diálise (hemodiálise ou diálise peritoneal).
• Hemoglobina < 11,5 gm/dl.
• História de feocromocitoma. As metanefrinas fracionadas serão testadas em pacientes com história que aumenta o risco de tumor secretor de catecolaminas (paroxismos de taquicardia, palidez ou dor de cabeça; história pessoal ou familiar de NEM 2A, NEM 2B, neurofibromatose ou doença de von Hippel-Lindau; episódios ou tratamento de hipertensão refratária, definida como a necessidade de 4 ou mais medicamentos para atingir a normotensão).
• História de reação adversa ao glucagon (incluindo alergia), além de náusea, vômito ou dor de cabeça.
• Acesso venoso inadequado conforme determinado pela enfermeira ou médico do estudo no momento da triagem.
• Insuficiência hepática ou cirrose.
• Quaisquer outros fatores que, no julgamento do investigador principal, possam interferir na conclusão segura dos procedimentos do estudo.