Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Stabiilin nestemäisen glukagoniformulaation vastaavuus juuri liuotetun kylmäkuivatun glukagonin kanssa

tiistai 17. syyskuuta 2019 päivittänyt: Steven J. Russell, MD, PhD
Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan Xerisol Glucagonin (Xeris Pharmaceuticals) mikroannokset eivät ole farmakokineettisten ja farmakodynaamisten kriteerien perusteella huonompia kuin glukagonin mikroannokset injektiota varten (Eli Lilly).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tässä tutkimuksessa testataan hypoteesia, jonka mukaan uuden stabiilin glukagonin, Xerisol Glucagonin (Xeris Pharmaceuticals) mikroannokset eivät ole farmakokineettisten ja farmakodynaamisten kriteerien perusteella huonompia kuin vastavalmistetun glukagoniformulaation mikroannokset, jonka pitoisuus on huono. stabiilisuus liuoksessa, glukagoni injektiota varten (Eli Lilly).

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

21 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 21–80-vuotiaat, joilla on tyypin 1 diabetes vähintään vuoden ajan.
  • Diabetes hoidettiin insuliini-infuusiopumpulla käyttämällä nopeavaikutteista insuliinia, kuten aspartinsuliinia (NovoLog), lisproinsuliinia (Humalog) ja glulisinsuliinia (Apidra) vähintään viikon ajan ennen ilmoittautumista.

Poissulkemiskriteerit:

  • Tietoon perustuvaa suostumusta ei voida antaa.
  • Ei pysty noudattamaan tutkimusmenettelyjä.
  • Nykyinen osallistuminen toiseen diabetekseen liittyvään kliiniseen tutkimukseen, joka päätutkijan arvion mukaan vaarantaa puristintutkimuksen tulokset tai potilaan turvallisuuden.
  • Raskaus (positiivinen virtsan HCG), imetys, suunnittelet raskautta lähitulevaisuudessa tai olet seksuaalisesti aktiivinen ilman ehkäisyä.
  • Loppuvaiheen munuaissairaus dialyysihoidossa (hemodialyysi tai peritoneaalidialyysi).
  • Hemoglobiini < 11,5 g/dl.
  • Feokromosytooman historia. Fraktioituja metanefriinejä testataan potilailla, joilla on aiempaa suurempi riski saada katekoliamiinia erittävä kasvain (takykardia, kalpeus tai päänsärky; henkilökohtainen tai suvussa esiintynyt MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatoosi tai von Hippel-Lindaun tauti; episodinen tai hoitoon liittyvä sairaus) refraktaarinen hypertensio, joka määritellään vaativaksi 4 tai useampaa lääkettä normaalipaineen saavuttamiseksi).
  • Aiempi haittavaikutus glukagonille (mukaan lukien allergia) pahoinvoinnin, oksentelun tai päänsäryn lisäksi.
  • Riittämätön laskimopääsy tutkimuksen sairaanhoitajan tai lääkärin määrittämänä seulonnan aikana.
  • Maksan vajaatoiminta tai kirroosi.
  • Kaikki muut tekijät, jotka päätutkijan arvion mukaan voisivat häiritä tutkimusmenettelyjen turvallista loppuunsaattamista.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Xeris glukagoni
Xeris glukagoni 50 mikrogrammaa, ihonalainen injektio
Lääke: Xeris glukagoni
Kohdeelle annetaan injektio kseris-glukagonia
Active Comparator: Lilly glukagonia
Lilly glukagoni 30 mikrogrammaa, ihonalainen injektio
Lääke: Lilly glukagonia
Kohdeelle annetaan lilly-glukagoni-injektio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tmax
Aikaikkuna: 2 minuutin välein 1 tunnin ajan kunkin glukagonin annoksen jälkeen
tmax Xerisille vs. Lillylle (ei-alempiarvoisuus)
2 minuutin välein 1 tunnin ajan kunkin glukagonin annoksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
AOCGIR
Aikaikkuna: 2 minuutin välein 1 tunnin ajan kunkin glukagonin annoksen jälkeen
Käyrän yläpuolella oleva pinta-ala glukoosi-infuusionopeudelle antoa seuraavan tunnin aikana (AOCGIR) Xerisille vs. Lillylle (non-inferiority)
2 minuutin välein 1 tunnin ajan kunkin glukagonin annoksen jälkeen
GIRmin
Aikaikkuna: 2 minuutin välein 1 tunnin ajan kunkin glukagonin annoksen jälkeen
Minimaalinen glukoosin infuusionopeus (GIRmin) Xerisille vs. Lillylle (ei-alempi)
2 minuutin välein 1 tunnin ajan kunkin glukagonin annoksen jälkeen
t½Max
Aikaikkuna: 2 minuutin välein 1 tunnin ajan kunkin glukagonin annoksen jälkeen
Glukagonin t½max Xerisille vs. Lillylle (ei-alempi)
2 minuutin välein 1 tunnin ajan kunkin glukagonin annoksen jälkeen
Injektio Kipu
Aikaikkuna: heti injektion jälkeen

Glukagoni-injektioon liittyvien haittatapahtumien kvantifiointi Xerisissä vs. Lillyssä:

-keskimääräinen injektiokipu 10 cm:n standardi VAS:lla: 0 = ei kipua, 10 = pahin kuviteltavissa oleva kipu, joka raportoitiin välittömästi glukagoni-injektion jälkeen
heti injektion jälkeen
Pistoskohdan eryteema
Aikaikkuna: tunnin sisällä injektiosta

Glukagoni-injektioon liittyvien haittatapahtumien kvantifiointi Xerisissä vs. Lillyssä:

-Pistoskohdan punoitus tai muu paikallinen reaktio, suurin halkaisija 1 tunnin sisällä injektiosta
tunnin sisällä injektiosta
Maksimaalinen pahoinvointi
Aikaikkuna: tunnin sisällä injektiosta

Glukagoni-injektioon liittyvien haittatapahtumien kvantifiointi Xerisissä vs. Lillyssä:

- Maksimaalinen pahoinvointi 1 tunnin sisällä injektiosta 10 cm:n VAS:lla: ei pahoinvointia = 0, oksentelua = 10
tunnin sisällä injektiosta
Ihon vaste (Draize-asteikko eryteeman ja ihottuman muodostumiseen)
Aikaikkuna: tunnin sisällä injektiosta
Keskimääräinen arvosana Draize-asteikon punoitus- ja ihokarvojen muodostumisosuudessa ihovasteen osalta (0 on pienin, 4 on korkein)
tunnin sisällä injektiosta
Ihon vaste (Draize-asteikko turvotuksen muodostumiselle)
Aikaikkuna: tunnin sisällä injektiosta
Keskimääräinen arvosana Draize-asteikon turvotuksen muodostumista koskevassa osassa ihovasteen osalta (0 on pienin, 4 on korkein)
tunnin sisällä injektiosta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Steven J. Russell, MD, PhD

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. huhtikuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 2. elokuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. joulukuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. joulukuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 23. joulukuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 8. lokakuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. syyskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. syyskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2013P002549

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tyypin 1 diabetes

Kliiniset tutkimukset Xeris glukagoni

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Thailand

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa