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Equivalenza di una formulazione stabile di glucagone liquido con glucagone liofilizzato appena ricostituito

17 settembre 2019 aggiornato da: Steven J. Russell, MD, PhD
Questo studio verificherà l'ipotesi che le micro-dosi di Xerisol Glucagone (Xeris Pharmaceuticals) saranno non inferiori per criteri farmacocinetici e farmacodinamici rispetto alle micro-dosi di Glucagone per iniezione (Eli Lilly).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio verificherà l'ipotesi che le micro-dosi di una nuova formulazione di glucagone stabile, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), saranno non inferiori per criteri farmacocinetici e farmacodinamici rispetto alle micro-dosi di una formulazione appena ricostituita di glucagone che ha scarso stabilità in soluzione, glucagone per iniezione (Eli Lilly).

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 21 a 80 anni con diabete di tipo 1 da almeno un anno.
  • Diabete gestito utilizzando una pompa per infusione di insulina che utilizza insulina ad azione rapida come insulina aspart (NovoLog), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra) per almeno una settimana prima dell'arruolamento.

Criteri di esclusione:

  • Impossibile fornire il consenso informato.
  • Incapace di rispettare le procedure di studio.
  • Attuale partecipazione a un'altra sperimentazione clinica correlata al diabete che, a giudizio del ricercatore principale, comprometterà i risultati dello studio clamp o la sicurezza del soggetto.
  • Gravidanza (HCG urinario positivo), allattamento al seno, pianificazione di una gravidanza nell'immediato futuro o attività sessuale senza uso di contraccettivi.
  • Malattia renale allo stadio terminale in dialisi (emodialisi o dialisi peritoneale).
  • Emoglobina < 11,5 gm/dl.
  • Storia del feocromocitoma. Le metanefrine frazionate saranno testate in pazienti con una storia che aumenta il rischio di un tumore secernente catecolamine (parossismi di tachicardia, pallore o mal di testa; storia personale o familiare di MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosi o malattia di von Hippel-Lindau; episodica o trattamento di ipertensione refrattaria, definita come la necessità di 4 o più farmaci per raggiungere la normotensione).
  • Storia di reazioni avverse al glucagone (compresa l'allergia) oltre a nausea, vomito o mal di testa.
  • Accesso venoso inadeguato determinato dall'infermiere o dal medico dello studio al momento dello screening.
  • Insufficienza epatica o cirrosi.
  • Qualsiasi altro fattore che, a giudizio del ricercatore principale, interferirebbe con il completamento sicuro delle procedure dello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Xeris glucagone
Xeris glucagone 50 microgrammi, iniezione sottocutanea
Droga: Xeris glucagone
Al soggetto viene somministrata un'iniezione di xeris glucagone
Comparatore attivo: Lily glucagone
Lilly glucagone 30 microgrammi, iniezione sottocutanea
Droga: Lily glucagone
Al soggetto viene somministrata un'iniezione di lilly glucagone

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tmax
Lasso di tempo: ogni 2 minuti per 1 ora dopo la somministrazione di ciascun glucagone
tmax per Xeris vs. Lilly (non inferiorità)
ogni 2 minuti per 1 ora dopo la somministrazione di ciascun glucagone

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
AOCGIR
Lasso di tempo: ogni 2 minuti per 1 ora dopo la somministrazione di ciascun glucagone
Area sopra la curva per la velocità di infusione di glucosio nell'ora successiva alla somministrazione (AOCGIR) per Xeris vs. Lilly (non inferiorità)
ogni 2 minuti per 1 ora dopo la somministrazione di ciascun glucagone
GIRmin
Lasso di tempo: ogni 2 minuti per 1 ora dopo la somministrazione di ciascun glucagone
Velocità minima di infusione di glucosio (GIRmin) per Xeris rispetto a Lilly (non inferiorità)
ogni 2 minuti per 1 ora dopo la somministrazione di ciascun glucagone
t½Max
Lasso di tempo: ogni 2 minuti per 1 ora dopo la somministrazione di ciascun glucagone
Glucagone t½max per Xeris vs. Lilly (non inferiorità)
ogni 2 minuti per 1 ora dopo la somministrazione di ciascun glucagone
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: subito dopo l'iniezione

Quantificazione degli eventi avversi correlati all'iniezione di glucagone per Xeris rispetto a Lilly:

-dolore medio da iniezione su una VAS standard di 10 cm: 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore immaginabile riportato immediatamente dopo l'iniezione di glucagone
subito dopo l'iniezione
Eritema al sito di iniezione
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'iniezione

Quantificazione degli eventi avversi correlati all'iniezione di glucagone per Xeris rispetto a Lilly:

-Eritema al sito di iniezione o altra reazione locale, diametro massimo entro 1 ora dall'iniezione
entro 1 ora dall'iniezione
Nausea massima
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'iniezione

Quantificazione degli eventi avversi correlati all'iniezione di glucagone per Xeris rispetto a Lilly:

-Massima nausea entro 1 ora dall'iniezione su una VAS di 10 cm: nessuna nausea = 0, vomito = 10
entro 1 ora dall'iniezione
Risposta cutanea (scala di Draize per eritema e formazione di escara)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'iniezione
Grado medio sulla porzione di eritema e formazione di escara della scala di Draize per la risposta cutanea (0 è il più basso, 4 è il più alto)
entro 1 ora dall'iniezione
Risposta cutanea (grado della scala Draize per la formazione di edema)
Lasso di tempo: entro 1 ora dall'iniezione
Grado medio sulla porzione di formazione dell'edema della scala di Draize per la risposta cutanea (0 è il più basso, 4 è il più alto)
entro 1 ora dall'iniezione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Steven J. Russell, MD, PhD

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

2 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

2 agosto 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 dicembre 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 dicembre 2013

Primo Inserito (Stima)

23 dicembre 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 ottobre 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 settembre 2019

Ultimo verificato

1 settembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013P002549

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Diabete di tipo 1

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