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稳定的液体胰高血糖素制剂与新鲜重构的冻干胰高血糖素的等效性

2019年9月17日 更新者:Steven J. Russell, MD, PhD
本研究将检验微剂量 Xerisol 胰高血糖素 (Xeris Pharmaceuticals) 的药代动力学和药效学标准与注射用微剂量胰高血糖素 (Eli Lilly) 相比非劣效的假设。

研究概览

详细说明

这项研究将检验这样一个假设,即微剂量的稳定胰高血糖素新制剂 Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals) 在药代动力学和药效学标准方面将不劣于微剂量的新鲜重组胰高血糖素制剂溶液稳定性,注射用胰高血糖素 (Eli Lilly)。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

20

阶段

  • 阶段2
  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Massachusetts
      • Boston、Massachusetts、美国、02114
        • Massachusetts General Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

21年 至 80年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 21 至 80 岁之间,患有 1 型糖尿病至少一年。
  • 在入组前至少一周使用胰岛素输注泵控制糖尿病,使用速效胰岛素,例如门冬胰岛素 (NovoLog)、赖脯胰岛素 (Humalog) 和谷赖胰岛素 (Apidra)。

排除标准:

  • 无法提供知情同意。
  • 无法遵守学习程序。
  • 当前参与另一项与糖尿病相关的临床试验,根据主要研究者的判断,这将损害钳夹研究的结果或受试者的安全性。
  • 怀孕(尿 HCG 阳性)、母乳喂养、计划在不久的将来怀孕或性活跃但未采取避孕措施。
  • 终末期肾病透析(血液透析或腹膜透析)。
  • 血红蛋白 < 11.5 gm/dl。
  • 嗜铬细胞瘤病史。 将在具有增加儿茶酚胺分泌性肿瘤风险的病史(阵发性心动过速、苍白或头痛;MEN 2A、MEN 2B、神经纤维瘤病或 von Hippel-Lindau 病的个人或家族史;发作性或治疗性病史)的患者中测试分次变肾上腺素难治性高血压,定义为需要 4 种或更多药物才能达到正常血压)。
  • 除恶心、呕吐或头痛外,对胰高血糖素有不良反应史(包括过敏)。
  • 由研究护士或医生在筛选时确定的静脉通路不足。
  • 肝功能衰竭或肝硬化。
  • 根据主要研究者的判断,任何其他因素会干扰研究程序的安全完成。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:马术胰高血糖素
Xeris 胰高血糖素 50 微克,皮下注射
给受试者注射 xeris 胰高血糖素
有源比较器:礼来胰高血糖素
Lilly 胰高血糖素 30 微克,皮下注射
给受试者注射礼来胰高血糖素

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
最高温度
大体时间:每种胰高血糖素给药后 1 小时每 2 分钟一次
Xeris 与 Lilly 的 tmax(非劣效性)
每种胰高血糖素给药后 1 小时每 2 分钟一次

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
AOCGIR
大体时间:每种胰高血糖素给药后 1 小时每 2 分钟一次
Xeris 与 Lilly(非劣效性)给药后一小时内葡萄糖输注率曲线上的面积 (AOCGIR)
每种胰高血糖素给药后 1 小时每 2 分钟一次
GIRmin
大体时间:每种胰高血糖素给药后 1 小时每 2 分钟一次
Xeris 与 Lilly 的最低葡萄糖输注率 (GIRmin)(非劣效性)
每种胰高血糖素给药后 1 小时每 2 分钟一次
t½最大
大体时间:每种胰高血糖素给药后 1 小时每 2 分钟一次
Xeris 与 Lilly 的胰高血糖素 t½max(非劣效性)
每种胰高血糖素给药后 1 小时每 2 分钟一次
注射痛
大体时间:注射后立即

Xeris vs. Lilly 与胰高血糖素注射相关的不良事件定量:

- 10 cm 标准 VAS 的平均注射疼痛:0 = 无痛,10 = 注射胰高血糖素后立即报告可想象到的最严重疼痛

注射后立即
注射部位红斑
大体时间:注射后1小时内

Xeris vs. Lilly 与胰高血糖素注射相关的不良事件定量:

- 注射部位红斑或其他局部反应,注射后 1 小时内出现最大直径

注射后1小时内
极度恶心
大体时间:注射后1小时内

Xeris vs. Lilly 与胰高血糖素注射相关的不良事件定量:

-在 10 cm VAS 上注射后 1 小时内出现最大恶心:无恶心 = 0,呕吐 = 10

注射后1小时内
皮肤反应(红斑和焦痂形成的 Draize 量表)
大体时间:注射后1小时内
皮肤反应 Draize 量表的红斑和焦痂形成部分的平均等级(0 为最低,4 为最高)
注射后1小时内
皮肤反应(水肿形成的 Draize 等级)
大体时间:注射后1小时内
皮肤反应 Draize 量表水肿形成部分的平均等级(0 为最低,4 为最高)
注射后1小时内

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年4月1日

初级完成 (实际的)

2018年8月2日

研究完成 (实际的)

2018年8月2日

研究注册日期

首次提交

2013年12月16日

首先提交符合 QC 标准的

2013年12月17日

首次发布 (估计)

2013年12月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年10月8日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年9月17日

最后验证

2019年9月1日

更多信息

与本研究相关的术语

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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