Equivalencia de una formulación de glucagón líquido estable con glucagón liofilizado recién reconstituido

Criterios de inclusión:

• De 21 a 80 años de edad con diabetes tipo 1 durante al menos un año.
• Diabetes manejada usando una bomba de infusión de insulina usando insulina de acción rápida como insulina aspart (NovoLog), insulina lispro (Humalog) e insulina glulisina (Apidra) durante al menos una semana antes de la inscripción.

Criterio de exclusión:

• No se puede proporcionar el consentimiento informado.
• Incapaz de cumplir con los procedimientos del estudio.
• Participación actual en otro ensayo clínico relacionado con la diabetes que, a juicio del investigador principal, comprometerá los resultados del estudio de pinzamiento o la seguridad del sujeto.
• Embarazo (HCG en orina positivo), lactancia, planes de quedar embarazada en un futuro inmediato o actividad sexual sin uso de anticonceptivos.
• Enfermedad renal terminal en diálisis (hemodiálisis o diálisis peritoneal).
• Hemoglobina < 11,5 g/dl.
• Historia de feocromocitoma. Las metanefrinas fraccionadas se probarán en pacientes con antecedentes que aumenten el riesgo de un tumor secretor de catecolaminas (paroxismos de taquicardia, palidez o dolor de cabeza; antecedentes personales o familiares de MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosis o enfermedad de von Hippel-Lindau; episódico o tratamiento de hipertensión refractaria, definida como la necesidad de 4 o más medicamentos para lograr la normotensión).
• Antecedentes de reacciones adversas al glucagón (incluida la alergia) además de náuseas, vómitos o dolor de cabeza.
• Acceso venoso inadecuado según lo determinado por la enfermera o el médico del estudio en el momento de la selección.
• Insuficiencia hepática o cirrosis.
• Cualquier otro factor que, a juicio del investigador principal, pueda interferir con la realización segura de los procedimientos del estudio.