Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ekvivalence stabilního kapalného glukagonového přípravku s čerstvě rekonstituovaným lyofilizovaným glukagonem

17. září 2019 aktualizováno: Steven J. Russell, MD, PhD
Tato studie bude testovat hypotézu, že mikrodávky glukagonu Xerisol (Xeris Pharmaceuticals) nebudou podle farmakokinetických a farmakodynamických kritérií horší než mikrodávky glukagonu pro injekci (Eli Lilly).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie bude testovat hypotézu, že mikrodávky nové formulace stabilního glukagonu, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), nebudou horší podle farmakokinetických a farmakodynamických kritérií ve srovnání s mikrodávkami čerstvě rekonstituované formulace glukagonu, která má špatnou stabilita v roztoku, Glucagon pro injekci (Eli Lilly).

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

20

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk 21 až 80 let s diabetem 1. typu po dobu alespoň jednoho roku.
  • Diabetes byl léčen pomocí inzulínové infuzní pumpy s použitím rychle působícího inzulínu, jako je inzulín aspart (NovoLog), inzulín lispro (Humalog) a inzulín glulisin (Apidra) alespoň jeden týden před zařazením.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze poskytnout informovaný souhlas.
  • Nelze dodržet studijní postupy.
  • Současná účast v jiné klinické studii související s diabetem, která podle úsudku hlavního zkoušejícího ohrozí výsledky svorkové studie nebo bezpečnost subjektu.
  • Těhotenství (pozitivní HCG v moči), kojení, plán otěhotnět v bezprostřední budoucnosti nebo sexuálně aktivní bez použití antikoncepce.
  • Konečné stadium onemocnění ledvin na dialýze (hemodialýza nebo peritoneální dialýza).
  • Hemoglobin < 11,5 g/dl.
  • Anamnéza feochromocytomu. Frakcionované metanefriny budou testovány u pacientů s anamnézou zvyšující riziko nádoru secernujícího katecholaminy (paroxyzmy tachykardie, bledosti nebo bolesti hlavy; osobní nebo rodinná anamnéza MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatóza nebo von Hippel-Lindauova choroba; epizodické nebo léčebné refrakterní hypertenze, definovaná jako vyžadující 4 nebo více léků k dosažení normotenze).
  • Nežádoucí reakce na glukagon (včetně alergie) v anamnéze kromě nevolnosti, zvracení nebo bolesti hlavy.
  • Neadekvátní žilní vstup, jak zjistil studující sestra nebo lékař v době screeningu.
  • Selhání jater nebo cirhóza.
  • Jakékoli další faktory, které by podle úsudku hlavního zkoušejícího narušovaly bezpečné dokončení postupů studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Xeris glukagon
Xeris glukagon 50 mikrogramů, subkutánní injekce
Lék: Xeris glukagon
Subjektu je podána injekce xeris glukagonu
Aktivní komparátor: Lilly glukagon
Lilly glukagon 30 mikrogramů, subkutánní injekce
Lék: Lilly glukagon
Subjektu je podána injekce lilly glukagonu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Tmax
Časové okno: každé 2 minuty po dobu 1 hodiny po podání každého glukagonu
tmax pro Xeris vs. Lilly (neméněcennost)
každé 2 minuty po dobu 1 hodiny po podání každého glukagonu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
AOCGIR
Časové okno: každé 2 minuty po dobu 1 hodiny po podání každého glukagonu
Plocha nad křivkou pro rychlost infuze glukózy v hodině po podání (AOCGIR) pro Xeris vs. Lilly (neméněcennost)
každé 2 minuty po dobu 1 hodiny po podání každého glukagonu
GIRmin
Časové okno: každé 2 minuty po dobu 1 hodiny po podání každého glukagonu
Minimální rychlost infuze glukózy (GIRmin) pro Xeris vs. Lilly (neméněcennost)
každé 2 minuty po dobu 1 hodiny po podání každého glukagonu
t½ Max
Časové okno: každé 2 minuty po dobu 1 hodiny po podání každého glukagonu
Glukagon t½max pro Xeris vs. Lilly (neméněcennost)
každé 2 minuty po dobu 1 hodiny po podání každého glukagonu
Bolest při injekci
Časové okno: ihned po injekci

Kvantifikace nežádoucích účinků souvisejících s injekcí glukagonu pro Xeris vs. Lilly:

-průměrná bolest po injekci na 10 cm standardní VAS: 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší představitelná bolest hlášená bezprostředně po injekci glukagonu
ihned po injekci
Erytém v místě vpichu
Časové okno: do 1 hodiny po injekci

Kvantifikace nežádoucích účinků souvisejících s injekcí glukagonu pro Xeris vs. Lilly:

- Erytém v místě vpichu nebo jiná lokální reakce, maximální průměr do 1 hodiny po injekci
do 1 hodiny po injekci
Maximální nevolnost
Časové okno: do 1 hodiny po injekci

Kvantifikace nežádoucích účinků souvisejících s injekcí glukagonu pro Xeris vs. Lilly:

-Maximální nevolnost do 1 hodiny po injekci na 10 cm VAS: žádná nevolnost = 0, zvracení = 10
do 1 hodiny po injekci
Dermální odezva (Draizeova stupnice pro erytém a tvorbu escharů)
Časové okno: do 1 hodiny po injekci
Průměrný stupeň na části erytému a tvorby escharů na Draizeově stupnici pro dermální odpověď (0 je nejnižší, 4 je nejvyšší)
do 1 hodiny po injekci
Dermální odezva (stupeň Draizeovy stupnice pro tvorbu edému)
Časové okno: do 1 hodiny po injekci
Průměrný stupeň v oblasti tvorby edému na Draizeově stupnici pro dermální odpověď (0 je nejnižší, 4 je nejvyšší)
do 1 hodiny po injekci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Steven J. Russell, MD, PhD

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

2. srpna 2018

Dokončení studie (Aktuální)

2. srpna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. prosince 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. prosince 2013

První zveřejněno (Odhad)

23. prosince 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. října 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. září 2019

Naposledy ověřeno

1. září 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013P002549

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Diabetes typu 1

Klinické studie na Xeris glukagon

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Norway

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit