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Équivalence d'une formulation stable de glucagon liquide avec du glucagon lyophilisé fraîchement reconstitué

17 septembre 2019 mis à jour par: Steven J. Russell, MD, PhD
Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle des micro-doses de Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals) seront non inférieures selon des critères pharmacocinétiques et pharmacodynamiques par rapport à des micro-doses de Glucagon pour injection (Eli Lilly).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude testera l'hypothèse selon laquelle des micro-doses d'une nouvelle formulation de glucagon stable, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), seront non inférieures sur des critères pharmacocinétiques et pharmacodynamiques par rapport à des micro-doses d'une formulation fraîchement reconstituée de glucagon ayant une faible stabilité en solution, Glucagon pour injection (Eli Lilly).

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

21 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • 21 à 80 ans avec diabète de type 1 depuis au moins un an.
  • Diabète géré à l'aide d'une pompe à perfusion d'insuline utilisant de l'insuline à action rapide telle que l'insuline aspart (NovoLog), l'insuline lispro (Humalog) et l'insuline glulisine (Apidra) pendant au moins une semaine avant l'inscription.

Critère d'exclusion:

  • Impossible de fournir un consentement éclairé.
  • Incapable de se conformer aux procédures d'étude.
  • Participation actuelle à un autre essai clinique lié au diabète qui, de l'avis de l'investigateur principal, compromettra les résultats de l'étude du clamp ou la sécurité du sujet.
  • Grossesse (HCG urinaire positif), allaitement, projet de devenir enceinte dans un avenir immédiat, ou activité sexuelle sans utilisation de contraception.
  • Insuffisance rénale terminale sous dialyse (hémodialyse ou dialyse péritonéale).
  • Hémoglobine < 11,5 g/dl.
  • Antécédents de phéochromocytome. Les métanéphrines fractionnées seront testées chez les patients ayant des antécédents augmentant le risque de tumeur sécrétant des catécholamines (paroxysmes de tachycardie, pâleur ou céphalée ; antécédents personnels ou familiaux de NEM 2A, NEM 2B, neurofibromatose ou maladie de von Hippel-Lindau ; épisodique ou traitement d'hypertension réfractaire, définie comme nécessitant 4 médicaments ou plus pour atteindre une normotension).
  • Antécédents de réaction indésirable au glucagon (y compris allergie) en plus des nausées, des vomissements ou des maux de tête.
  • Accès veineux inadéquat tel que déterminé par l'infirmière ou le médecin de l'étude au moment du dépistage.
  • Insuffisance hépatique ou cirrhose.
  • Tout autre facteur qui, de l'avis du chercheur principal, interférerait avec la réalisation en toute sécurité des procédures de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Xéris glucagon
Xeris glucagon 50 microgrammes, injection sous-cutanée
Médicament: Xéris glucagon
Le sujet reçoit une injection de xeris glucagon
Comparateur actif: Lilly glucagon
Lilly glucagon 30 microgrammes, injection sous-cutanée
Médicament: Lilly glucagon
Le sujet reçoit une injection de lilly glucagon

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Tmax
Délai: toutes les 2 minutes pendant 1 heure après l'administration de chaque glucagon
tmax pour Xeris vs Lilly (non-infériorité)
toutes les 2 minutes pendant 1 heure après l'administration de chaque glucagon

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AOCGIR
Délai: toutes les 2 minutes pendant 1 heure après l'administration de chaque glucagon
Aire sur la courbe du débit de perfusion de glucose dans l'heure suivant l'administration (AOCGIR) pour Xeris vs Lilly (non-infériorité)
toutes les 2 minutes pendant 1 heure après l'administration de chaque glucagon
GIRmin
Délai: toutes les 2 minutes pendant 1 heure après l'administration de chaque glucagon
Débit de perfusion de glucose minimal (GIRmin) pour Xeris vs Lilly (non-infériorité)
toutes les 2 minutes pendant 1 heure après l'administration de chaque glucagon
t½Max
Délai: toutes les 2 minutes pendant 1 heure après l'administration de chaque glucagon
Glucagon t½max pour Xeris vs Lilly (non-infériorité)
toutes les 2 minutes pendant 1 heure après l'administration de chaque glucagon
Douleur par injection
Délai: immédiatement après l'injection

Quantification des événements indésirables liés à l'injection de glucagon pour Xeris vs Lilly :

-Douleur d'injection moyenne sur une EVA standard de 10 cm : 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur imaginable signalée immédiatement après l'injection de glucagon
immédiatement après l'injection
Érythème au site d'injection
Délai: dans l'heure qui suit l'injection

Quantification des événements indésirables liés à l'injection de glucagon pour Xeris vs Lilly :

- Érythème au site d'injection ou autre réaction locale, diamètre maximal dans l'heure suivant l'injection
dans l'heure qui suit l'injection
Nausée maximale
Délai: dans l'heure qui suit l'injection

Quantification des événements indésirables liés à l'injection de glucagon pour Xeris vs Lilly :

- Nausées maximales dans l'heure qui suit l'injection sur une EVA de 10 cm : aucune nausée = 0, vomissements = 10
dans l'heure qui suit l'injection
Réponse cutanée (échelle de Draize pour l'érythème et la formation d'escarres)
Délai: dans l'heure qui suit l'injection
Grade moyen sur la partie de l'érythème et de la formation d'escarres de l'échelle de Draize pour la réponse cutanée (0 étant le plus bas, 4 étant le plus élevé)
dans l'heure qui suit l'injection
Réponse cutanée (échelle de Draize pour la formation d'œdème)
Délai: dans l'heure qui suit l'injection
Grade moyen sur la partie formation d'œdème de l'échelle de Draize pour la réponse cutanée (0 étant le plus bas, 4 étant le plus élevé)
dans l'heure qui suit l'injection

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Steven J. Russell, MD, PhD

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

2 août 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

2 août 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 décembre 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 décembre 2013

Première publication (Estimation)

23 décembre 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 octobre 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 septembre 2019

Dernière vérification

1 septembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013P002549

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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