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Äquivalenz einer stabilen flüssigen Glucagon-Formulierung mit frisch rekonstituiertem lyophilisiertem Glucagon

17. September 2019 aktualisiert von: Steven J. Russell, MD, PhD
In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass Mikrodosen von

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie wird die Hypothese getestet, dass Mikrodosen einer neuen stabilen Glucagonformulierung, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), nach pharmakokinetischen und pharmakodynamischen Kriterien nicht unterlegen sein werden im Vergleich zu Mikrodosen einer frisch rekonstituierten Glucagonformulierung mit schlechten Eigenschaften Stabilität in Lösung, Glucagon zur Injektion (Eli Lilly).

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Phase

  • Phase 2
  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 21 bis 80 Jahre alt, mit Typ-1-Diabetes seit mindestens einem Jahr.
  • Diabetes wurde mindestens eine Woche vor der Einschreibung mit einer Insulininfusionspumpe mit schnell wirkendem Insulin wie Insulin Aspart (NovoLog), Insulin Lispro (Humalog) und Insulin Glulisin (Apidra) behandelt.

Ausschlusskriterien:

  • Es kann keine Einverständniserklärung abgegeben werden.
  • Studienverfahren können nicht eingehalten werden.
  • Derzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie im Zusammenhang mit Diabetes, die nach Einschätzung des Hauptprüfers die Ergebnisse der Clamp-Studie oder die Sicherheit des Probanden beeinträchtigen wird.
  • Schwangerschaft (positives Urin-HCG), Stillen, geplante Schwangerschaft in unmittelbarer Zukunft oder sexuelle Aktivität ohne Anwendung von Verhütungsmitteln.
  • Nierenerkrankung im Endstadium bei Dialyse (Hämodialyse oder Peritonealdialyse).
  • Hämoglobin < 11,5 g/dl.
  • Vorgeschichte eines Phäochromozytoms. Fraktionierte Metanephrine werden bei Patienten getestet, bei denen in der Vorgeschichte das Risiko für einen Katecholamin-sekretierenden Tumor erhöht ist (Anfälle von Tachykardie, Blässe oder Kopfschmerzen; persönliche oder familiäre Vorgeschichte von MEN 2A, MEN 2B, Neurofibromatose oder von-Hippel-Lindau-Krankheit; episodisch oder behandlungsbedingt). von refraktärer Hypertonie, definiert als die Notwendigkeit von 4 oder mehr Medikamenten, um eine Normotonie zu erreichen).
  • Neben Übelkeit, Erbrechen oder Kopfschmerzen traten in der Vergangenheit unerwünschte Reaktionen auf Glucagon (einschließlich Allergien) auf.
  • Unzureichender venöser Zugang, wie von der Studienschwester oder dem Arzt zum Zeitpunkt des Screenings festgestellt.
  • Leberversagen oder Leberzirrhose.
  • Alle anderen Faktoren, die nach Einschätzung des Hauptprüfers den sicheren Abschluss der Studienverfahren beeinträchtigen würden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Xeris Glucagon
Xeris Glucagon 50 Mikrogramm, subkutane Injektion
Arzneimittel: Xeris Glucagon
Dem Probanden wird eine Injektion von Xeris-Glucagon verabreicht
Aktiver Komparator: Lilly Glucagon
Lilly Glucagon 30 Mikrogramm, subkutane Injektion
Arzneimittel: Lilly Glucagon
Dem Probanden wird eine Lilly-Glukagon-Injektion verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Tmax
Zeitfenster: alle 2 Minuten für 1 Stunde nach der Gabe jedes Glucagons
tmax für Xeris vs. Lilly (Nicht-Unterlegenheit)
alle 2 Minuten für 1 Stunde nach der Gabe jedes Glucagons

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
AOCGIR
Zeitfenster: alle 2 Minuten für 1 Stunde nach der Gabe jedes Glucagons
Fläche über der Kurve für die Glukoseinfusionsrate in der Stunde nach der Verabreichung (AOCGIR) für Xeris vs. Lilly (Nicht-Unterlegenheit)
alle 2 Minuten für 1 Stunde nach der Gabe jedes Glucagons
GIRmin
Zeitfenster: alle 2 Minuten für 1 Stunde nach der Gabe jedes Glucagons
Minimale Glukoseinfusionsrate (GIRmin) für Xeris vs. Lilly (Nicht-Unterlegenheit)
alle 2 Minuten für 1 Stunde nach der Gabe jedes Glucagons
t½Max
Zeitfenster: alle 2 Minuten für 1 Stunde nach der Gabe jedes Glucagons
Glucagon t½max für Xeris vs. Lilly (Nicht-Unterlegenheit)
alle 2 Minuten für 1 Stunde nach der Gabe jedes Glucagons
Injektionsschmerz
Zeitfenster: unmittelbar nach der Injektion

Quantifizierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Glucagon-Injektion für Xeris vs. Lilly:

-durchschnittlicher Injektionsschmerz auf einem 10-cm-Standard-VAS: 0 = kein Schmerz, 10 = schlimmster vorstellbarer Schmerz, der unmittelbar nach der Injektion von Glucagon gemeldet wurde
unmittelbar nach der Injektion
Erythem an der Injektionsstelle
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion

Quantifizierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Glucagon-Injektion für Xeris vs. Lilly:

- Erythem an der Injektionsstelle oder andere lokale Reaktion, maximaler Durchmesser innerhalb einer Stunde nach der Injektion
innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
Maximale Übelkeit
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion

Quantifizierung unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit der Glucagon-Injektion für Xeris vs. Lilly:

-Maximale Übelkeit innerhalb einer Stunde nach der Injektion auf einem 10-cm-VAS: keine Übelkeit = 0, Erbrechen = 10
innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
Dermale Reaktion (Draize-Skala für Erythem- und Schorfbildung)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
Durchschnittsnote im Bereich Erythem- und Schorfbildung auf der Draize-Skala für die Hautreaktion (0 ist die niedrigste, 4 die höchste)
innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
Dermale Reaktion (Grad der Draize-Skala für Ödembildung)
Zeitfenster: innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion
Durchschnittlicher Grad des Ödembildungsteils der Draize-Skala für die Hautreaktion (0 ist der niedrigste Wert, 4 der höchste Wert)
innerhalb von 1 Stunde nach der Injektion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Steven J. Russell, MD, PhD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. August 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

8. Oktober 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. September 2019

Zuletzt verifiziert

1. September 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013P002549

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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