Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эквивалентность стабильного жидкого препарата глюкагона свежевосстановленному лиофилизированному глюкагону

17 сентября 2019 г. обновлено: Steven J. Russell, MD, PhD
В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что микродозы ксеризола глюкагона (Xeris Pharmaceuticals) не уступают по фармакокинетическим и фармакодинамическим критериям микродозам глюкагона для инъекций (Eli Lilly).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании будет проверена гипотеза о том, что микродозы новой лекарственной формы стабильного глюкагона, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), не уступают по фармакокинетическим и фармакодинамическим критериям микродозам свежевосстановленной лекарственной формы глюкагона с низким содержанием стабильность в растворе, глюкагон для инъекций (Eli Lilly).

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

20

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 21 до 80 лет с диабетом 1 типа в течение как минимум одного года.
  • Диабет лечили с помощью инсулиновой инфузионной помпы с использованием инсулина быстрого действия, такого как инсулин аспарт (NovoLog), инсулин лизпро (Humalog) и инсулин глулизин (Apidra), по крайней мере за одну неделю до включения в исследование.

Критерий исключения:

  • Невозможно дать информированное согласие.
  • Не в состоянии соблюдать процедуры обучения.
  • Текущее участие в другом клиническом исследовании, связанном с диабетом, которое, по мнению главного исследователя, поставит под угрозу результаты клэмп-исследования или безопасность субъекта.
  • Беременность (положительный результат ХГЧ в моче), кормление грудью, планирование беременности в ближайшем будущем или активная половая жизнь без использования контрацепции.
  • Терминальная стадия почечной недостаточности на диализе (гемодиализ или перитонеальный диализ).
  • Гемоглобин < 11,5 г/дл.
  • История феохромоцитомы. Фракционированные метанефрины будут тестироваться у пациентов с повышенным риском образования катехоламин-секретирующей опухоли в анамнезе (пароксизмы тахикардии, бледность или головная боль; личный или семейный анамнез МЭН 2А, МЭН 2В, нейрофиброматоз или болезнь фон Гиппеля-Линдау; эпизодическая или лечебная рефрактерной гипертензии, определяемой как потребность в 4 или более лекарствах для достижения нормотензии).
  • История побочных реакций на глюкагон (включая аллергию), помимо тошноты, рвоты или головной боли.
  • Неадекватный венозный доступ, установленный медсестрой-исследователем или врачом во время скрининга.
  • Печеночная недостаточность или цирроз.
  • Любые другие факторы, которые, по мнению главного исследователя, могут помешать безопасному завершению процедур исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ксерис глюкагон
Xeris глюкагон 50 мкг, подкожная инъекция
Лекарство: Ксерис глюкагон
Субъекту делают инъекцию ксериса глюкагона.
Активный компаратор: Лилли глюкагон
Лилли глюкагон 30 мкг подкожно
Лекарство: Лилли глюкагон
Субъекту делают инъекцию лилли глюкагона.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Тмакс
Временное ограничение: каждые 2 минуты в течение 1 часа после введения каждой дозы глюкагона
tmax для Xeris против Lilly (неполноценность)
каждые 2 минуты в течение 1 часа после введения каждой дозы глюкагона

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
АОКГИР
Временное ограничение: каждые 2 минуты в течение 1 часа после введения каждой дозы глюкагона
Площадь над кривой скорости инфузии глюкозы через час после введения (AOCGIR) для Xeris по сравнению с Lilly (не меньшая эффективность)
каждые 2 минуты в течение 1 часа после введения каждой дозы глюкагона
ГИРмин
Временное ограничение: каждые 2 минуты в течение 1 часа после введения каждой дозы глюкагона
Минимальная скорость инфузии глюкозы (GIRmin) для Xeris по сравнению с Lilly (не меньшая эффективность)
каждые 2 минуты в течение 1 часа после введения каждой дозы глюкагона
t½Макс.
Временное ограничение: каждые 2 минуты в течение 1 часа после введения каждой дозы глюкагона
Глюкагон t½max для Xeris vs. Lilly (не меньшая эффективность)
каждые 2 минуты в течение 1 часа после введения каждой дозы глюкагона
Инъекция Боль
Временное ограничение: сразу после инъекции

Количественная оценка нежелательных явлений, связанных с инъекцией глюкагона, для Xeris vs. Lilly:

-средняя боль при инъекции по стандартной ВАШ на расстоянии 10 см: 0 = отсутствие боли, 10 = сильная вообразимая боль сразу после инъекции глюкагона
сразу после инъекции
Эритема в месте инъекции
Временное ограничение: в течение 1 часа после инъекции

Количественная оценка нежелательных явлений, связанных с инъекцией глюкагона, для Xeris vs. Lilly:

- Эритема в месте инъекции или другая местная реакция, максимальный диаметр в течение 1 часа после инъекции
в течение 1 часа после инъекции
Максимальная тошнота
Временное ограничение: в течение 1 часа после инъекции

Количественная оценка нежелательных явлений, связанных с инъекцией глюкагона, для Xeris vs. Lilly:

-Максимальная тошнота в течение 1 часа после инъекции по ВАШ 10 см: отсутствие тошноты = 0, рвота = 10
в течение 1 часа после инъекции
Кожный ответ (шкала Дрейза для эритемы и образования струпа)
Временное ограничение: в течение 1 часа после инъекции
Средняя оценка по части эритемы и образования струпа по шкале Дрейза для кожной реакции (0 — самая низкая, 4 — самая высокая)
в течение 1 часа после инъекции
Реакция кожи (оценка образования отека по шкале Дрейза)
Временное ограничение: в течение 1 часа после инъекции
Средняя оценка по части образования отека по шкале Дрейза для кожной реакции (0 — самая низкая, 4 — самая высокая)
в течение 1 часа после инъекции

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Steven J. Russell, MD, PhD

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 апреля 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

2 августа 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

2 августа 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 декабря 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

17 декабря 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

23 декабря 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 октября 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

17 сентября 2019 г.

Последняя проверка

1 сентября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 2013P002549

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться