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갓 재구성된 동결건조된 글루카곤과 안정한 액체 글루카곤 제형의 동등성

2019년 9월 17일 업데이트: Steven J. Russell, MD, PhD
이 연구는 Xerisol Glucagon의 마이크로 용량(Xeris Pharmaceuticals)이 주사용 글루카곤의 마이크로 용량(Eli Lilly)에 비해 약동학 및 약력학 기준에 의해 열등하지 않을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구는 안정한 글루카곤의 새로운 제제인 Xerisol Glucagon(Xeris Pharmaceuticals)의 마이크로 용량이 약동학 및 약력학 기준에 의해 열등하지 않은 새로 재구성된 글루카곤 제제의 마이크로 용량에 비해 열등하지 않을 것이라는 가설을 테스트할 것입니다. 용액의 안정성, 주입용 글루카곤(Eli Lilly).

연구 유형

중재적

등록 (실제)

20

단계

  • 2 단계
  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

21년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 최소 1년 동안 제1형 당뇨병을 앓고 있는 21세~80세.
  • 당뇨병은 등록 전 최소 1주 동안 인슐린 아스파트(NovoLog), 인슐린 리스프로(Humalog) 및 인슐린 글루리신(Apidra)과 같은 초속효성 인슐린을 사용하는 인슐린 주입 펌프를 사용하여 관리되었습니다.

제외 기준:

  • 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없습니다.
  • 연구 절차를 준수할 수 없습니다.
  • 주 연구자의 판단에 따라 클램프 연구의 결과 또는 피험자의 안전을 위태롭게 할 다른 당뇨병 관련 임상 시험에 현재 참여하고 있습니다.
  • 임신(양성 소변 HCG), 모유 수유, 가까운 미래에 임신할 계획 또는 피임을 사용하지 않고 성적으로 활발한 경우.
  • 투석(혈액투석 또는 복막투석)을 받는 말기 신질환.
  • 헤모글로빈 < 11.5gm/dl.
  • 갈색 세포종의 역사. 분할 메타네프린은 카테콜아민 분비 종양의 위험을 증가시키는 병력(빈맥, 창백 또는 두통의 발작, MEN 2A, MEN 2B, 신경섬유종증 또는 폰 히펠-린다우병의 개인 또는 가족력, 일시적 또는 치료)이 있는 환자에서 테스트됩니다. 정상혈압을 달성하기 위해 4가지 이상의 약물이 필요한 것으로 정의되는 난치성 고혈압).
  • 메스꺼움, 구토 또는 두통 외에 글루카곤에 대한 부작용(알레르기 포함)의 병력.
  • 스크리닝 시 연구 간호사 또는 의사가 결정한 부적절한 정맥 접근.
  • 간부전 또는 간경변.
  • 연구 책임자의 판단에 따라 연구 절차의 안전한 완료를 방해할 수 있는 기타 요인.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 크로스오버 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 제리스 글루카곤
제리스 글루카곤 50마이크로그램, 피하주사
의약품: 제리스 글루카곤
피험자에게 제리스 글루카곤을 주사합니다.
활성 비교기: 릴리 글루카곤
릴리 글루카곤 30마이크로그램, 피하주사
의약품: 릴리 글루카곤
환자에게 릴리 글루카곤을 주사합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
티맥스
기간: 각 글루카곤 투여 후 1시간 동안 2분마다
Xeris 대 Lilly의 tmax(비열등성)
각 글루카곤 투여 후 1시간 동안 2분마다

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
AOCGIR
기간: 각 글루카곤 투여 후 1시간 동안 2분마다
Xeris 대 Lilly(비열등성)에 대한 투여 후 1시간 동안 포도당 주입 속도에 대한 곡선 위의 면적(AOCGIR)
각 글루카곤 투여 후 1시간 동안 2분마다
거민
기간: 각 글루카곤 투여 후 1시간 동안 2분마다
Xeris 대 Lilly의 최소 포도당 주입 속도(GIRmin)(비열등성)
각 글루카곤 투여 후 1시간 동안 2분마다
t½최대
기간: 각 글루카곤 투여 후 1시간 동안 2분마다
Xeris 대 Lilly의 글루카곤 t½max(비열등성)
각 글루카곤 투여 후 1시간 동안 2분마다
주사 통증
기간: 주사 직후

Xeris 대 Lilly에 대한 글루카곤 주입과 관련된 부작용의 정량화:

-10 cm 표준 VAS에 대한 평균 주사 통증: 0 = 통증 없음, 10 = 글루카곤 주사 직후 보고된 상상할 수 있는 최악의 통증
주사 직후
주사 부위 홍반
기간: 주사 후 1시간 이내

Xeris 대 Lilly에 대한 글루카곤 주입과 관련된 부작용의 정량화:

- 주사 부위 홍반 또는 기타 국소 반응, 주사 후 1시간 이내 최대 직경
주사 후 1시간 이내
최대 메스꺼움
기간: 주사 후 1시간 이내

Xeris 대 Lilly에 대한 글루카곤 주입과 관련된 부작용의 정량화:

-10cm VAS에서 주사 후 1시간 이내에 최대 오심: 오심 없음 = 0, 구토 = 10
주사 후 1시간 이내
피부 반응(홍반 및 딱지 형성에 대한 Draize Scale)
기간: 주사 후 1시간 이내
피부 반응에 대한 Draize 척도의 홍반 및 가피 형성 부분에 대한 평균 등급(0이 가장 낮음, 4가 가장 높음)
주사 후 1시간 이내
Dermal Response (부종형성용 Draize Scale Grade)
기간: 주사 후 1시간 이내
피부 반응에 대한 Draize 척도의 부종 형성 부분에 대한 평균 등급(0이 가장 낮음, 4가 가장 높음)
주사 후 1시간 이내

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Steven J. Russell, MD, PhD

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 완료 (실제)

2018년 8월 2일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 12월 16일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 12월 17일

처음 게시됨 (추정)

2013년 12월 23일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 10월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 9월 17일

마지막으로 확인됨

2019년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 2013P002549

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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