Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Równoważność stabilnej ciekłej formulacji glukagonu ze świeżo rekonstytuowanym liofilizowanym glukagonem

17 września 2019 zaktualizowane przez: Steven J. Russell, MD, PhD
Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że mikrodawki Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals) nie będą gorsze pod względem kryteriów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w porównaniu z mikrodawkami glukagonu do wstrzykiwań (Eli Lilly).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie przetestuje hipotezę, że mikrodawki nowej stabilnej postaci glukagonu, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), będą nie gorsze pod względem kryteriów farmakokinetycznych i farmakodynamicznych w porównaniu z mikrodawkami świeżo rekonstytuowanej postaci glukagonu, która ma słabe stabilność w roztworze, glukagon do wstrzykiwań (Eli Lilly).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

20

Faza

  • Faza 2
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 21 do 80 lat z cukrzycą typu 1 od co najmniej jednego roku.
  • Cukrzyca leczona za pomocą insulinowej pompy infuzyjnej przy użyciu szybko działającej insuliny, takiej jak insulina aspart (NovoLog), insulina lispro (Humalog) i insulina glulizynowa (Apidra) przez co najmniej tydzień przed włączeniem do badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie można wyrazić świadomej zgody.
  • Niezdolność do przestrzegania procedur badawczych.
  • Bieżący udział w innym badaniu klinicznym dotyczącym cukrzycy, który w ocenie głównego badacza zagrozi wynikom badania zaciskowego lub bezpieczeństwu uczestnika.
  • Ciąża (dodatni test HCG w moczu), karmienie piersią, planowana ciąża w najbliższej przyszłości lub aktywność seksualna bez stosowania antykoncepcji.
  • Schyłkowa niewydolność nerek podczas dializy (hemodializa lub dializa otrzewnowa).
  • Hemoglobina < 11,5 g/dl.
  • Historia guza chromochłonnego. Frakcjonowane metanefryny będą badane u pacjentów z wywiadem zwiększającym ryzyko wystąpienia guza wydzielającego katecholaminy (napady tachykardii, bladość lub ból głowy; wywiad osobisty lub rodzinny w kierunku MEN 2A, MEN 2B, nerwiakowłókniakowatość lub choroba von Hippla-Lindaua; epizodyczne lub nadciśnienie oporne na leczenie, definiowane jako wymagające 4 lub więcej leków w celu uzyskania prawidłowego ciśnienia).
  • Historia niepożądanych reakcji na glukagon (w tym alergii) oprócz nudności, wymiotów lub bólu głowy.
  • Niewystarczający dostęp żylny określony przez pielęgniarkę lub lekarza prowadzącego badanie w czasie badania przesiewowego.
  • Niewydolność wątroby lub marskość.
  • Wszelkie inne czynniki, które w ocenie głównego badacza mogłyby zakłócić bezpieczne zakończenie procedur badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Glukagon Xeris
Xeris glukagon 50 mikrogramów, wstrzyknięcie podskórne
Lek: Glukagon Xeris
Osobnikowi podaje się zastrzyk z glukagonu xeris
Aktywny komparator: Glukagon lilii
Lilly glukagon 30 mikrogramów, wstrzyknięcie podskórne
Lek: Glukagon lilii
Osobnik otrzymuje zastrzyk glukagonu lilly

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Tmaks
Ramy czasowe: co 2 minuty przez 1 godzinę po podaniu każdego glukagonu
tmax dla Xeris vs. Lilly (równoważność)
co 2 minuty przez 1 godzinę po podaniu każdego glukagonu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
AOCGIR
Ramy czasowe: co 2 minuty przez 1 godzinę po podaniu każdego glukagonu
Pole powierzchni nad krzywą dla szybkości wlewu glukozy w ciągu godziny po podaniu (AOCGIR) dla Xeris vs. Lilly (non-inferiority)
co 2 minuty przez 1 godzinę po podaniu każdego glukagonu
GIR min
Ramy czasowe: co 2 minuty przez 1 godzinę po podaniu każdego glukagonu
Minimalna szybkość infuzji glukozy (GIRmin) dla Xeris vs. Lilly (non-inferiority)
co 2 minuty przez 1 godzinę po podaniu każdego glukagonu
t½ Maks
Ramy czasowe: co 2 minuty przez 1 godzinę po podaniu każdego glukagonu
Glukagon t½max dla Xeris vs. Lilly (non-inferiority)
co 2 minuty przez 1 godzinę po podaniu każdego glukagonu
Ból po wstrzyknięciu
Ramy czasowe: bezpośrednio po wstrzyknięciu

Kwantyfikacja zdarzeń niepożądanych związanych z iniekcją glukagonu dla Xeris vs. Lilly:

-średni ból po wstrzyknięciu na 10 cm standardowym VAS: 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy do wyobrażenia ból zgłaszany bezpośrednio po wstrzyknięciu glukagonu
bezpośrednio po wstrzyknięciu
Rumień w miejscu wstrzyknięcia
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia

Kwantyfikacja zdarzeń niepożądanych związanych z iniekcją glukagonu dla Xeris vs. Lilly:

- Rumień w miejscu wstrzyknięcia lub inna reakcja miejscowa, maksymalna średnica w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia
w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia
Maksymalne nudności
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia

Kwantyfikacja zdarzeń niepożądanych związanych z iniekcją glukagonu dla Xeris vs. Lilly:

-Maksymalne nudności w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia na 10 cm VAS: brak nudności = 0, wymioty = 10
w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia
Reakcja skórna (skala Draize'a dla powstawania rumienia i strupa)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia
Średnia ocena części tworzenia się rumienia i strupów w skali Draize'a dla odpowiedzi skórnej (0 oznacza najniższą, 4 najwyższą)
w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia
Reakcja skórna (stopień powstawania obrzęku w skali Draize'a)
Ramy czasowe: w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia
Średnia ocena w części dotyczącej powstawania obrzęku w skali Draize'a dla odpowiedzi skórnej (0 oznacza najniższą, 4 najwyższą)
w ciągu 1 godziny od wstrzyknięcia

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Steven J. Russell, MD, PhD

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

2 sierpnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 grudnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 grudnia 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 października 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 września 2019

Ostatnia weryfikacja

1 września 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2013P002549

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca typu 1

Badania kliniczne na Glukagon Xeris

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj