Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A stabil folyékony glukagon készítmény egyenértékűsége frissen feloldott liofilizált glukagonnal

2019. szeptember 17. frissítette: Steven J. Russell, MD, PhD
Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals) mikrodózisai a farmakokinetikai és farmakodinamikai kritériumok alapján nem alacsonyabbak, mint az injekciós glukagon mikrodózisai (Eli Lilly).

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány azt a hipotézist fogja tesztelni, hogy a stabil glukagon új készítményének, a Xerisol Glucagonnak (Xeris Pharmaceuticals) a mikrodózisai a farmakokinetikai és farmakodinámiás kritériumok alapján nem alacsonyabbak, mint egy frissen feloldott glukagon készítmény mikrodózisai, amelyek gyenge összetételűek. stabilitás oldatban, glukagon injekcióhoz (Eli Lilly).

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

20

Fázis

  • 2. fázis
  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

21 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 21 és 80 év közöttiek, legalább egy éve 1-es típusú cukorbetegségben szenvednek.
  • A cukorbetegség kezelése inzulin infúziós pumpával gyors hatású inzulint, például aszpart inzulint (NovoLog), lispro inzulint (Humalog) és glulizin inzulint (Apidra) használ a beiratkozás előtt legalább egy hétig.

Kizárási kritériumok:

  • Nem tud tájékozott beleegyezést adni.
  • Nem tud megfelelni a tanulmányi eljárásoknak.
  • Jelenlegi részvétel egy másik, cukorbetegséggel kapcsolatos klinikai vizsgálatban, amely az elsõdleges vizsgáló megítélése szerint veszélyezteti a clamp vizsgálat eredményeit vagy az alany biztonságát.
  • Terhesség (pozitív vizelet HCG), szoptatás, terhességet tervez a közeljövőben, vagy szexuálisan aktív fogamzásgátlás nélkül.
  • Végstádiumú vesebetegség dialízis alatt (hemodialízis vagy peritoneális dialízis).
  • Hemoglobin < 11,5 g/dl.
  • A pheochromocytoma története. A frakcionált metanefrineket olyan betegeknél tesztelik, akiknek az anamnézisében megnő a katekolamin-termelő daganat kockázata (tachycardia, sápadtság vagy fejfájás paroxizmusa; MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatosis vagy von Hippel-Lindau betegség személyes vagy családi anamnézisében; epizódszerű vagy kezelés). refrakter hipertónia, amely 4 vagy több gyógyszer szükséges a normotenzió eléréséhez).
  • A glukagonra adott mellékhatások (beleértve az allergiát is) a kórtörténetben az émelygés, hányás vagy fejfájás mellett.
  • Nem megfelelő vénás hozzáférés a vizsgálati nővér vagy orvos által a szűréskor megállapítottak szerint.
  • Májelégtelenség vagy cirrhosis.
  • Minden olyan egyéb tényező, amely a vizsgálatvezető megítélése szerint akadályozná a vizsgálati eljárások biztonságos befejezését.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Xeris glukagon
Xeris glukagon 50 mikrogramm, szubkután injekcióban
Drog: Xeris glukagon
Az alanynak xeris glukagon injekciót adnak
Aktív összehasonlító: Lilly glukagon
Lilly glukagon 30 mikrogramm, szubkután injekció
Drog: Lilly glukagon
Az alany lilly glukagon injekciót kap

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Tmax
Időkeret: 2 percenként az egyes glukagonok beadása után 1 órán keresztül
tmax Xeris vs. Lilly esetén (nem alsóbbrendűség)
2 percenként az egyes glukagonok beadása után 1 órán keresztül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
AOCGIR
Időkeret: 2 percenként az egyes glukagonok beadása után 1 órán keresztül
A glükóz infúziós sebességének görbe feletti területe a beadást követő órában (AOCGIR) a Xeris vs. Lilly esetében (nem inferiority)
2 percenként az egyes glukagonok beadása után 1 órán keresztül
GIRmin
Időkeret: 2 percenként az egyes glukagonok beadása után 1 órán keresztül
Minimális glükóz infúziós sebesség (GIRmin) a Xeris vs. Lilly esetében (nem alsóbbrendű)
2 percenként az egyes glukagonok beadása után 1 órán keresztül
t½Max
Időkeret: 2 percenként az egyes glukagonok beadása után 1 órán keresztül
Glukagon t½max Xeris vs. Lilly esetén (nem alsóbbrendűség)
2 percenként az egyes glukagonok beadása után 1 órán keresztül
Injekciós fájdalom
Időkeret: közvetlenül az injekció beadása után

A glukagon injekcióhoz kapcsolódó nemkívánatos események számszerűsítése Xeris vs. Lilly esetében:

-átlagos injekciós fájdalom 10 cm-es standard VAS-on: 0 = nincs fájdalom, 10 = az elképzelhető legrosszabb fájdalom, amelyet közvetlenül a glukagon injekció után jelentettek
közvetlenül az injekció beadása után
Az injekció beadásának helyén bőrpír
Időkeret: az injekció beadását követő 1 órán belül

A glukagon injekcióhoz kapcsolódó nemkívánatos események számszerűsítése Xeris vs. Lilly esetében:

- Az injekció beadásának helyén kialakuló erythema vagy egyéb helyi reakció, a maximális átmérő az injekció beadását követő 1 órán belül
az injekció beadását követő 1 órán belül
Maximális hányinger
Időkeret: az injekció beadását követő 1 órán belül

A glukagon injekcióhoz kapcsolódó nemkívánatos események számszerűsítése Xeris vs. Lilly esetében:

- Maximális hányinger az injekció beadása után 1 órán belül 10 cm-es VAS-on: nincs hányinger = 0, hányás = 10
az injekció beadását követő 1 órán belül
Bőrreakció (Draize skála az eritéma és a bőrkiütés kialakulásához)
Időkeret: az injekció beadását követő 1 órán belül
Átlagos osztályzat a Draize-skála bőrvörösödés és leválási szakaszán a bőrreakció tekintetében (0 a legalacsonyabb, 4 a legmagasabb)
az injekció beadását követő 1 órán belül
Bőrreakció (Draize Scale fokozat az ödéma kialakulásához)
Időkeret: az injekció beadását követő 1 órán belül
Átlagos osztályzat a Draize-skála ödémaképződési részének bőrreakcióra (0 a legalacsonyabb, 4 a legmagasabb)
az injekció beadását követő 1 órán belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Steven J. Russell, MD, PhD

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2014. április 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. augusztus 2.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. augusztus 2.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. december 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. december 17.

Első közzététel (Becslés)

2013. december 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. október 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. szeptember 17.

Utolsó ellenőrzés

2019. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2013P002549

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a 1-es típusú cukorbetegség

Klinikai vizsgálatok a Xeris glukagon

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Costa Rica

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel