Ekvivalens av en stabil flytande glukagonformulering med nyrekonstituerad lyofiliserad glukagon

Inklusionskriterier:

• Ålder 21 till 80 år med typ 1-diabetes i minst ett år.
• Diabetes hanteras med hjälp av en insulininfusionspump med snabbverkande insulin såsom insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) och insulin glulisin (Apidra) i minst en vecka före inskrivning.

Exklusions kriterier:

• Det går inte att ge informerat samtycke.
• Kan inte följa studieprocedurer.
• Aktuellt deltagande i en annan diabetesrelaterad klinisk prövning som, enligt huvudutredarens bedömning, kommer att äventyra resultaten av klämstudien eller patientens säkerhet.
• Graviditet (positiv urin HCG), amning, planerar att bli gravid inom den närmaste framtiden, eller sexuellt aktiv utan användning av preventivmedel.
• Slutstadiet av njursjukdom vid dialys (hemodialys eller peritonealdialys).
• Hemoglobin < 11,5 gm/dl.
• Historia av feokromocytom. Fraktionerade metanefriner kommer att testas på patienter med anamnes som ökar risken för en katekolaminutsöndrande tumör (paroxysmer av takykardi, blekhet eller huvudvärk; personlig eller familjehistoria av MEN 2A, MEN 2B, neurofibromatos eller von Hippel-Lindaus sjukdom; episodisk eller behandling av refraktär hypertoni, definierad som att det krävs 4 eller fler mediciner för att uppnå normotension).
• Historik med biverkningar av glukagon (inklusive allergi) förutom illamående, kräkningar eller huvudvärk.
• Otillräcklig venös åtkomst som fastställts av studiesjuksköterska eller läkare vid tidpunkten för screening.
• Leversvikt eller cirros.
• Alla andra faktorer som, enligt huvudutredarens bedömning, skulle störa ett säkert slutförande av studieprocedurerna.