Ekvivalens av en stabil flytende glukagonformulering med nyrekonstituert lyofilisert glukagon
17. september 2019 oppdatert av: Steven J. Russell, MD, PhD
Denne studien vil teste hypotesen om at mikrodoser av Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals) vil være ikke-underordnede av farmakokinetiske og farmakodynamiske kriterier sammenlignet med mikrodoser av Glukagon til injeksjon (Eli Lilly).
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne studien vil teste hypotesen om at mikrodoser av en ny formulering av stabilt glukagon, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), vil være ikke-underordnede av farmakokinetiske og farmakodynamiske kriterier sammenlignet med mikrodoser av en nyrekonstituert formulering av glukagon som har dårlige. stabilitet i oppløsning, glukagon til injeksjon (Eli Lilly).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
20
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 21 til 80 år med type 1 diabetes i minst ett år.
- Diabetes behandles ved hjelp av en insulininfusjonspumpe som bruker hurtigvirkende insulin som insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra) i minst én uke før registrering.
Ekskluderingskriterier:
- Kan ikke gi informert samtykke.
- Kan ikke overholde studieprosedyrene.
- Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av klemmestudien eller sikkerheten til forsøkspersonen.
- Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon.
- Sluttstadium nyresykdom ved dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse).
- Hemoglobin < 11,5 gm/dl.
- Historie om feokromocytom. Fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med historie som øker risikoen for en katekolaminutskillende svulst (paroksysmer av takykardi, blekhet eller hodepine; personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom; episodisk eller behandling av refraktær hypertensjon, definert som å kreve 4 eller flere medisiner for å oppnå normotensjon).
- Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme, oppkast eller hodepine.
- Utilstrekkelig venøs tilgang som bestemt av studiesykepleier eller lege på tidspunktet for screening.
- Leversvikt eller skrumplever.
- Eventuelle andre faktorer som, etter hovedetterforskerens vurdering, ville forstyrre sikker gjennomføring av studieprosedyrene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Xeris glukagon
Xeris glukagon 50 mikrogram, subkutan injeksjon
|
Pasienten får en injeksjon med xeris glukagon
|
|
Aktiv komparator: Lilly glukagon
Lilly glukagon 30 mikrogram, subkutan injeksjon
|
Pasienten får en injeksjon med lilly glukagon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tmax
Tidsramme: hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
|
tmax for Xeris vs. Lilly (ikke-underlegenhet)
|
hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AOCGIR
Tidsramme: hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
|
Område over kurven for glukoseinfusjonshastighet i timen etter administrering (AOCGIR) for Xeris vs. Lilly (ikke-underlegenhet)
|
hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
|
|
GIRmin
Tidsramme: hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
|
Minimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmin) for Xeris vs. Lilly (ikke-underlegenhet)
|
hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
|
|
t½Maks
Tidsramme: hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
|
Glukagon t½max for Xeris vs. Lilly (ikke-underlegenhet)
|
hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
|
|
Injeksjonssmerte
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon
|
Kvantifisering av bivirkninger relatert til glukagoninjeksjon for Xeris vs. Lilly: -gjennomsnittlig injeksjonssmerte på en 10 cm standard VAS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte rapportert umiddelbart etter injeksjon av glukagon |
umiddelbart etter injeksjon
|
|
Erytem på injeksjonsstedet
Tidsramme: innen 1 time etter injeksjon
|
Kvantifisering av bivirkninger relatert til glukagoninjeksjon for Xeris vs. Lilly: - erytem på injeksjonsstedet eller annen lokal reaksjon, maksimal diameter innen 1 time etter injeksjon |
innen 1 time etter injeksjon
|
|
Maksimal kvalme
Tidsramme: innen 1 time etter injeksjon
|
Kvantifisering av bivirkninger relatert til glukagoninjeksjon for Xeris vs. Lilly: -Maksimal kvalme innen 1 time etter injeksjon på 10 cm VAS: ingen kvalme = 0, oppkast = 10 |
innen 1 time etter injeksjon
|
|
Hudrespons (Draize-skala for erytem og eschar-dannelse)
Tidsramme: innen 1 time etter injeksjon
|
Gjennomsnittlig karakter på erytem- og skorpedannelsesdelen av Draize-skalaen for hudrespons (0 er den laveste, 4 er den høyeste)
|
innen 1 time etter injeksjon
|
|
Hudrespons (Draize-skalagrad for ødemdannelse)
Tidsramme: innen 1 time etter injeksjon
|
Gjennomsnittlig karakter på ødemdannelsesdelen av Draize-skalaen for hudrespons (0 er den laveste, 4 er den høyeste)
|
innen 1 time etter injeksjon
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
2. august 2018
Studiet fullført (Faktiske)
2. august 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. desember 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
17. desember 2013
Først lagt ut (Anslag)
23. desember 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
8. oktober 2019
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
17. september 2019
Sist bekreftet
1. september 2019
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Glukosemetabolismeforstyrrelser
- Metabolske sykdommer
- Sykdommer i immunsystemet
- Autoimmune sykdommer
- Sykdommer i det endokrine systemet
- Sukkersyke
- Diabetes mellitus, type 1
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Gastrointestinale midler
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Inkretiner
- Glukagon
- Glukagonlignende peptid 1
Andre studie-ID-numre
- 2013P002549
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Ja
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .