Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ekvivalens av en stabil flytende glukagonformulering med nyrekonstituert lyofilisert glukagon

17. september 2019 oppdatert av: Steven J. Russell, MD, PhD
Denne studien vil teste hypotesen om at mikrodoser av Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals) vil være ikke-underordnede av farmakokinetiske og farmakodynamiske kriterier sammenlignet med mikrodoser av Glukagon til injeksjon (Eli Lilly).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil teste hypotesen om at mikrodoser av en ny formulering av stabilt glukagon, Xerisol Glucagon (Xeris Pharmaceuticals), vil være ikke-underordnede av farmakokinetiske og farmakodynamiske kriterier sammenlignet med mikrodoser av en nyrekonstituert formulering av glukagon som har dårlige. stabilitet i oppløsning, glukagon til injeksjon (Eli Lilly).

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

20

Fase

  • Fase 2
  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 21 til 80 år med type 1 diabetes i minst ett år.
  • Diabetes behandles ved hjelp av en insulininfusjonspumpe som bruker hurtigvirkende insulin som insulin aspart (NovoLog), insulin lispro (Humalog) og insulin glulisin (Apidra) i minst én uke før registrering.

Ekskluderingskriterier:

  • Kan ikke gi informert samtykke.
  • Kan ikke overholde studieprosedyrene.
  • Nåværende deltakelse i en annen diabetesrelatert klinisk studie som, etter hovedforskerens vurdering, vil kompromittere resultatene av klemmestudien eller sikkerheten til forsøkspersonen.
  • Graviditet (positiv urin HCG), amming, planlegger å bli gravid i umiddelbar fremtid, eller seksuelt aktiv uten bruk av prevensjon.
  • Sluttstadium nyresykdom ved dialyse (hemodialyse eller peritonealdialyse).
  • Hemoglobin < 11,5 gm/dl.
  • Historie om feokromocytom. Fraksjonerte metanefriner vil bli testet hos pasienter med historie som øker risikoen for en katekolaminutskillende svulst (paroksysmer av takykardi, blekhet eller hodepine; personlig eller familiehistorie med MEN 2A, MEN 2B, nevrofibromatose eller von Hippel-Lindau sykdom; episodisk eller behandling av refraktær hypertensjon, definert som å kreve 4 eller flere medisiner for å oppnå normotensjon).
  • Anamnese med bivirkninger på glukagon (inkludert allergi) i tillegg til kvalme, oppkast eller hodepine.
  • Utilstrekkelig venøs tilgang som bestemt av studiesykepleier eller lege på tidspunktet for screening.
  • Leversvikt eller skrumplever.
  • Eventuelle andre faktorer som, etter hovedetterforskerens vurdering, ville forstyrre sikker gjennomføring av studieprosedyrene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Xeris glukagon
Xeris glukagon 50 mikrogram, subkutan injeksjon
Legemiddel: Xeris glukagon
Pasienten får en injeksjon med xeris glukagon
Aktiv komparator: Lilly glukagon
Lilly glukagon 30 mikrogram, subkutan injeksjon
Legemiddel: Lilly glukagon
Pasienten får en injeksjon med lilly glukagon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Tmax
Tidsramme: hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
tmax for Xeris vs. Lilly (ikke-underlegenhet)
hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
AOCGIR
Tidsramme: hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
Område over kurven for glukoseinfusjonshastighet i timen etter administrering (AOCGIR) for Xeris vs. Lilly (ikke-underlegenhet)
hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
GIRmin
Tidsramme: hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
Minimal glukoseinfusjonshastighet (GIRmin) for Xeris vs. Lilly (ikke-underlegenhet)
hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
t½Maks
Tidsramme: hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
Glukagon t½max for Xeris vs. Lilly (ikke-underlegenhet)
hvert 2. minutt i 1 time etter dosering av hvert glukagon
Injeksjonssmerte
Tidsramme: umiddelbart etter injeksjon

Kvantifisering av bivirkninger relatert til glukagoninjeksjon for Xeris vs. Lilly:

-gjennomsnittlig injeksjonssmerte på en 10 cm standard VAS: 0 = ingen smerte, 10 = verst tenkelig smerte rapportert umiddelbart etter injeksjon av glukagon
umiddelbart etter injeksjon
Erytem på injeksjonsstedet
Tidsramme: innen 1 time etter injeksjon

Kvantifisering av bivirkninger relatert til glukagoninjeksjon for Xeris vs. Lilly:

- erytem på injeksjonsstedet eller annen lokal reaksjon, maksimal diameter innen 1 time etter injeksjon
innen 1 time etter injeksjon
Maksimal kvalme
Tidsramme: innen 1 time etter injeksjon

Kvantifisering av bivirkninger relatert til glukagoninjeksjon for Xeris vs. Lilly:

-Maksimal kvalme innen 1 time etter injeksjon på 10 cm VAS: ingen kvalme = 0, oppkast = 10
innen 1 time etter injeksjon
Hudrespons (Draize-skala for erytem og eschar-dannelse)
Tidsramme: innen 1 time etter injeksjon
Gjennomsnittlig karakter på erytem- og skorpedannelsesdelen av Draize-skalaen for hudrespons (0 er den laveste, 4 er den høyeste)
innen 1 time etter injeksjon
Hudrespons (Draize-skalagrad for ødemdannelse)
Tidsramme: innen 1 time etter injeksjon
Gjennomsnittlig karakter på ødemdannelsesdelen av Draize-skalaen for hudrespons (0 er den laveste, 4 er den høyeste)
innen 1 time etter injeksjon

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Steven J. Russell, MD, PhD

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

2. august 2018

Studiet fullført (Faktiske)

2. august 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. desember 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. desember 2013

Først lagt ut (Anslag)

23. desember 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. oktober 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. september 2019

Sist bekreftet

1. september 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013P002549

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Type 1 diabetes

Kliniske studier på Xeris glukagon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere