アカラシアの治療のための経口内視鏡下筋切開術 (POEM) と腹腔鏡下ヘラー筋切開術 (LHM) の比較 (POEM3)
2019年6月5日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
アカラシアの治療のための経口内視鏡下筋切開術（POEM）と腹腔鏡下ヘラー筋切開術（LHM）の比較、レトロスペクティブな多施設共同研究
アカラシアの治療には、LHM が唯一の手術療法です。
最近、この治療のための内視鏡的アプローチが開発されました (経口内視鏡的 Myotomy POEM)。
研究では、POEM の有望な短期および中期の結果が示されています。
現在、POEM は標準的なアカラシア治療になる可能性を秘めた有望な新しい技術と考えられています。
そのためには、LHM との長期的な比較データが必要です。
したがって、この研究の目的は、国際センターで実施されたアカラシアの治療に対する POEM の短期的および長期的な有効性を調査し、結果を LHM のデータベース評価と比較することです。
調査の概要
状態
終了しました
詳細な説明
アカラシアは、不完全な下部食道括約筋 (LES) の弛緩、LES 緊張の増加、および食道の蠕動運動を特徴とする神経変性食道運動障害です。 アカラシアの標準的な外科的治療は、腹腔鏡下ヘラー筋切開術 (LHM) です。 7855 人の患者を報告した 105 の研究の最近のメタアナリシスは、腹腔鏡下ヘラー筋切開術がアカラシアの最も効果的で長期的な治療法であることを示しました。 内視鏡によるバルーン拡張やボツリヌストキシン注射よりも優れています LHM は、約 90% の患者で 1 年間の治療効果があります。 最近、LHM の原理をエミュレートする内視鏡技術が開発されました。 純粋な内視鏡的筋切開術のこの技術は、Pasricha らによって実証されています。動物実験および井上等において。最初の臨床研究を報告しました。 他のパイロット研究と大規模な国際多施設試験では、POEM の有望な結果が再現されています。
制御されていない研究では、POEM の有望な短期および中期の結果が示されています。 現在、POEM は標準的なアカラシア治療になる可能性を秘めた有望な新しい技術と考えられています。 ただし、そのためには LHM との比較データが必要です。 私たちの研究グループは、国際センターで実施されたように、アカラシアの治療に対する POEM の短期的および長期的な有効性を調査し、結果を LHM のデータベース評価と比較する予定です。
研究の種類
観察的
入学 (実際)
47
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
POEMまたはLHMのいずれかで治療されたアカラシア患者
説明
包含基準:
- 症候性アカラシアおよび術前のバリウム嚥下、マノメトリーおよび食道胃十二指腸鏡検査が診断と一致している患者
- -介入的アカラシア治療の医学的適応がある18歳以上の年齢
- ベースライン時および初回治療から 12 か月後の Eckardt スコアの入手可能性
除外基準:
- 胃や食道の手術歴のある患者
- -既知の凝固障害のある患者
- 以前の外科的アカラシア治療
- 肝硬変および/または食道静脈瘤の患者
- 活動性食道炎
- 好酸球性食道炎
- バレット食道
- 食道の狭窄
- 悪性または前悪性食道病変
- 重度のカンジダ食道炎
- 裂孔ヘルニア > 1cm
- 食道の広範囲にわたる曲がりくねった拡張（管腔直径>7cm、S字型）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：回顧
コホートと介入
グループ/コホート |
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詩
POEM（経口内視鏡的筋切開術）で治療されたアカラシア患者のグループ
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LHM
LHM（腹腔鏡下ヘラー筋切開術）（+噴門形成術）で治療されたアカラシア患者のグループ
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治療の成功
時間枠：治療後1年
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治療の成功は、エッカード スコア </=3 として定義されます
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治療後1年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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処置関連の有害事象
時間枠：治療後3ヶ月
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この時点のレトロスペクティブ データは、最初の手順の 2 ～ 8 か月後に使用できます。
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治療後3ヶ月
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下部食道括約筋圧 (LESP)
時間枠：治療後3ヶ月
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この時点のレトロスペクティブ データは、最初の手順の 2 ～ 8 か月後に使用できます。
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治療後3ヶ月
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症候性逆流および制酸薬の使用
時間枠：治療後3ヶ月
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この時点のレトロスペクティブ データは、最初の手順の 2 ～ 8 か月後に使用できます。
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治療後3ヶ月
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処置関連の有害事象
時間枠：治療後12ヶ月
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この時点のレトロスペクティブ データは、最初の手順の 9 ～ 15 か月後に使用できます。
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治療後12ヶ月
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下部食道括約筋圧 (LESP)
時間枠：治療後12ヶ月
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この時点のレトロスペクティブ データは、最初の手順の 9 ～ 15 か月後に使用できます。
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治療後12ヶ月
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症候性逆流および制酸薬の使用
時間枠：治療後12ヶ月
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この時点のレトロスペクティブ データは、最初の手順の 9 ～ 15 か月後に使用できます。
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治療後12ヶ月
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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報告されたGERDデータ
時間枠：治療後5年までの手順
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治療後5年までの手順
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手続き期間
時間枠：手順
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手続き時間（分）
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手順
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入院
時間枠：手順
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患者の入院日数（日）
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手順
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筋切開の長さ
時間枠：手順
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筋切開の長さ (cm)
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手順
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手続き関連の合併症
時間枠：手順
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腹腔鏡（POEM）または開腹外科治療への変換を必要とする治療実施中の合併症
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手順
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- 主任研究者：Thomas Rösch, Prof. Dr.、University Hospital Eppendorf, Hamburg
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年8月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2013年12月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年12月17日
最初の投稿 (見積もり)
2013年12月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月5日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。