经口内镜下肌切开术 (POEM) 与腹腔镜 Heller 肌切开术 (LHM) 治疗贲门失弛缓症的比较 (POEM3)
2019年6月5日 更新者：Prof. Dr. Thomas Rösch、Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
经口内镜下肌切开术 (POEM) 与腹腔镜 Heller 肌切开术 (LHM) 治疗贲门失弛缓症的比较，一项回顾性多中心研究
对于贲门失弛缓症的治疗，LHM 一直是唯一的手术疗法。
最近，开发了用于该疗法的内窥镜方法（经口内窥镜肌切开术 POEM）。
研究表明 POEM 的短期和中期结果很有希望。
目前，POEM 被认为是一种有前途的新技术，有可能成为标准的贲门失弛缓症治疗方法。
为此，需要与 LHM 的长期比较数据。
因此，本研究的目的是调查在国际中心进行的 POEM 治疗贲门失弛缓症的短期和长期疗效，并将结果与 LHM 的数据库评估进行比较。
研究概览
地位
终止
详细说明
贲门失弛缓症是一种神经退行性食管运动障碍，其特征是下食管括约肌 (LES) 不完全松弛、LES 张力增加和食管蠕动停止。 贲门失弛缓症的标准手术治疗是腹腔镜海勒肌切开术 (LHM)。 最近对 7855 名患者的 105 项研究进行的荟萃分析表明，腹腔镜 Heller 肌切开术是治疗贲门失弛缓症最有效和最持久的方法。 优于内窥镜球囊扩张或肉毒杆菌毒素注射 LHM 在大约 90% 的患者中具有一年的治疗效果。 最近开发了一种模仿 LHM 原理的内窥镜技术。 Pasricha 等人已经证明了这种纯内窥镜肌切开术的技术。在动物实验和 Inoue 等人。报告了第一项临床研究。 其他试点研究和更大规模的国际多中心试验已经为 POEM 复制了有希望的结果。
非对照研究表明 POEM 的短期和中期结果很有希望。 目前，POEM 被认为是一种有前途的新技术，有可能成为标准的贲门失弛缓症治疗方法。 然而，要做到这一点，需要与 LHM 进行比较的数据。 我们的研究小组打算调查在国际中心进行的 POEM 治疗贲门失弛缓症的短期和长期疗效，并将结果与 LHM 的数据库评估进行比较。
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
47
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受过 POEM 或 LHM 治疗的贲门失弛缓症患者
描述
纳入标准：
- 有症状的贲门失弛缓症和术前吞钡、测压和食管-胃-十二指肠镜检查与诊断一致的患者
- 年龄 > 18 岁，有贲门失弛缓症介入治疗的医学指征
- 基线时和初始治疗后 12 个月时 Eckardt 评分的可用性
排除标准：
- 以前做过胃或食道手术的患者
- 患有已知凝血病的患者
- 既往手术治疗贲门失弛缓症
- 肝硬化和/或食管静脉曲张患者
- 活动性食管炎
- 嗜酸性粒细胞性食管炎
- 巴雷特食管
- 食道狭窄
- 恶性或癌前食管病变
- 严重念珠菌性食管炎
- 食管裂孔疝 > 1cm
- 食管广泛、曲折扩张（管腔直径 >7cm，S 形）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
|---|
|
诗
接受 POEM（经口内窥镜肌切开术）治疗的失弛缓症患者组
|
|
左心室
接受 LHM（腹腔镜 Heller 肌切开术）（+ 胃底折叠术）治疗的贲门失弛缓症患者组
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
治疗成功
大体时间：治疗后1年
|
治疗成功定义为 Eckardt 评分 </=3
|
治疗后1年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
程序相关的不良事件
大体时间：治疗后3个月
|
该时间点的回顾性数据可用于初始程序后 2-8 个月的间隔
|
治疗后3个月
|
|
下食管括约肌压力 (LESP)
大体时间：治疗后3个月
|
该时间点的回顾性数据可用于初始程序后 2-8 个月的间隔
|
治疗后3个月
|
|
有症状的反流和使用抗酸药物
大体时间：治疗后3个月
|
该时间点的回顾性数据可用于初始程序后 2-8 个月的间隔
|
治疗后3个月
|
|
程序相关的不良事件
大体时间：治疗后12个月
|
此时间点的回顾性数据可用于初始程序后 9-15 个月的间隔
|
治疗后12个月
|
|
下食管括约肌压力 (LESP)
大体时间：治疗后12个月
|
此时间点的回顾性数据可用于初始程序后 9-15 个月的间隔
|
治疗后12个月
|
|
有症状的反流和使用抗酸药物
大体时间：治疗后12个月
|
此时间点的回顾性数据可用于初始程序后 9-15 个月的间隔
|
治疗后12个月
|
其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
任何报告的 GERD 数据
大体时间：治疗后五年的程序
|
治疗后五年的程序
|
|
|
程序持续时间
大体时间：程序
|
程序持续时间（分钟）
|
程序
|
|
住院
大体时间：程序
|
患者住院天数（天）
|
程序
|
|
肌切开长度
大体时间：程序
|
肌切开长度（厘米）
|
程序
|
|
手术相关并发症
大体时间：程序
|
治疗过程中需要转换为腹腔镜 (POEM) 或开腹手术治疗的任何并发症
|
程序
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 首席研究员：Thomas Rösch, Prof. Dr.、University Hospital Eppendorf, Hamburg
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年8月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年12月17日
首先提交符合 QC 标准的
2013年12月17日
首次发布 (估计)
2013年12月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年6月7日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年6月5日
最后验证
2019年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.