- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02018705
Vergleich der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) mit der laparoskopischen Heller-Myotomie (LHM) zur Behandlung von Achalasie (POEM3)
Vergleich der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) mit der laparoskopischen Heller-Myotomie (LHM) zur Behandlung der Achalasie, einer retrospektiven multizentrischen Studie
Studienübersicht
Status
Detaillierte Beschreibung
Achalasie ist eine neurodegenerative Motilitätsstörung des Ösophagus, die durch eine unvollständige Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (LES), einen erhöhten LES-Tonus und eine Aperistaltik der Speiseröhre gekennzeichnet ist. Die chirurgische Standardbehandlung der Achalasie ist die laparoskopische Heller-Myotomie (LHM). Eine aktuelle Metaanalyse von 105 Studien mit 7855 Patienten zeigte, dass die laparoskopische Heller-Myotomie die effektivste und langlebigste Therapie der Achalasie ist. Der endoskopischen Ballondilatation oder der Botulinumtoxin-Injektion überlegen LHM hat eine einjährige therapeutische Wirksamkeit bei etwa 90 % der Patienten. Kürzlich wurde eine endoskopische Technik entwickelt, die die Prinzipien von LHM nachahmt. Diese Technik einer rein endoskopischen Myotomie wurde von Pasricha et al. in Tierversuchen und Inoue et al. berichteten über die erste klinische Studie. Andere Pilotstudien und eine größere internationale multizentrische Studie haben vielversprechende Ergebnisse für POEM repliziert.
Unkontrollierte Studien zeigen vielversprechende kurz- und mittelfristige Ergebnisse für POEM. Derzeit gilt POEM als vielversprechende neue Technik mit dem Potenzial, eine Standardbehandlung der Achalasie zu werden. Dazu sind jedoch Vergleichsdaten mit LHM erforderlich. Unsere Studiengruppe beabsichtigt, die kurz- und langfristige Wirksamkeit von POEM zur Behandlung von Achalasie zu untersuchen, wie sie in internationalen Zentren durchgeführt wurde, und die Ergebnisse mit der Datenbankbewertung von LHM zu vergleichen.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hamburg, Deutschland, 20246
- University Hospital Eppendorf
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Mainz, Deutschland, 55131
- University Medical Center
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Aarhus, Dänemark, 0708
- Aarhus University Hospital
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Amsterdam, Niederlande, 1105
- Academic Medical Center
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Zürich, Schweiz, 8006
- University Hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit symptomatischer Achalasie und präoperativem Bariumschlucken, Manometrie und Ösophago-Gastro-Duodenoskopie, die mit der Diagnose übereinstimmen
- Alter > 18 Jahre mit medizinischer Indikation zur interventionellen Achalasiebehandlung
- Verfügbarkeit des Eckardt-Scores zu Studienbeginn und 12 Monate nach Erstbehandlung
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vorangegangener Operation des Magens oder der Speiseröhre
- Patienten mit bekannter Koagulopathie
- Frühere chirurgische Achalasiebehandlung
- Patienten mit Leberzirrhose und/oder Ösophagusvarizen
- Aktive Ösophagitis
- Eosinophile Ösophagitis
- Barrett-Ösophagus
- Striktur der Speiseröhre
- Bösartige oder prämaligne Läsion der Speiseröhre
- Schwere Candida-Ösophagitis
- Hiatushernie > 1 cm
- Ausgedehnte, gewundene Dilatation (>7 cm Lumendurchmesser, S-Form) des Ösophagus
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Retrospektive
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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GEDICHT
Gruppe von Achalasie-Patienten, die mit POEM (perorale endoskopische Myotomie) behandelt wurden
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LHM
Gruppe von Achalasie-Patienten, die mit LHM (laparoskopische Heller-Myotomie) (+ Fundoplikatio) behandelt wurden
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
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Der Behandlungserfolg wird als Eckardt-Score </=3 definiert
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1 Jahr nach der Behandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 2–8 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
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3 Monate nach der Behandlung
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niedriger Ösophagussphinkterdruck (LESP)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 2–8 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
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3 Monate nach der Behandlung
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symptomatischer Reflux und Verwendung von Antazida
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
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Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 2–8 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
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3 Monate nach der Behandlung
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verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 9–15 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
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12 Monate nach der Behandlung
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niedriger Ösophagussphinkterdruck (LESP)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 9–15 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
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12 Monate nach der Behandlung
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symptomatischer Reflux und Verwendung von Antazida
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
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Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 9–15 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
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12 Monate nach der Behandlung
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Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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alle gemeldeten GERD-Daten
Zeitfenster: Verfahren bis fünf Jahre nach der Behandlung
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Verfahren bis fünf Jahre nach der Behandlung
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Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
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Verfahrensdauer (Minuten)
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Verfahren
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Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Verfahren
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Krankenhausaufenthalt der Patienten (Tage)
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Verfahren
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Länge der Myotomie
Zeitfenster: Verfahren
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Länge der Myotomie (Zentimeter)
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Verfahren
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verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Verfahren
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jede Komplikation während der Durchführung der Behandlung, die eine Umstellung auf eine laparoskopische (POEM) oder offene chirurgische Behandlung erforderte
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Verfahren
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Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Registrierungskennung: PV 4519)
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