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Vergleich der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) mit der laparoskopischen Heller-Myotomie (LHM) zur Behandlung von Achalasie (POEM3)

5. Juni 2019 aktualisiert von: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf

Vergleich der peroralen endoskopischen Myotomie (POEM) mit der laparoskopischen Heller-Myotomie (LHM) zur Behandlung der Achalasie, einer retrospektiven multizentrischen Studie

Für die Behandlung von Achalasie war LHM die einzige chirurgische Therapie. Kürzlich wurde ein endoskopischer Ansatz für diese Therapie entwickelt (perorale endoskopische Myotomie POEM). Studien zeigen vielversprechende kurz- und mittelfristige Ergebnisse für POEM. Derzeit gilt POEM als vielversprechende neue Technik mit dem Potenzial, eine Standardbehandlung der Achalasie zu werden. Dazu sind langjährige Vergleichsdaten mit LHM erforderlich. Daher ist die Absicht dieser Studie, die kurz- und langfristige Wirksamkeit von POEM zur Behandlung von Achalasie zu untersuchen, wie sie in internationalen Zentren durchgeführt wurde, und die Ergebnisse mit der Datenbankbewertung von LHM zu vergleichen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Achalasie ist eine neurodegenerative Motilitätsstörung des Ösophagus, die durch eine unvollständige Entspannung des unteren Ösophagussphinkters (LES), einen erhöhten LES-Tonus und eine Aperistaltik der Speiseröhre gekennzeichnet ist. Die chirurgische Standardbehandlung der Achalasie ist die laparoskopische Heller-Myotomie (LHM). Eine aktuelle Metaanalyse von 105 Studien mit 7855 Patienten zeigte, dass die laparoskopische Heller-Myotomie die effektivste und langlebigste Therapie der Achalasie ist. Der endoskopischen Ballondilatation oder der Botulinumtoxin-Injektion überlegen LHM hat eine einjährige therapeutische Wirksamkeit bei etwa 90 % der Patienten. Kürzlich wurde eine endoskopische Technik entwickelt, die die Prinzipien von LHM nachahmt. Diese Technik einer rein endoskopischen Myotomie wurde von Pasricha et al. in Tierversuchen und Inoue et al. berichteten über die erste klinische Studie. Andere Pilotstudien und eine größere internationale multizentrische Studie haben vielversprechende Ergebnisse für POEM repliziert.

Unkontrollierte Studien zeigen vielversprechende kurz- und mittelfristige Ergebnisse für POEM. Derzeit gilt POEM als vielversprechende neue Technik mit dem Potenzial, eine Standardbehandlung der Achalasie zu werden. Dazu sind jedoch Vergleichsdaten mit LHM erforderlich. Unsere Studiengruppe beabsichtigt, die kurz- und langfristige Wirksamkeit von POEM zur Behandlung von Achalasie zu untersuchen, wie sie in internationalen Zentren durchgeführt wurde, und die Ergebnisse mit der Datenbankbewertung von LHM zu vergleichen.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

47

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Hamburg, Deutschland, 20246
        • University Hospital Eppendorf
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • University Medical Center
      • Aarhus, Dänemark, 0708
        • Aarhus University Hospital
      • Amsterdam, Niederlande, 1105
        • Academic Medical Center
      • Zürich, Schweiz, 8006
        • University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Achalasie-Patienten, die entweder mit POEM oder LHM behandelt wurden

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit symptomatischer Achalasie und präoperativem Bariumschlucken, Manometrie und Ösophago-Gastro-Duodenoskopie, die mit der Diagnose übereinstimmen
  • Alter > 18 Jahre mit medizinischer Indikation zur interventionellen Achalasiebehandlung
  • Verfügbarkeit des Eckardt-Scores zu Studienbeginn und 12 Monate nach Erstbehandlung

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit vorangegangener Operation des Magens oder der Speiseröhre
  • Patienten mit bekannter Koagulopathie
  • Frühere chirurgische Achalasiebehandlung
  • Patienten mit Leberzirrhose und/oder Ösophagusvarizen
  • Aktive Ösophagitis
  • Eosinophile Ösophagitis
  • Barrett-Ösophagus
  • Striktur der Speiseröhre
  • Bösartige oder prämaligne Läsion der Speiseröhre
  • Schwere Candida-Ösophagitis
  • Hiatushernie > 1 cm
  • Ausgedehnte, gewundene Dilatation (>7 cm Lumendurchmesser, S-Form) des Ösophagus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Retrospektive

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
GEDICHT
Gruppe von Achalasie-Patienten, die mit POEM (perorale endoskopische Myotomie) behandelt wurden
LHM
Gruppe von Achalasie-Patienten, die mit LHM (laparoskopische Heller-Myotomie) (+ Fundoplikatio) behandelt wurden

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungserfolg
Zeitfenster: 1 Jahr nach der Behandlung
Der Behandlungserfolg wird als Eckardt-Score </=3 definiert
1 Jahr nach der Behandlung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 2–8 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
3 Monate nach der Behandlung
niedriger Ösophagussphinkterdruck (LESP)
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 2–8 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
3 Monate nach der Behandlung
symptomatischer Reflux und Verwendung von Antazida
Zeitfenster: 3 Monate nach der Behandlung
Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 2–8 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
3 Monate nach der Behandlung
verfahrensbedingte unerwünschte Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 9–15 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
12 Monate nach der Behandlung
niedriger Ösophagussphinkterdruck (LESP)
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 9–15 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
12 Monate nach der Behandlung
symptomatischer Reflux und Verwendung von Antazida
Zeitfenster: 12 Monate nach der Behandlung
Retrospektive Daten für diesen Zeitpunkt können für das Intervall 9–15 Monate nach dem ersten Eingriff verwendet werden
12 Monate nach der Behandlung

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
alle gemeldeten GERD-Daten
Zeitfenster: Verfahren bis fünf Jahre nach der Behandlung
Verfahren bis fünf Jahre nach der Behandlung
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Verfahren
Verfahrensdauer (Minuten)
Verfahren
Krankenhausaufenthalt
Zeitfenster: Verfahren
Krankenhausaufenthalt der Patienten (Tage)
Verfahren
Länge der Myotomie
Zeitfenster: Verfahren
Länge der Myotomie (Zentimeter)
Verfahren
verfahrensbedingte Komplikationen
Zeitfenster: Verfahren
jede Komplikation während der Durchführung der Behandlung, die eine Umstellung auf eine laparoskopische (POEM) oder offene chirurgische Behandlung erforderte
Verfahren

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. August 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Dezember 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Dezember 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. Dezember 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

7. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • PV4519
  • Ethics Committee, Hamburg (Registrierungskennung: PV 4519)

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