Porównanie przezustnej miotomii endoskopowej (POEM) z laparoskopową miotomią Hellera (LHM) w leczeniu achalazji (POEM3)
5 czerwca 2019 zaktualizowane przez: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Porównanie przezustnej miotomii endoskopowej (POEM) z laparoskopową miotomią Hellera (LHM) w leczeniu achalazji, retrospektywne badanie wieloośrodkowe
W leczeniu achalazji LHM była jedyną terapią chirurgiczną.
Ostatnio opracowano podejście endoskopowe do tej terapii (peroral endoscopic Myotomy POEM).
Badania wykazują obiecujące krótko- i średnioterminowe wyniki dla POEM.
Obecnie POEM jest uważana za obiecującą nową technikę, która może stać się standardowym leczeniem achalazji.
Aby tak się stało, potrzebne są długoterminowe dane porównawcze z LHM.
Dlatego celem tego badania jest zbadanie krótko- i długoterminowej skuteczności POEM w leczeniu achalazji, tak jak zostało to przeprowadzone w międzynarodowych ośrodkach, oraz porównanie wyników z oceną bazy danych LHM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
Achalazja jest neurodegeneracyjnym zaburzeniem motoryki przełyku charakteryzującym się niepełnym rozluźnieniem dolnego zwieracza przełyku (LES), zwiększonym napięciem LES i perystaltyką przełyku. Standardowym leczeniem chirurgicznym achalazji jest laparoskopowa miotomia Hellera (LHM). Niedawna metaanaliza 105 badań obejmujących 7855 pacjentów wykazała, że laparoskopowa miotomia Hellera jest najskuteczniejszą i najtrwalszą terapią achalazji. Lepsza niż endoskopowe rozszerzanie balonem lub wstrzyknięcie toksyny botulinowej LHM ma roczną skuteczność terapeutyczną u około 90% pacjentów. Ostatnio opracowano technikę endoskopową naśladującą zasady LHM. Ta technika czysto endoskopowej miotomii została zademonstrowana przez Pasricha i in. w doświadczeniach na zwierzętach oraz Inoue et al. poinformował o pierwszym badaniu klinicznym. Inne badania pilotażowe i większa międzynarodowa próba wieloośrodkowa przyniosły obiecujące wyniki dla POEM.
Niekontrolowane badania wykazują obiecujące krótko- i średnioterminowe wyniki dla POEM. Obecnie POEM jest uważana za obiecującą nową technikę, która może stać się standardowym leczeniem achalazji. Aby tak się stało, potrzebne są jednak dane porównawcze z LHM. Nasza grupa badawcza zamierza zbadać krótko- i długoterminową skuteczność POEM w leczeniu achalazji, tak jak zostało to przeprowadzone w międzynarodowych ośrodkach i porównać wyniki z oceną bazy danych LHM.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
47
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus, Dania, 0708
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia, 1105
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Niemcy, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
Mainz, Niemcy, 55131
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Szwajcaria, 8006
- University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Pacjenci z achalazją, którzy byli leczeni POEM lub LHM
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z objawową achalazją i przedoperacyjnym połykaniem baru, manometrią i gastroduodenoskopią przełyku, które były zgodne z rozpoznaniem
- Wiek > 18 lat ze wskazaniem lekarskim do interwencyjnego leczenia achalazji
- Dostępność wyniku Eckardta na początku badania i 12 miesięcy po początkowym leczeniu
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci po wcześniejszych operacjach żołądka lub przełyku
- Pacjenci ze znaną koagulopatią
- Wcześniejsze chirurgiczne leczenie achalazji
- Pacjenci z marskością wątroby i (lub) żylakami przełyku
- Aktywne zapalenie przełyku
- Eozynofilowe zapalenie przełyku
- przełyk Barretta
- Zwężenie przełyku
- Złośliwa lub przedrakowa zmiana przełyku
- Ciężkie zapalenie przełyku Candida
- Przepuklina rozworu przełykowego > 1 cm
- Rozległe, kręte poszerzenie przełyku (>7 cm średnicy światła, kształt litery S)
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Z mocą wsteczną
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
WIERSZ
grupa pacjentów z Achalazją leczonych metodą POEM (przezustna miotomia endoskopowa)
|
|
LHM
grupa pacjentów z Achalazją leczonych metodą LHM (laparoskopowa miotomia Hellera)(+ fundoplikacja)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
powodzenie leczenia
Ramy czasowe: 1 rok po leczeniu
|
sukces leczenia definiuje się jako wynik Eckardta </=3
|
1 rok po leczeniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
dane retrospektywne dla tego punktu czasowego można wykorzystać w przedziale 2-8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LESP)
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
dane retrospektywne dla tego punktu czasowego można wykorzystać w przedziale 2-8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
refluks objawowy i stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy
Ramy czasowe: 3 miesiące po leczeniu
|
dane retrospektywne dla tego punktu czasowego można wykorzystać w przedziale 2-8 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
3 miesiące po leczeniu
|
|
zdarzenia niepożądane związane z zabiegiem
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
dane retrospektywne dla tego punktu czasowego można wykorzystać w przedziale 9-15 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
ciśnienie dolnego zwieracza przełyku (LESP)
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
dane retrospektywne dla tego punktu czasowego można wykorzystać w przedziale 9-15 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
|
refluks objawowy i stosowanie leków zobojętniających kwas żołądkowy
Ramy czasowe: 12 miesięcy po leczeniu
|
dane retrospektywne dla tego punktu czasowego można wykorzystać w przedziale 9-15 miesięcy po pierwszym zabiegu
|
12 miesięcy po leczeniu
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
wszelkie zgłoszone dane GERD
Ramy czasowe: zabiegu do pięciu lat po leczeniu
|
zabiegu do pięciu lat po leczeniu
|
|
|
czas trwania procedury
Ramy czasowe: procedura
|
czas trwania zabiegu (minuty)
|
procedura
|
|
pobyt w szpitalu
Ramy czasowe: procedura
|
pobyt pacjentów w szpitalu (dni)
|
procedura
|
|
długość miotomii
Ramy czasowe: procedura
|
długość miotomii (centymetry)
|
procedura
|
|
powikłania związane z zabiegiem
Ramy czasowe: procedura
|
jakiekolwiek powikłanie podczas wykonywania leczenia, które wymagało konwersji na leczenie laparoskopowe (POEM) lub otwarte
|
procedura
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 sierpnia 2013
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 grudnia 2014
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 grudnia 2013
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 grudnia 2013
Pierwszy wysłany (Oszacować)
23 grudnia 2013
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
7 czerwca 2019
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 czerwca 2019
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2019
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Identyfikator rejestru: PV 4519)
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .