Peroraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) vertailu laparoskooppiseen Heller-myotomiaan (LHM) akalasian hoidossa (POEM3)
keskiviikko 5. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Peroraalisen endoskooppisen myotomia (POEM) vertailu laparoskooppiseen Heller-myotomiaan (LHM) akalasian hoidossa, retrospektiivinen monikeskustutkimus
Akalasian hoidossa LHM on ollut ainoa kirurginen hoitomuoto.
Äskettäin tähän hoitoon on kehitetty endoskooppinen lähestymistapa (peroraalinen endoskooppinen myotomy POEM).
Tutkimukset osoittavat lupaavia lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia POEM:lle.
Tällä hetkellä POEM-hoitoa pidetään lupaavana uutena tekniikkana, josta voi tulla tavallinen akalasiahoito.
Jotta tämä tapahtuisi, tarvitaan pitkän aikavälin vertailutietoja LHM:n kanssa.
Siksi tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia POEM:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehoa akalasian hoidossa, kuten se tehtiin kansainvälisissä keskuksissa, ja verrata tuloksia LHM:n tietokantaarviointiin.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Lopetettu
Yksityiskohtainen kuvaus
Akalasia on hermostoa rappeuttava ruokatorven motiliteettihäiriö, jolle on tunnusomaista ruokatorven alemman sulkijalihaksen (LES) epätäydellinen rentoutuminen, lisääntynyt LES-sävy ja ruokatorven aperistalsio. Akalasian tavallinen kirurginen hoito on laparoskooppinen Heller-myotomia (LHM). Äskettäinen meta-analyysi 105 tutkimuksesta, joissa raportoitiin 7855 potilasta, osoitti, että laparoskooppinen Heller-myotomia on tehokkain ja pitkäaikaisin akalasian hoito. Parempi kuin endoskooppinen pallolaajennus tai botuliinitoksiini-injektio LHM:llä on yhden vuoden terapeuttinen teho noin 90 %:lla potilaista. Äskettäin kehitettiin endoskooppinen tekniikka, joka jäljittelee LHM:n periaatteita. Tämän puhtaasti endoskooppisen myotomiatekniikan ovat osoittaneet Pasricha et ai. eläinkokeissa ja Inoue et ai. raportoi ensimmäisestä kliinisestä tutkimuksesta. Muut pilottitutkimukset ja suurempi kansainvälinen monikeskuskoe ovat toistaneet lupaavia tuloksia POEM:lle.
Kontrolloimattomat tutkimukset osoittavat lupaavia lyhyen ja keskipitkän aikavälin tuloksia POEM:lle. Tällä hetkellä POEM-hoitoa pidetään lupaavana uutena tekniikkana, josta voi tulla tavallinen akalasiahoito. Jotta tämä tapahtuisi, tarvitaan kuitenkin vertailutietoja LHM:n kanssa. Tutkimusryhmämme aikoo tutkia POEM:n lyhyen ja pitkän aikavälin tehokkuutta akalasian hoidossa, kuten se tehtiin kansainvälisissä keskuksissa, ja verrata tuloksia LHM:n tietokantaarviointiin.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Todellinen)
47
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat, 1105
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Hamburg, Saksa, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
Mainz, Saksa, 55131
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Sveitsi, 8006
- University Hospital
-
-
-
-
-
Aarhus, Tanska, 0708
- Aarhus University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Akalasiapotilaat, joita on hoidettu joko POEM:llä tai LHM:llä
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilaat, joilla on oireinen akalasia ja ennen leikkausta tehty bariumnieleminen, manometria ja ruokatorvi-gastroduodenoskopia, jotka ovat olleet diagnoosin mukaisia
- Ikä > 18 vuotta lääketieteellisellä indikaatiolla akalasian interventiohoitoon
- Eckardt-pisteiden saatavuus lähtötilanteessa ja 12 kuukauden kuluttua hoidon aloittamisesta
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaat, joille on aiemmin tehty maha- tai ruokatorvileikkaus
- Potilaat, joilla on tunnettu koagulopatia
- Aiempi kirurginen akalasiahoito
- Potilaat, joilla on maksakirroosi ja/tai ruokatorven suonikohjut
- Aktiivinen esofagiitti
- Eosinofiilinen esofagiitti
- Barrettin ruokatorvi
- Ahtautuminen ruokatorven
- Pahanlaatuinen tai esipahanlaatuinen ruokatorven vaurio
- Vaikea Candida-esofagiitti
- Hiatal tyrä > 1 cm
- Ruokatorven laaja, mutkainen laajentuma (>7 cm luminaalinen halkaisija, S-muoto)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Havaintomallit: Kohortti
- Aikanäkymät: Takautuva
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
|---|
|
RUNO
ryhmä akalasiapotilaita, joita hoidettiin POEM:llä (peroraalinen endoskooppinen myotomia)
|
|
LHM
ryhmä akalasiapotilaita, joita hoidettiin LHM:llä (laparoskooppinen Heller-myotomia) (+ fundoplikaatio)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
hoidon onnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi hoidon jälkeen
|
hoidon onnistuminen määritellään Eckardt-pisteeksi </=3
|
1 vuosi hoidon jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän ajankohdan retrospektiivisiä tietoja voidaan käyttää 2-8 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
alempi ruokatorven sulkijalihaksen paine (LESP)
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän ajankohdan retrospektiivisiä tietoja voidaan käyttää 2-8 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
oireinen refluksi ja antasidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 3 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän ajankohdan retrospektiivisiä tietoja voidaan käyttää 2-8 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
3 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
menettelyyn liittyvät haittatapahtumat
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän ajankohdan retrospektiivisiä tietoja voidaan käyttää 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
alempi ruokatorven sulkijalihaksen paine (LESP)
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän ajankohdan retrospektiivisiä tietoja voidaan käyttää 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
|
oireinen refluksi ja antasidilääkkeiden käyttö
Aikaikkuna: 12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Tämän ajankohdan retrospektiivisiä tietoja voidaan käyttää 9-15 kuukauden kuluttua ensimmäisestä toimenpiteestä
|
12 kuukautta hoidon jälkeen
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
kaikki raportoidut GERD-tiedot
Aikaikkuna: viisi vuotta hoidon jälkeen
|
viisi vuotta hoidon jälkeen
|
|
|
menettelyn kesto
Aikaikkuna: menettelyä
|
toimenpiteen kesto (minuuttia)
|
menettelyä
|
|
sairaalassa oleskelu
Aikaikkuna: menettelyä
|
potilaiden sairaalassaoloaika (päivää)
|
menettelyä
|
|
myotomian pituus
Aikaikkuna: menettelyä
|
myotomia pituus (senttiä)
|
menettelyä
|
|
menettelyyn liittyvät komplikaatiot
Aikaikkuna: menettelyä
|
kaikki komplikaatiot hoidon aikana, jotka vaativat siirtymistä joko laparoskooppiseen (POEM) tai avoimeen kirurgiseen hoitoon
|
menettelyä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Torstai 1. elokuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 17. joulukuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 23. joulukuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 7. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 5. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Rekisterin tunniste: PV 4519)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .