Comparação da miotomia endoscópica peroral (POEM) com a miotomia laparoscópica de Heller (LHM) para o tratamento da acalasia (POEM3)
5 de junho de 2019 atualizado por: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Comparação da miotomia endoscópica peroral (POEM) com a miotomia laparoscópica de Heller (LHM) para o tratamento da acalásia, um estudo multicêntrico retrospectivo
Para o tratamento da Acalásia, o LHM tem sido a única terapia cirúrgica.
Recentemente, foi desenvolvida uma abordagem endoscópica para esta terapia (Miotomia endoscópica peroral POEM).
Estudos mostram resultados promissores de curto e médio prazo para o POEM.
Atualmente, o POEM é considerado uma nova técnica promissora com potencial para se tornar um tratamento padrão para acalásia.
Para que isso aconteça, são necessários dados comparativos de longo prazo com o LHM.
Portanto, a intenção deste estudo é investigar a eficácia de curto e longo prazo do POEM para o tratamento da acalásia, uma vez que foi realizado em centros internacionais e comparar os resultados com a avaliação do banco de dados do LHM.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Descrição detalhada
Acalasia é um distúrbio neurodegenerativo da motilidade esofágica caracterizado por relaxamento incompleto do esfíncter esofágico inferior (EEI), aumento do tônus do EEI e aperistalse do esôfago. O tratamento cirúrgico padrão para acalasia é a miotomia de Heller laparoscópica (LHM). Uma metanálise recente de 105 estudos relatando 7.855 pacientes demonstrou que a miotomia de Heller laparoscópica é a terapia mais eficaz e duradoura para acalasia. Superior à dilatação endoscópica por balão ou injeção de toxina botulínica LHM tem uma eficácia terapêutica de um ano em aproximadamente 90% dos pacientes. Recentemente, uma técnica endoscópica emulando os princípios do LHM foi desenvolvida. Esta técnica de miotomia puramente endoscópica foi demonstrada por Pasricha et al. em experimentos com animais e Inoue et al. relataram o primeiro estudo clínico. Outros estudos piloto e um ensaio multicêntrico internacional maior replicaram resultados promissores para o POEM.
Estudos não controlados mostram resultados promissores de curto e médio prazo para POEM. Atualmente, o POEM é considerado uma nova técnica promissora com potencial para se tornar um tratamento padrão para acalásia. Para que isso aconteça, no entanto, são necessários dados comparativos com o LHM. Nosso grupo de estudo pretende investigar a eficácia de curto e longo prazo do POEM para o tratamento da acalasia, conforme realizado em centros internacionais, e comparar os resultados com a avaliação do banco de dados do LHM.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
47
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com acalasia que foram tratados com POEM ou LHM
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com acalasia sintomática e ingestão pré-operatória de bário, manometria e esofagogastro-duodenoscopia consistentes com o diagnóstico
- Idade > 18 anos com indicação médica para tratamento intervencionista da acalasia
- Disponibilidade do escore de Eckardt no início e 12 meses após o tratamento inicial
Critério de exclusão:
- Pacientes com cirurgia prévia do estômago ou esôfago
- Pacientes com coagulopatia conhecida
- Tratamento cirúrgico prévio da acalasia
- Pacientes com cirrose hepática e/ou varizes esofágicas
- Esofagite ativa
- Esofagite eosinofílica
- Esôfago de Barrett
- Estenose do esôfago
- Lesão esofágica maligna ou pré-maligna
- Esofagite severa por Candida
- Hérnia hiatal > 1cm
- Dilatação extensa e tortuosa (>7 cm de diâmetro luminal, formato em S) do esôfago
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Retrospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
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POEMA
grupo de pacientes com acalásia tratados com POEM (miotomia endoscópica peroral)
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LHM
grupo de pacientes com acalásia tratados com LHM (miotomia de Heller laparoscópica) (+ fundoplicatura)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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sucesso do tratamento
Prazo: 1 ano após o tratamento
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o sucesso do tratamento é definido como uma pontuação de Eckardt </=3
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1 ano após o tratamento
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 3 meses após o tratamento
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dados retrospectivos para este ponto de tempo podem ser usados no intervalo de 2 a 8 meses após o procedimento inicial
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3 meses após o tratamento
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pressão do esfíncter inferior do esôfago (LESP)
Prazo: 3 meses após o tratamento
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dados retrospectivos para este ponto de tempo podem ser usados no intervalo de 2 a 8 meses após o procedimento inicial
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3 meses após o tratamento
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refluxo sintomático e uso de medicação antiácida
Prazo: 3 meses após o tratamento
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dados retrospectivos para este ponto de tempo podem ser usados no intervalo de 2 a 8 meses após o procedimento inicial
|
3 meses após o tratamento
|
|
eventos adversos relacionados ao procedimento
Prazo: 12 meses após o tratamento
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dados retrospectivos para este ponto de tempo podem ser usados no intervalo de 9 a 15 meses após o procedimento inicial
|
12 meses após o tratamento
|
|
pressão do esfíncter inferior do esôfago (LESP)
Prazo: 12 meses após o tratamento
|
dados retrospectivos para este ponto de tempo podem ser usados no intervalo de 9 a 15 meses após o procedimento inicial
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12 meses após o tratamento
|
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refluxo sintomático e uso de medicação antiácida
Prazo: 12 meses após o tratamento
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dados retrospectivos para este ponto de tempo podem ser usados no intervalo de 9 a 15 meses após o procedimento inicial
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12 meses após o tratamento
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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quaisquer dados de DRGE relatados
Prazo: procedimento a cinco anos após o tratamento
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procedimento a cinco anos após o tratamento
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duração do procedimento
Prazo: procedimento
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duração do procedimento (minutos)
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procedimento
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internação
Prazo: procedimento
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internação dos pacientes (dias)
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procedimento
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comprimento da miotomia
Prazo: procedimento
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comprimento da miotomia (centímetros)
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procedimento
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complicações relacionadas ao procedimento
Prazo: procedimento
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qualquer complicação durante a execução do tratamento que exigisse conversão para tratamento laparoscópico (POEM) ou cirúrgico aberto
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procedimento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de agosto de 2013
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de dezembro de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
17 de dezembro de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
23 de dezembro de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de junho de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de junho de 2019
Última verificação
1 de junho de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Identificador de registro: PV 4519)
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