이완불능증 치료를 위한 구강주위내시경근절개술(POEM)과 복강경 헬러근절개술(LHM)의 비교 (POEM3)
2019년 6월 5일 업데이트: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
이완불능증 치료를 위한 구강주위내시경근절개술(POEM)과 복강경 헬러근절개술(LHM)의 비교, 후향적 다기관 연구
이완불능증의 치료를 위해 LHM은 유일한 외과적 치료법이었습니다.
최근에는 이 치료법을 위한 내시경 접근법이 개발되었습니다(경구 내시경 Myotomy POEM).
연구는 POEM에 대한 유망한 단기 및 중기 결과를 보여줍니다.
현재 POEM은 표준 이완불능증 치료제가 될 가능성이 있는 유망한 신기술로 간주됩니다.
이를 위해서는 LHM과의 장기적인 비교 데이터가 필요합니다.
따라서 본 연구의 목적은 국제 센터에서 수행된 POEM의 장단기 효능을 LHM의 데이터베이스 평가와 비교하는 것이다.
연구 개요
상태
종료됨
상세 설명
이완불능증은 하부 식도 괄약근(LES)의 불완전한 이완, LES 긴장도 증가, 식도 연동 운동을 특징으로 하는 신경퇴행성 식도 운동 장애입니다. 이완불능증에 대한 표준 외과적 치료는 복강경 헬러 근절개술(LHM)입니다. 7,855명의 환자에 대해 보고한 105건의 연구에 대한 최근의 메타 분석에 따르면 복강경 헬러 근절개술이 이완불능증에 가장 효과적이고 오래 지속되는 치료법인 것으로 나타났습니다. 내시경적 풍선확장술이나 보툴리눔톡신 주사보다 우수 최근 LHM의 원리를 모방한 내시경 기술이 개발되었습니다. 순수 내시경 근절개술의 이 기술은 Pasricha et al. 동물 실험 및 Inoue et al. 첫 번째 임상 연구를 보고했습니다. 다른 파일럿 연구와 더 큰 규모의 국제 다중 센터 시험에서 POEM에 대한 유망한 결과가 복제되었습니다.
통제되지 않은 연구는 POEM에 대한 유망한 단기 및 중기 결과를 보여줍니다. 현재 POEM은 표준 이완불능증 치료제가 될 가능성이 있는 유망한 신기술로 간주됩니다. 그러나 이를 위해서는 LHM과의 비교 데이터가 필요합니다. 우리 연구 그룹은 국제 센터에서 수행된 것처럼 이완불능증 치료를 위한 POEM의 단기 및 장기 효능을 조사하고 결과를 LHM의 데이터베이스 평가와 비교하려고 합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
47
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
POEM 또는 LHM으로 치료받은 이완불능증 환자
설명
포함 기준:
- 진단과 일치하는 증상이 있는 이완불능증 및 수술 전 바륨 삼킴, 내압 측정 및 식도-위-십이지장 내시경 검사가 있는 환자
- 중재적 이완불능증 치료에 대한 의학적 적응증이 있는 18세 이상의 연령
- 기준선 및 초기 치료 후 12개월에서 Eckardt 점수의 가용성
제외 기준:
- 이전에 위 또는 식도 수술을 받은 환자
- 응고병증이 알려진 환자
- 이전 외과적 이완불능증 치료
- 간경변 및/또는 식도정맥류 환자
- 활동성 식도염
- 호산구성 식도염
- 바렛 식도
- 식도 협착
- 악성 또는 전암성 식도 병변
- 심한 칸디다 식도염
- 열공 탈장 > 1cm
- 식도의 광범위하고 구불구불한 확장(>7cm 내강 직경, S자형)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 회고전
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
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시
POEM(구강 내시경 근절개술)으로 치료받은 이완불능증 환자군
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LHM
LHM(복강경 헬러 근절개술)(+ 기저부 절제술)로 치료받은 이완불능증 환자 그룹
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 성공
기간: 치료 후 1년
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치료 성공은 Eckardt 점수로 정의됩니다 </=3
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치료 후 1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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절차 관련 부작용
기간: 치료 3개월 후
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이 시점에 대한 후향적 데이터는 초기 절차 후 2-8개월 간격으로 사용할 수 있습니다.
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치료 3개월 후
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하부 식도 괄약근 압력(LESP)
기간: 치료 3개월 후
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이 시점에 대한 후향적 데이터는 초기 절차 후 2-8개월 간격으로 사용할 수 있습니다.
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치료 3개월 후
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증상이 있는 역류 및 제산제 사용
기간: 치료 3개월 후
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이 시점에 대한 후향적 데이터는 초기 절차 후 2-8개월 간격으로 사용할 수 있습니다.
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치료 3개월 후
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절차 관련 부작용
기간: 치료 후 12개월
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이 시점에 대한 후향적 데이터는 초기 절차 후 9-15개월 간격으로 사용할 수 있습니다.
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치료 후 12개월
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하부 식도 괄약근 압력(LESP)
기간: 치료 후 12개월
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이 시점에 대한 후향적 데이터는 초기 절차 후 9-15개월 간격으로 사용할 수 있습니다.
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치료 후 12개월
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증상이 있는 역류 및 제산제 사용
기간: 치료 후 12개월
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이 시점에 대한 후향적 데이터는 초기 절차 후 9-15개월 간격으로 사용할 수 있습니다.
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치료 후 12개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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보고된 모든 GERD 데이터
기간: 시술 후 5년까지
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시술 후 5년까지
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절차 기간
기간: 절차
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시술 시간(분)
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절차
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입원
기간: 절차
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환자의 입원 기간(일)
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절차
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근절개 길이
기간: 절차
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근절개 길이(센티미터)
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절차
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절차 관련 합병증
기간: 절차
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복강경(POEM) 또는 개복 수술 치료로 전환해야 하는 치료 수행 중 합병증
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절차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 수석 연구원: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2013년 8월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 12월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 12월 17일
처음 게시됨 (추정)
2013년 12월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 6월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 6월 5일
마지막으로 확인됨
2019년 6월 1일
추가 정보
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