Vergelijking van perorale endoscopische myotomie (POEM) met laparoscopische Heller-myotomie (LHM) voor de behandeling van achalasie (POEM3)
5 juni 2019 bijgewerkt door: Prof. Dr. Thomas Rösch, Universitätsklinikum Hamburg-Eppendorf
Vergelijking van perorale endoscopische myotomie (POEM) met laparoscopische Heller-myotomie (LHM) voor de behandeling van achalasie, een retrospectieve multicenterstudie
Voor de behandeling van achalasie is LHM de enige chirurgische therapie geweest.
Onlangs is een endoscopische benadering voor deze therapie ontwikkeld (perorale endoscopische myotomie POEM).
Studies tonen veelbelovende resultaten op korte en middellange termijn voor POEM.
Op dit moment wordt POEM beschouwd als een veelbelovende nieuwe techniek met het potentieel om een standaard achalasiebehandeling te worden.
Om dit te laten gebeuren, zijn vergelijkende gegevens op lange termijn met LHM vereist.
Daarom is het de bedoeling van deze studie om de werkzaamheid van POEM op korte en lange termijn te onderzoeken voor de behandeling van achalasie zoals het werd uitgevoerd in internationale centra en om de resultaten te vergelijken met database-evaluatie van LHM.
Studie Overzicht
Toestand
Beëindigd
Gedetailleerde beschrijving
Achalasie is een neurodegeneratieve slokdarmmotiliteitsstoornis die wordt gekenmerkt door onvolledige relaxatie van de onderste slokdarmsfincter (LES), verhoogde LES-tonus en aperistaltiek van de slokdarm. De standaard chirurgische behandeling voor achalasie is laparoscopische Heller Myotomie (LHM). Een recente meta-analyse van 105 onderzoeken met 7855 patiënten toonde aan dat laparoscopische Heller-myotomie de meest effectieve en langdurige therapie is voor achalasie. Superieur aan endoscopische ballondilatatie of botulinumtoxine-injectie LHM heeft een therapeutische werkzaamheid van één jaar bij ongeveer 90% van de patiënten. Onlangs is een endoscopische techniek ontwikkeld die de principes van LHM nabootst. Deze techniek van een puur endoscopische myotomie is aangetoond door Pasricha et al. in dierproeven en Inoue et al. rapporteerde de eerste klinische studie. Andere pilootstudies en een grotere internationale multi-center trial hebben veelbelovende resultaten voor POEM gerepliceerd.
Ongecontroleerde studies tonen veelbelovende resultaten op korte en middellange termijn voor POEM. Op dit moment wordt POEM beschouwd als een veelbelovende nieuwe techniek met het potentieel om een standaard achalasiebehandeling te worden. Om dit te laten gebeuren, zijn echter vergelijkende gegevens met LHM vereist. Onze studiegroep is van plan de werkzaamheid van POEM op korte en lange termijn te onderzoeken voor de behandeling van achalasie, zoals uitgevoerd in internationale centra, en de uitkomsten te vergelijken met database-evaluatie van LHM.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
47
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aarhus, Denemarken, 0708
- Aarhus University Hospital
-
-
-
-
-
Hamburg, Duitsland, 20246
- University Hospital Eppendorf
-
Mainz, Duitsland, 55131
- University Medical Center
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland, 1105
- Academic Medical Center
-
-
-
-
-
Zürich, Zwitserland, 8006
- University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Achalasiepatiënten die zijn behandeld met POEM of LHM
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten met symptomatische achalasie en preoperatief bariumslikken, manometrie en slokdarm-gastro-duodenoscopie die consistent waren met de diagnose
- Leeftijd > 18 jaar met medische indicatie voor interventionele achalasiebehandeling
- Beschikbaarheid van de Eckardt-score bij baseline en 12 maanden na de eerste behandeling
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met een eerdere operatie aan de maag of slokdarm
- Patiënten met bekende coagulopathie
- Eerdere chirurgische behandeling van achalasie
- Patiënten met levercirrose en/of slokdarmspataderen
- Actieve slokdarmontsteking
- Eosinofiele oesofagitis
- Barrett's slokdarm
- Vernauwing van de slokdarm
- Kwaadaardige of premaligne slokdarmlaesie
- Ernstige Candida-oesofagitis
- Hiatale hernia > 1cm
- Uitgebreide, kronkelige dilatatie (> 7 cm luminale diameter, S-vorm) van de slokdarm
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Cohort
- Tijdsperspectieven: Retrospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
GEDICHT
groep achalasiepatiënten behandeld met POEM (perorale endoscopische myotomie)
|
|
LHM
groep Achalasie-patiënten behandeld met LHM (laparoscopische Heller-myotomie) (+ fundoplicatie)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
behandeling succes
Tijdsspanne: 1 jaar na behandeling
|
behandelingssucces wordt gedefinieerd als een Eckardt-score </=3
|
1 jaar na behandeling
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
retrospectieve gegevens voor dit tijdstip kunnen worden gebruikt van het interval 2-8 maanden na de eerste procedure
|
3 maanden na behandeling
|
|
onderste slokdarmsfincterdruk (LESP)
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
retrospectieve gegevens voor dit tijdstip kunnen worden gebruikt van het interval 2-8 maanden na de eerste procedure
|
3 maanden na behandeling
|
|
symptomatische reflux en gebruik van antacida
Tijdsspanne: 3 maanden na behandeling
|
retrospectieve gegevens voor dit tijdstip kunnen worden gebruikt van het interval 2-8 maanden na de eerste procedure
|
3 maanden na behandeling
|
|
proceduregerelateerde bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
retrospectieve gegevens voor dit tijdstip kunnen worden gebruikt van het interval 9-15 maanden na de eerste procedure
|
12 maanden na behandeling
|
|
onderste slokdarmsfincterdruk (LESP)
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
retrospectieve gegevens voor dit tijdstip kunnen worden gebruikt van het interval 9-15 maanden na de eerste procedure
|
12 maanden na behandeling
|
|
symptomatische reflux en gebruik van antacida
Tijdsspanne: 12 maanden na behandeling
|
retrospectieve gegevens voor dit tijdstip kunnen worden gebruikt van het interval 9-15 maanden na de eerste procedure
|
12 maanden na behandeling
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
alle gerapporteerde GERD-gegevens
Tijdsspanne: procedure tot vijf jaar na de behandeling
|
procedure tot vijf jaar na de behandeling
|
|
|
duur van de procedure
Tijdsspanne: procedure
|
duur van de procedure (minuten)
|
procedure
|
|
verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: procedure
|
ziekenhuisverblijf van patiënten (dagen)
|
procedure
|
|
lengte van myotomie
Tijdsspanne: procedure
|
lengte van myotomie (centimeter)
|
procedure
|
|
procedure gerelateerde complicaties
Tijdsspanne: procedure
|
elke complicatie tijdens de uitvoering van de behandeling die conversie naar laparoscopische (POEM) of open chirurgische behandeling vereiste
|
procedure
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Thomas Rösch, Prof. Dr., University Hospital Eppendorf, Hamburg
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Inoue H, Minami H, Kobayashi Y, Sato Y, Kaga M, Suzuki M, Satodate H, Odaka N, Itoh H, Kudo S. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for esophageal achalasia. Endoscopy. 2010 Apr;42(4):265-71. doi: 10.1055/s-0029-1244080. Epub 2010 Mar 30.
- von Renteln D, Inoue H, Minami H, Werner YB, Pace A, Kersten JF, Much CC, Schachschal G, Mann O, Keller J, Fuchs KH, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: a prospective single center study. Am J Gastroenterol. 2012 Mar;107(3):411-7. doi: 10.1038/ajg.2011.388. Epub 2011 Nov 8.
- Campos GM, Vittinghoff E, Rabl C, Takata M, Gadenstatter M, Lin F, Ciovica R. Endoscopic and surgical treatments for achalasia: a systematic review and meta-analysis. Ann Surg. 2009 Jan;249(1):45-57. doi: 10.1097/SLA.0b013e31818e43ab.
- Pasricha PJ, Hawari R, Ahmed I, Chen J, Cotton PB, Hawes RH, Kalloo AN, Kantsevoy SV, Gostout CJ. Submucosal endoscopic esophageal myotomy: a novel experimental approach for the treatment of achalasia. Endoscopy. 2007 Sep;39(9):761-4. doi: 10.1055/s-2007-966764.
- Zhou PH, Li QL, Yao LQ, Xu MD, Chen WF, Cai MY, Hu JW, Li L, Zhang YQ, Zhong YS, Ma LL, Qin WZ, Cui Z. Peroral endoscopic remyotomy for failed Heller myotomy: a prospective single-center study. Endoscopy. 2013;45(3):161-6. doi: 10.1055/s-0032-1326203. Epub 2013 Feb 6.
- Von Renteln D, Fuchs KH, Fockens P, Bauerfeind P, Vassiliou MC, Werner YB, Fried G, Breithaupt W, Heinrich H, Bredenoord AJ, Kersten JF, Verlaan T, Trevisonno M, Rosch T. Peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia: an international prospective multicenter study. Gastroenterology. 2013 Aug;145(2):309-11.e1-3. doi: 10.1053/j.gastro.2013.04.057. Epub 2013 May 9.
- Swanstrom LL, Rieder E, Dunst CM. A stepwise approach and early clinical experience in peroral endoscopic myotomy for the treatment of achalasia and esophageal motility disorders. J Am Coll Surg. 2011 Dec;213(6):751-6. doi: 10.1016/j.jamcollsurg.2011.09.001. Epub 2011 Oct 13.
- Costamagna G, Marchese M, Familiari P, Tringali A, Inoue H, Perri V. Peroral endoscopic myotomy (POEM) for oesophageal achalasia: preliminary results in humans. Dig Liver Dis. 2012 Oct;44(10):827-32. doi: 10.1016/j.dld.2012.04.003. Epub 2012 May 19.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 augustus 2013
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
17 december 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 december 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
23 december 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 juni 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 juni 2019
Laatst geverifieerd
1 juni 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- PV4519
- Ethics Committee, Hamburg (Register-ID: PV 4519)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .